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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855294
L'effet des contraceptifs oraux sur l'équilibre des femmes
L'effet des contraceptifs oraux sur l'équilibre dynamique chez les femmes
Fiche de données d'enregistrement :
Toutes les données et informations de chaque femme des deux groupes (A et B) ayant participé à cette étude ont été enregistrées dans une fiche de données d'enregistrement (Annexe II).
Échelle poids-taille :
Une échelle poids-taille valide et fiable, avec une plage de poids de 1 à 150 kilogrammes et une taille de 1 à 200 centimètres a été utilisée pour mesurer les données du sujet concerné.
Système d'immunodosage Siemens Immulite :
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) pour mesurer les taux sériques de progestérone et d'œstradiol dans les deux groupes (A et B) en utilisant (Kit TKE 21) pour l'œstradiol et (Kit TKPG 1) pour la progestérone.
- Système d'équilibre Biodex :
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967.C'est un appareil utilisé pour mesurer l'équilibre dynamique. Il utilise une plate-forme multiaxiale dynamique. Cette plate-forme permet une inclinaison d'environ 20 degrés dans une plage de 360 degrés et est interfacée avec un logiciel informatique. Il mesure la capacité du patient à contrôler l'angle d'inclinaison de la plate-forme, qui est quantifié comme un écart par rapport au centre, ainsi que le degré de déviation au fil du temps à différents niveaux de stabilité, comme illustré à la (Fig. 6).
Les niveaux de stabilité autorisés par le système allaient de un à huit. Le niveau de stabilité 8, permet le plus haut niveau de stabilité car il rend la plate-forme la moins inclinée. D'autre part, le niveau de stabilité un représente le niveau de stabilité le plus bas et il est plus difficile pour le sujet de maintenir la stabilité.
Le test consiste à enregistrer la capacité du patient à contrôler la variance de la plate-forme à partir d'une position parfaitement équilibrée. Un écart important indique un contrôle et un équilibre médiocres. Une définition plus poussée est réalisée avec la quantification des réponses antérieure/postérieure et médiale/latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fiche de données d'enregistrement :
Toutes les données et informations de chaque femme des deux groupes (A et B) ayant participé à cette étude ont été enregistrées dans une fiche de données d'enregistrement.
Échelle poids-taille :
Une échelle poids-taille valide et fiable, avec une plage de poids de 1 à 150 kilogrammes et une taille de 1 à 200 centimètres a été utilisée pour mesurer les données du sujet concerné.
Système d'immunodosage Siemens Immulite :
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) pour mesurer les taux sériques de progestérone et d'œstradiol dans les deux groupes (A et B) en utilisant (Kit TKE 21) pour l'œstradiol et (Kit TKPG 1) pour la progestérone.
- Système d'équilibre Biodex :
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967.C'est un appareil utilisé pour mesurer l'équilibre dynamique. Il utilise une plate-forme multiaxiale dynamique. Cette plate-forme permet une inclinaison d'environ 20 degrés dans une plage de 360 degrés et est interfacée avec un logiciel informatique. Il mesure la capacité du patient à contrôler l'angle d'inclinaison de la plate-forme, qui est quantifié comme un écart par rapport au centre, ainsi que le degré de déviation au fil du temps à différents niveaux de stabilité, comme indiqué dans .
Les niveaux de stabilité autorisés par le système allaient de un à huit. Le niveau de stabilité 8, permet le plus haut niveau de stabilité car il rend la plate-forme la moins inclinée. D'autre part, le niveau de stabilité un représente le niveau de stabilité le plus bas et il est plus difficile pour le sujet de maintenir la stabilité.
Le test consiste à enregistrer la capacité du patient à contrôler la variance de la plate-forme à partir d'une position parfaitement équilibrée. Un écart important indique un contrôle et un équilibre médiocres. Une définition plus poussée est réalisée avec la quantification des réponses antérieure/postérieure et médiale/latérale.
Le BBS se compose des éléments suivants :
- Écran d'affichage : Sa hauteur est réglable de 51 cm à 68 cm au-dessus de la plate-forme. L'angle d'affichage de l'écran peut être ajusté de la verticale jusqu'à 45º. Zone de visualisation de l'affichage : 122 mm x 92 mm. Précision d'affichage : ±1 degré d'inclinaison.
- Rails de poignée de support : réglables de 125 cm à 136,5 cm au-dessus de la plate-forme. Les rails peuvent être écartés de la plate-forme si vous le souhaitez.
- Plate-forme : Sa hauteur est de 8 cm au-dessus du sol, avec un diamètre de 21,5 cm. La plate-forme a une grille composée de deux coordonnées : X et Y. La coordonnée X de la plate-forme est marquée en chiffres de 1 à 21, tandis que la coordonnée Y de la plate-forme est marquée en lettres de A à P, la plate-forme est également marquée en angles de 0º à 45º, pour un placement précis des pieds et une documentation du sujet pendant le les procédures d'essai .
- Imprimante : Cannon Bubble-Jet Printer, interface parallèle Centronics.
Niveaux de stabilité :
- Le système d'équilibre Biodex a été autorisé pour huit niveaux de stabilité, allant du niveau de stabilité (1) au niveau de stabilité (8), ce qui permet de configurer les paramètres de test.
Indices de stabilité :
- La capacité de la femme à contrôler l'angle d'inclinaison de la plate-forme mesuré par le système. La performance de la femme a été notée comme indice de stabilité.
- L'indice de stabilité représente la variance du déplacement de la plate-forme en degrés par rapport au niveau. Un nombre élevé indique beaucoup de mouvement, ce qui indique un problème d'équilibre.
- Les données concernant l'équilibre de la femme testée ont été fournies au système. Ces données comprennent l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI), l'indice de stabilité médio-latéral (MLSI) et l'indice de stabilité globale (OSI).
- Sur la partie supérieure de la surface de la plate-forme apparaissent des angles de 0o à 95o avec les lignes qui représentent ces angles. Ces lignes seraient utilisées pour mesurer l'angle du pied.
- Plus le balancement est faible, plus la valeur numérique de ces indices est faible.
- Indice de stabilité globale (OSI) : représente la capacité de la femme à contrôler son équilibre dans toutes les directions.
- Indice de stabilité antérieure/postérieure (APSI) : Représente la capacité de la femme à contrôler son équilibre dans le sens avant-arrière (plan sagittal).
- Indice de stabilité médiale/latérale (MLSI) : représente la capacité de la femme à contrôler son équilibre d'un côté à l'autre (plan frontal).
III-Méthodes :
Les procédures d'évaluation ont été expliquées en détail pour chaque femme des deux groupes (A&B) afin d'augmenter son intérêt et sa coopération.
Indice de masse corporelle
Les données de chaque femme dans les deux groupes ont été prises selon les éléments de la fiche d'enregistrement puis, le poids et la taille ont été mesurés et l'IMC a été calculé selon l'équation suivante IMC = Poids/Taille (Kg/m2)
Prise de sang
Soir Un échantillon de sang a été prélevé sur chaque femme pour limiter l'effet des variations hormonales diurnes. Pour les deux groupes, des échantillons ont été prélevés à mi-phase lutéale (20e au 23e jour du cycle), à Al-Madina Lab.
L'échantillon a été laissé coaguler dans un bain-marie à température ambiante. le sérum a été séparé à l'aide d'une centrifugeuse à 4000 rmp pendant 15 min. Ensuite, en utilisant les kits TKE 21 et TKPG 1 dans une pièce climatisée à basse température pour mesurer les taux sériques d'œstradiol et de progestérone.
Système d'équilibre Biodex :
Les procédures ont été réalisées dans un laboratoire d'équilibre dynamique de la faculté de physiothérapie de l'Université du Caire.
Biodex Balance System utilisé pour l'évaluation de la stabilité posturale chez les femmes utilisatrices et non-utilisatrices de contraceptifs oraux. L'évaluation a été réalisée pour chaque femme individuellement.
Le protocole de travail a été expliqué à la femme avant de réaliser cette étude.
A) Système d'équilibre Biodex :
Utilisation du système d'équilibrage :
- Lorsque le système est allumé, le premier écran affiché montre le menu principal. Cela nous a permis de choisir d'entrer des utilitaires de test ou de système.
- Le choix d'entrer dans les tests a montré l'écran suivant, qui a permis de déterminer les paramètres de test comme la durée du test et les niveaux de stabilité ont été choisis comme niveau de stabilité initial (8) et niveau de stabilité final (4).
- L'écran suivant a été utilisé pour le processus de centrage.
- L'écran suivant était l'écran de test de stabilité. La touche de démarrage a été enfoncée sur cet écran pour déverrouiller la plate-forme permettant au test de démarrer. Un curseur est apparu pendant le test retraçant le mouvement de la plate-forme pendant que le chronomètre comptait jusqu'à la fin du test.
- La durée du test dure 20 secondes en commençant par le niveau de stabilité (8) et en progressant les niveaux de stabilité se terminant par le niveau de stabilité (4)
- La plate-forme de pied revient automatiquement en position verrouillée. À ce stade, les enquêteurs ont imprimé l'écran, y compris la valeur numérique de l'APSI, du MLSI et de l'OSI.
Protocole de test :
- Les procédures de test ont été effectuées au milieu de la phase lutéale (du 20e au 23e jour du cycle). Chaque femme a reçu une explication verbale sur les étapes du test.
- La femme a été testée sans chaussures et les yeux ouverts.
- Deux essais de test ont été effectués avant des conditions de test spécifiques dans le but de se familiariser avec l'instrument avant la collecte de données.
- Un niveau de stabilité élevé (niveau de stabilité 8) et un temps de test réduit (20 sec) ont été choisis pour éviter les chutes.
- Chaque femme a été invitée à effectuer deux tests d'essai et leur moyenne a été calculée.
- Chaque test a commencé avec la plate-forme d'équilibre en position verrouillée et debout sur son centre.
Étape préparatoire : les paramètres de chaque femme examinée (poids, taille et âge) ainsi que la durée du test et le niveau de stabilité de la plate-forme du BBS ont été saisis dans le logiciel de l'appareil, comme illustré à la Fig. (8). Toutes les femmes ont été invitées à se tenir sur la plate-forme du BBS dans une posture droite autant que possible et à la maintenir pendant toute la durée du test (c'est-à-dire debout sur les deux pieds, le menton rentré, les épaules nivelées, ainsi que, rétracté, le dos droit et les genoux tirés vers l'arrière). Par conséquent, les rails de la poignée de support et l'écran d'affichage ont été ajustés en fonction de la taille de chaque femme examinée.
Pas de centrage : ayant pour but de positionner le centre de gravité (COG) du sujet au milieu de sa base d'appui entre les deux pieds et de recoder la position des pieds de la femme. Le centrage a été réalisé en demandant à chaque femme de se tenir debout sur la plate-forme du BBS tout en saisissant les rails de la poignée de support à deux mains pendant que la plate-forme était verrouillée. Auparavant, la plate-forme était déverrouillée au niveau de stabilité 8, l'écran d'affichage affichait un cercle avec un curseur central. À ce moment-là, on a demandé au sujet d'atteindre une position centrale sur la plate-forme en déplaçant ses pieds jusqu'à ce qu'elle soit capable de garder le curseur (qui représente le centre de la plate-forme) centré sur le cercle qui est apparu sur l'écran d'affichage et, en conséquence, le la plate-forme était maintenue facilement nivelée.
- Une fois le centrage réalisé et le curseur au centre de l'écran d'affichage, chaque femme a été invitée à maintenir ses pieds dans cette position constante jusqu'à la fin des procédures de test. À ce moment-là, la plate-forme était à nouveau verrouillée pour permettre d'enregistrer les angles des pieds et les coordonnées du talon à partir de la grille de la plate-forme. Les coordonnées du talon ont été déterminées en trouvant l'emplacement du centre de l'arrière de chaque talon par rapport aux coordonnées X et Y de la plate-forme, tandis que les angles des pieds ont été déterminés en trouvant une ligne sur la plate-forme parallèle au 2e métatarsien de chaque pied. Ensuite, les angles des pieds et les coordonnées des talons pour chaque femme ont été entrés dans le logiciel du BBS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes du groupe (A) avaient pris la pilule contraceptive orale l'ont fait régulièrement au cours des trois derniers mois.
- Toutes les femmes du groupe (B) avaient un cycle menstruel normal ; utiliser toute autre méthode contraceptive non hormonale.
- Leur indice de masse corporelle ne dépassait pas 30 kg/m2.
- Toutes les femmes avaient un cycle menstruel normal de 25 à 32 jours au cours des 3 derniers mois.
- Ils peuvent se tenir debout indépendamment.
Critère d'exclusion:
- Problèmes respiratoires ou cardiaques.
- Déformation du squelette ou utilisation d'appareils fonctionnels.
- Affection du système visuel et vestibulaire.
- Problèmes cognitifs.
- Chirurgies antérieures au niveau du dos et/ou des membres inférieurs.
- Cancer génital et du sein et maladie hépatique active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Utilisateurs de pilules contraceptives orales
Les participants ont reçu un traitement pendant 6 cycles consécutifs.
Chaque cycle de traitement consistait en 3 semaines de traitement par anneau/pilule suivies d'une période sans pilule d'une semaine.
Les femmes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir le COC contenant 30 μg d'EE et 3 mg de drospirénone (Yasmin ; Schering AG, Berlin, Allemagne)
|
traitement pendant 6 cycles consécutifs.
Chaque cycle de traitement consistait en 3 semaines de traitement par pilule suivies d'une période sans pilule d'une semaine.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
pas de drogues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité globale de l'articulation
Délai: 6 mois après l'utilisation de la pilule
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A) Système d'équilibre Biodex : Les procédures de test ont été effectuées au milieu de la phase lutéale (du 20e au 23e jour du cycle). Chaque femme a reçu une explication verbale sur les étapes du test. La femme a été testée sans chaussures et les yeux ouverts. Deux essais de test ont été effectués avant des conditions de test spécifiques dans le but de se familiariser avec l'instrument avant la collecte de données. Un niveau de stabilité élevé (niveau de stabilité 8) et un temps de test réduit (20 sec) ont été choisis pour éviter les chutes. Chaque femme a été invitée à effectuer deux tests d'essai et leur moyenne a été calculée. Chaque test a commencé avec la plate-forme d'équilibre en position verrouillée et debout sur son centre. |
6 mois après l'utilisation de la pilule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 6 mois après l'utilisation de la pilule
|
6 mois après l'utilisation de la pilule
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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