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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Maßnahmen zur Raucherentwöhnung

21. März 2019 aktualisiert von: London South Bank University

Vergleich der 26-wöchigen Wirksamkeit von Allen Carrs Easyway to Stop Smoking und NHS 1-1 Counseling Provision

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von zwei psychologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 620), die die Wirksamkeit von zwei psychologischen Interventionen zur Raucherentwöhnung vergleichen wird. Insbesondere das Raucherentwöhnungsprogramm Easyway von Allen Carr umfasst eine 5/6-stündige Gruppensitzung (plus eine oder zwei 3-stündige Auffrischungssitzungen in den folgenden 3 Monaten für diejenigen, die dies benötigen) und einen 1-1-Beratungsdienst, der über den NHS verfügbar ist (bestehend aus einer 30-minütige Sitzung und vier wöchentliche Nachuntersuchungen von 10-15 Minuten) werden verglichen. Die Wirksamkeit beider Behandlungen wird 4, 12 und 26 Wochen nach der Behandlung nachverfolgt. Die Auswertung entspricht dem Russell 6 Standard (der unter anderem ein doppelblindes, randomisiertes Design, eine chemische Überprüfung der Beendigungsergebnisse und den Einschluss aller behandelten Teilnehmer in die Endanalyse erfordert). Die Ergebnisse werden die Evidenzbasis rund um die Verwendung der Allen-Carr-Methode ergänzen, insbesondere indem sie in nicht-kommerziellen Umgebungen getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gegenwärtiger Raucher Alter über 18 Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen zu werden (NHS-Standardversorgung oder Allen Carr's Easyway) Beabsichtigen, mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eine vom NHS bereitgestellte Behandlung bevorzugen würden Derzeit in einem anderen RCT oder einem ähnlichen Forschungsprojekt psychisch krank sind schwanger sind eine Atemwegserkrankung haben (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Emphysem).

Die Behandlungsorte (London South Bank Universities Southwark Campus oder SW20) können nicht erreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NHS-Raucherentwöhnung
NHS 1-1 Programm zur Raucherentwöhnung. Eine 30-minütige Sitzung, gefolgt von bis zu fünf kürzeren Sitzungen (ca. 10/15 Minuten) bestehend aus kognitiver Verhaltenstherapie/Motivationsgesprächen zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Verhalten: NHS 1-1 Programm zur Raucherentwöhnung.
Raucherentwöhnung mit kognitiver Verhaltenstherapie/motivational interviewing
Aktiver Komparator: Allen Carr's Easyway Raucherentwöhnung
Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung. Eine 5/6-stündige Gruppensitzung (plus eine oder zwei 3-stündige Booster-Sitzungen in den folgenden 3 Monaten für diejenigen, die dies benötigen), bestehend aus Allen Carrs Easyway-Methode, die in gesprochener Form geliefert wird.
Verhalten: Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
Raucherentwöhnung nach der Easyway-Methode von Allen Carr in gesprochener Form.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen nach dem Russell-6-Standard (d.h. weniger als 5 Vorfälle des Rauchens ab dem Datum des Rauchstopps, einschließlich aller Teilnehmer, die aufgrund einer fehlgeschlagenen Behandlung für die Nachsorge verloren wurden, und Bestätigung aller erfolgreichen Rauchstopps durch Kohlenmonoxidtests im Atem). Das Intention-to-treat-Prinzip wird befolgt, und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden als fehlgeschlagen angesehen.
26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Aufrechterhaltung von Fragen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
aktuelles Aufhören, Anzahl der Ausrutscher, Anzahl der Zigaretten in der vergangenen Woche/Monat/seit der letzten Sitzung.
4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Skala der Zufriedenheit mit dem Leben (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Zeitfenster: Baseline und 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Eine 5-Punkte-Skala zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 7 stimme stark zu bis 1 stimme überhaupt nicht zu.
Baseline und 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Umfrage zur Bewertung der Verwendung von Nikotinersatztherapien/nikotinhaltigen Produkten
Zeitfenster: 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragen mit Ja/Nein zu beantworten: „Haben Sie seit unserem letzten Treffen regelmäßig eines der folgenden Mittel verwendet?“ und 'Planen Sie, eines der folgenden in der Zukunft zu verwenden?' E-Zigaretten, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummis, Sonstiges.
4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Beenden Sie den Wirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen auf einer Skala von 1-7 (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu) zu den folgenden Punkten: „Ich kann meine Ziele erreichen, mit dem Rauchen aufzuhören“, „Ich kann die Anforderungen der Raucherentwöhnung bewältigen“, „Es ist unwahrscheinlich, dass ich kann gut mit dem Rauchen aufhören", "Ich denke, ich kann gut mit dem Rauchen aufhören".
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wahrgenommener Wert der Nikotinfreiheit – Fragebogen
Zeitfenster: 4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen auf einer Skala von 1-7 (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu) zu den folgenden Punkten: „Nikotinfrei zu sein ist für mich von Wert“, „Ich schätze es, nikotinfrei zu sein“, „Kein Nikotin in meinem System zu haben ist/würde sei mir förderlich'.
4, 12, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London South Bank University

Mitarbeiter

NHS Lambeth
NHS Southwark CCG
Allen Carr Easyway

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Frings, PhD, London South Bank University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von Teilnehmer zu Teilnehmer in anonymisierter Form weitergegeben, indem sie neben dem eigenen Repository der London South Bank University in einem geeigneten Datenspeicher abgelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NHS 1-1 Programm zur Raucherentwöhnung.

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