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女性のバランスに対する経口避妊薬の効果

2016年8月3日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

女性の動的バランスに対する経口避妊薬の効果

  1. 記録データシート:

    この研究に参加した両方のグループ (A & B) の各女性のすべてのデータと情報は、記録データシート (付録 II) に記録されました。

  2. 体重身長計:

    有効で信頼性の高い体重 - 身長計 (体重 1 から 150 キログラム、身長 1 から 200 センチメートルの範囲) を使用して、関連する被験者のデータを測定しました。

  3. Siemens Immulite イムノアッセイ システム:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) エストラジオールには (TKE 21 キット) を、プロゲステロンには (TKPG 1 キット) を使用して、両群 (A & B) の血清プロゲステロンおよびエストラジオールレベルを測定します。

  4. Biodex バランス システム:

バイオデックス バランス システム (BBS)、私書箱 Box 702, Shirley, Ny 11967.ダイナミックバランスを測定する装置です。 動的な多軸プラットフォームを利用しています。 このプラットフォームは、360 度の範囲で約 20 度の傾斜が可能で、コンピューター ソフトウェアとのインターフェイスを備えています。 プラットフォームの傾斜角を制御する患者の能力を測定します。これは、中心からの分散として定量化され、さまざまな安定性レベルで経時的なたわみの程度が測定されます (図 6)。

システムが許容する安定性レベルは、1 から 8 までの範囲でした。 安定性レベル 8 では、プラットフォームの傾きが最小になるため、最高レベルの安定性が得られます。 一方、安定性レベル 1 は安定性のレベルが最も低く、被験者が安定性を維持するのがより困難です。

テストは、完全にバランスの取れた位置からプラットフォームの変動を制御する患者の能力を記録することから成ります。 大きな分散は、コントロールとバランスが悪いことを示しています。 さらなる定義は、前方/後方および内側/外側の応答の定量化によって実現されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 記録データシート:

    この研究に参加した両方のグループ (A & B) の各女性のすべてのデータと情報は、記録データシートに記録されました。

  2. 体重身長計:

    有効で信頼性の高い体重 - 身長計 (体重 1 から 150 キログラム、身長 1 から 200 センチメートルの範囲) を使用して、関連する被験者のデータを測定しました。

  3. Siemens Immulite イムノアッセイ システム:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) エストラジオールには (TKE 21 キット) を、プロゲステロンには (TKPG 1 キット) を使用して、両群 (A & B) の血清プロゲステロンおよびエストラジオールレベルを測定します。

  4. Biodex バランス システム:

バイオデックス バランス システム (BBS)、私書箱 Box 702, Shirley, Ny 11967.ダイナミックバランスを測定する装置です。 動的な多軸プラットフォームを利用しています。 このプラットフォームは、360 度の範囲で約 20 度の傾斜が可能で、コンピューター ソフトウェアとのインターフェイスを備えています。 に示すように、プラットフォームの傾斜角を制御する患者の能力を測定します。これは、中心からの分散として定量化されるだけでなく、さまざまな安定性レベルでの経時的なたわみの程度も測定されます。

システムが許容する安定性レベルは、1 から 8 までの範囲でした。 安定性レベル 8 では、プラットフォームの傾きが最小になるため、最高レベルの安定性が得られます。 一方、安定性レベル 1 は安定性のレベルが最も低く、被験者が安定性を維持するのがより困難です。

テストは、完全にバランスの取れた位置からプラットフォームの変動を制御する患者の能力を記録することから成ります。 大きな分散は、コントロールとバランスが悪いことを示しています。 さらなる定義は、前方/後方および内側/外側の応答の定量化によって実現されます。

BBS は次のもので構成されています。

  • 表示画面: 高さは、プラットフォーム上 51cm から 68cm まで調整できます。 画面の表示角度は、垂直方向から最大 45° まで調整できます。 ディスプレイ表示領域: 122 mm x 92 mm。 表示精度:±1度の傾き。
  • サポート ハンドル レール: プラットフォーム上で 125 cm から 136.5 cm まで調整可能。 必要に応じて、レールをプラットフォームから離すことができます。
  • プラットフォーム: 高さは床から 8 cm、直径は 21.5 cm です。 プラットフォームには、X と Y の 2 つの座標で構成されるグリッドがあります。 プラットフォームの X 座標は 1 から 21 までの数字でマークされ、プラットフォームの Y 座標は A から P までの文字でマークされます。テスト手順。
  • プリンタ: Cannon Bubble-Jet プリンタ、centronics パラレル インターフェイス。

安定性レベル:

- Biodex バランス システムは、安定性レベル (1) から安定性レベル (8) までの 8 つの安定性レベルで使用できます。これにより、テスト パラメーターの設定が可能になります。

安定指数:

  • システムによって測定されたプラットフォームの傾斜角度を制御する女性の能力。女性のパフォーマンスは、安定性指標として注目されました。
  • 安定指数は、プラットフォームの変位のレベルからの角度の分散を表します。 高い数値は多くの動きを示し、バランスの問題を示します。
  • テストされた女性のバランスに関するデータがシステムに提供されました。 これらのデータには、前後安定性指数 (APSI)、中外側安定性指数 (MLSI) および総合安定性指数 (OSI) が含まれます。
  • プラットフォームの表面の最上部には、0° から 95° までの角度が表示され、これらの角度を表す線が表示されます。 これらの線は、足の角度を測定するために使用されます。
  • 揺れ量が小さいほど、これらの指標の数値は低くなります。
  • 全体安定性指数 (OSI): 女性があらゆる方向のバランスを制御する能力を表します。
  • 前方/後方安定性指数 (APSI): 前後方向 (矢状面) のバランスを制御する女性の能力を表します。
  • 内側/外側安定性指数 (MLSI): 左右方向 (前額面) からバランスを制御する女性の能力を表します。

III-メソッド:

評価手順は、彼女の関心と協力を高めるために、両方のグループ (A & B) のすべての女性に対して詳細に説明されました。

ボディ・マス・インデックス

両グループの各女性のデータを記録データシートの項目に従って取得し、体重と身長を測定し、次の式に従って BMI を計算しました。 BMI = 体重/身長 (Kg/m2)

採血

夕方 血液サンプルは、ホルモンの日内変動の影響を制限するために各女性から採取されました。両方のグループのサンプルは、黄体期中期 (周期の 20 日から 23 日目) に Al-Madina Lab で採取されました。

サンプルを室温の水浴中で凝固させた。 血清は、4000 rmp で 15 分間遠心分離機を使用して分離されました。次に、TKE 21 および TKPG 1 キットを使用して、低温空調室で血清エストラジオールおよびプロゲステロン レベルを測定しました。

Biodex バランス システム:

手順は、理学療法学部カイロ大学のダイナミック バランス ラボで行われました。

女性の経口避妊薬使用者および非使用者の姿勢安定性の評価に使用される Biodex バランス システム。 評価は、各女性に対して個別に実施されました。

この研究を実施する前に、作業のプロトコルが女性に説明されました。

A) Biodex バランスシステム:

バランスシステムの操作:

  • システムの電源が入っているとき、最初に表示される画面にはメイン メニューが表示されます。 これにより、テストまたはシステム ユーティリティの入力を選択することができました。
  • テストを開始することを選択すると、次の画面が表示され、テスト期間としてテスト パラメーターを決定することができ、安定性レベルが初期安定性レベル (8) および終了安定性レベル (4) として選択されました。
  • 次の画面はセンタリング処理に使用されました。
  • 次の画面は安定性テスト画面でした。 この画面でスタート キーを押して、プラットフォームのロックを解除し、テストを開始できるようにしました。 テスト中にカーソルが表示され、プラットフォームの動きをトレースしながら、タイマーがテストの時間までカウントされます。
  • テストの持続時間は 20 秒間続き、安定性レベル (8) で開始し、安定性レベル (4) で終了する安定性レベルを進めます。
  • フット プラットフォームは自動的にロック位置に戻ります。 この時点で、調査員は APSI、MLSI、OSI の数値を含む画面を印刷しました。

試験プロトコル:

  • テスト手順は、黄体期中期 (周期の 20 日目から 23 日目) に行われました。 各女性は、テスト手順について口頭で説明を受けました。
  • 女性は履物を履かず、目を開けた状態でテストされました。
  • データ収集前に機器に慣れるために、特定のテスト条件の前に 2 回のテスト試行を行いました。
  • 落下を避けるために、高い安定性レベル (安定性レベル 8) と短縮されたテスト時間 (20 秒) が選択されました。
  • 各女性に 2 回のトライアル テストを実施するよう依頼し、その平均値を計算しました。
  • 各テストは、天秤プラットフォームをロック位置に置き、その中心に立った状態で開始しました。

準備ステップ: 図 (8) に示すように、検査対象の各女性のパラメーター (体重、身長、年齢) と、BBS のプラットフォームのテスト期間と安定性レベルをデバイスのソフトウェアに入力しました。 すべての女性は、BBS のプラットフォームにできるだけ直立した姿勢で立つように求められ、テスト期間中ずっとそれを維持しました (つまり、 両足で立ち、あごを引き、肩を水平にし、引き込み、背中をまっすぐにし、膝を後ろに引きます)。 したがって、サポート ハンドル レールと表示画面は、各被検者の身長に応じて調整されました。

センタリング ステップ: 被験者の重心 (COG) を 2 つの足の間の支持基盤の中央に配置し、女性の足の位置を記録することを目的としています。 センタリングは、プラットフォームがロックされた状態で、サポート ハンドル レールを両手でつかみながら、各女性に BBS のプラットフォームに立つように依頼することによって達成されました。 以前は、プラットフォームは安定性レベル 8 でロック解除され、表示画面には中央にカーソルのある円が表示されていました。 その際、対象者は、表示画面に表示される円の中心にカーソル (プラットフォームの中心を表す) を維持できるようになるまで足の位置をずらして、プラットフォームの中心位置を達成するよう求められました。プラットフォームは簡単に水平に保たれました。

- センタリングが達成され、カーソルがディスプレイ画面の中央にあると、各女性はテスト手順が終了するまで足をその位置に一定に保つように指示されました。 その時点で、プラットフォームは再びロックされ、プラットフォーム グリッドから足の角度とヒールの座標を記録できるようになりました。 かかとの座標は、プラットフォームの X および Y 座標に対する各かかとの背面の中心の位置を見つけることによって決定され、足の角度は、それぞれの第 2 中足骨に平行なプラットフォーム上の線を見つけることによって決定されました。フット。 次に、各女性の足の角度とヒールの座標が BBS のソフトウェアに入力されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • グループ (A) のすべての女性は、過去 3 か月間、定期的に経口避妊薬を服用していました。
  • グループ (B) のすべての女性は、正常な月経周期を持っていました。他の非ホルモン避妊法を使用してください。
  • 彼らの体格指数は 30 Kg/m2 を超えませんでした。
  • すべての女性は、過去 3 か月間、25 ~ 32 日の正常な月経周期を持っていました。
  • 彼らは独立して立つことができます。

除外基準:

  • 呼吸器または心臓の問題。
  • 骨格の変形または補助具の使用。
  • 視覚および前庭系への影響。
  • 認知の問題。
  • 背中および/または下肢の以前の手術。
  • 生殖器がん、乳がん、活動性肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口避妊薬使用者
参加者は、6 サイクル連続して治療を受けました。 各治療サイクルは、3 週間のリング/ピル治療と、それに続く 1 週間のピルのない期間で構成されていました。 女性は 30 μg の EE と 3 mg のドロスピレノン (Yasmin; Schering AG, Berlin, Germany) を含む COC を受け取るために 1:1 の比率で無作為化されました。
6サイクル連続治療。 各治療サイクルは、3 週間のピル治療とその後の 1 週間のピルのない期間で構成されていました。
他の名前:
  • ヤスミン; Schering AG、ベルリン、ドイツ
介入なし:コントロール
ドラッグを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な関節の安定性
時間枠:ピル服用後6ヶ月

A) Biodex バランスシステム:

テスト手順は、黄体期中期 (周期の 20 日目から 23 日目) に行われました。 各女性は、テスト手順について口頭で説明を受けました。

女性は履物を履かず、目を開けた状態でテストされました。 データ収集前に機器に慣れるために、特定のテスト条件の前に 2 回のテスト試行を行いました。

落下を避けるために、高い安定性レベル (安定性レベル 8) と短縮されたテスト時間 (20 秒) が選択されました。

各女性に 2 回のトライアル テストを実施するよう依頼し、その平均値を計算しました。 各テストは、天秤プラットフォームをロック位置に置き、その中心に立った状態で開始しました。

ピル服用後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠:ピル服用後6ヶ月
ピル服用後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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