- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855294
L'effetto dei contraccettivi orali sull'equilibrio delle donne
L'effetto dei contraccettivi orali sull'equilibrio dinamico nelle donne
Scheda dati di registrazione:
Tutti i dati e le informazioni di ogni donna in entrambi i gruppi (A e B) che hanno partecipato a questo studio sono stati registrati in una scheda di registrazione (Appendice II).
Bilancia peso-altezza:
Per misurare i dati del soggetto in questione è stata utilizzata una bilancia peso-altezza valida e affidabile, con un range da 1 a 150 chilogrammi di peso e da 1 a 200 centimetri di altezza.
Sistema di immunodosaggio Siemens Immulite:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) per misurare i livelli sierici di progesterone ed estradiolo in entrambi i gruppi (A e B) utilizzando (Kit TKE 21) per l'estradiolo e (Kit TKPG 1) per il progesterone.
- Sistema di equilibrio Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. È un apparecchio utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. Utilizza una piattaforma multi assiale dinamica. Questa piattaforma consente un'inclinazione di circa 20 gradi su un raggio di 360 gradi ed è interfacciata con il software del computer. Misura la capacità del paziente di controllare l'angolo di inclinazione della piattaforma, che viene quantificato come scostamento dal centro, nonché il grado di flessione nel tempo a vari livelli di stabilità, come mostrato nella (Fig. 6).
I livelli di stabilità consentiti dal sistema variavano da uno a otto. Livello di stabilità 8, consente il massimo livello di stabilità in quanto rende la piattaforma la meno inclinata. D'altra parte, il livello di stabilità uno rappresenta il livello minimo di stabilità ed è più difficile per il soggetto mantenere la stabilità.
Il test consiste nel registrare la capacità del paziente di controllare la variazione della pedana da una posizione perfettamente bilanciata. Una grande varianza è indicativa di scarso controllo ed equilibrio. Un'ulteriore definizione è realizzata con la quantificazione delle risposte Anteriori/Posteriori e Mediali/Laterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scheda dati di registrazione:
Tutti i dati e le informazioni di ogni donna in entrambi i gruppi (A e B) che hanno partecipato a questo studio sono stati registrati in un foglio dati di registrazione.
Bilancia peso-altezza:
Per misurare i dati del soggetto in questione è stata utilizzata una bilancia peso-altezza valida e affidabile, con un range da 1 a 150 chilogrammi di peso e da 1 a 200 centimetri di altezza.
Sistema di immunodosaggio Siemens Immulite:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) per misurare i livelli sierici di progesterone ed estradiolo in entrambi i gruppi (A e B) utilizzando (Kit TKE 21) per l'estradiolo e (Kit TKPG 1) per il progesterone.
- Sistema di equilibrio Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. È un apparecchio utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. Utilizza una piattaforma multi assiale dinamica. Questa piattaforma consente un'inclinazione di circa 20 gradi su un raggio di 360 gradi ed è interfacciata con il software del computer. Misura la capacità del paziente di controllare l'angolo di inclinazione della piattaforma, che viene quantificato come scostamento dal centro, nonché il grado di deflessione nel tempo a vari livelli di stabilità, come mostrato in .
I livelli di stabilità consentiti dal sistema variavano da uno a otto. Livello di stabilità 8, consente il massimo livello di stabilità in quanto rende la piattaforma la meno inclinata. D'altra parte, il livello di stabilità uno rappresenta il livello minimo di stabilità ed è più difficile per il soggetto mantenere la stabilità.
Il test consiste nel registrare la capacità del paziente di controllare la variazione della pedana da una posizione perfettamente bilanciata. Una grande varianza è indicativa di scarso controllo ed equilibrio. Un'ulteriore definizione è realizzata con la quantificazione delle risposte Anteriori/Posteriori e Mediali/Laterali.
Il BBS è composto da quanto segue:
- Schermo di visualizzazione: la sua altezza può essere regolata da 51 cm a 68 cm sopra la piattaforma. L'angolo di visualizzazione dello schermo può essere regolato dalla verticale fino a 45º. Area di visualizzazione del display: 122 mm x 92 mm. Precisione del display: ±1 grado di inclinazione.
- Binari della maniglia di supporto: regolabili da 125 cm a 136,5 cm sopra la piattaforma. Se lo si desidera, le rotaie possono essere allontanate dalla piattaforma.
- Piattaforma: la sua altezza è di 8 cm dal pavimento, con un diametro di 21,5 cm. La piattaforma ha una griglia composta da due coordinate: X e Y. La coordinata X della piattaforma è contrassegnata da numeri da 1 a 21, mentre la coordinata Y della piattaforma è contrassegnata da lettere da A a P, la piattaforma è inoltre contrassegnata da angoli da 0º a 45º, per il posizionamento preciso dei piedi e la documentazione del soggetto durante il procedure di prova.
- Stampante: Stampante Cannon Bubble-Jet, interfaccia parallela Centronics.
Livelli di stabilità:
- Il sistema di bilanciamento Biodex è stato consentito per otto livelli di stabilità, che sono stati variati dal livello di stabilità (1) al livello di stabilità (8). Ciò consente di impostare i parametri del test.
Indici di stabilità:
- La capacità della donna di controllare l'angolo di inclinazione della piattaforma misurata dal sistema. La prestazione della donna è stata annotata come indice di stabilità.
- L'indice di stabilità rappresenta la varianza dello spostamento della piattaforma in gradi dal livello. Un numero elevato è indicativo di molto movimento, che indica problemi di equilibrio.
- Al sistema sono stati forniti i dati relativi al saldo della donna testata. Questi dati includono l'indice di stabilità antero-posteriore (APSI), l'indice di stabilità medio-laterale (MLSI) e l'indice di stabilità generale (OSI).
- Nella parte più alta della superficie della piattaforma compaiono angoli da 0o a 95o con le linee che rappresentano questi angoli. Queste linee verrebbero utilizzate per misurare l'angolo del piede.
- Minore è la quantità di oscillazione, minore è il valore numerico di questi indici.
- Indice di stabilità complessiva (OSI): rappresenta la capacità della donna di controllare il proprio equilibrio in tutte le direzioni.
- Indice di stabilità anteriore/posteriore (APSI): rappresenta la capacità della donna di controllare il proprio equilibrio nelle direzioni da davanti a dietro (piano sagittale).
- Indice di stabilità mediale/laterale (MLSI): rappresenta la capacità della donna di controllare il proprio equilibrio da una direzione all'altra (piano frontale).
III-Metodi:
Le procedure di valutazione sono state spiegate in dettaglio per ogni donna in entrambi i gruppi (A&B) per aumentare il suo interesse e la sua collaborazione.
Indice di massa corporea
I dati di ogni donna in entrambi i gruppi sono stati presi secondo le voci della scheda di registrazione, quindi sono stati misurati il peso e l'altezza e il BMI è stato calcolato secondo la seguente equazione BMI = Peso/Altezza (Kg/m2)
Prelievo di sangue
Il campione di sangue serale è stato raccolto da ciascuna donna per limitare l'effetto delle variazioni ormonali diurne, per entrambi i gruppi i campioni sono stati raccolti a metà della fase luteale (dal 20° al 23° giorno del ciclo), presso il laboratorio Al-Madina.
Il campione è stato lasciato coagulare a bagnomaria a temperatura ambiente il siero è stato separato utilizzando una centrifuga a 4000 rmp per 15 min. Quindi utilizzando i kit TKE 21 e TKPG 1 in una stanza con aria condizionata a bassa temperatura per misurare i livelli sierici di estradiolo e progesterone.
Sistema di equilibrio Biodex:
Le procedure sono state eseguite nel laboratorio di equilibrio dinamico presso la facoltà di fisioterapia dell'Università del Cairo.
Biodex Balance System utilizzato per la valutazione della stabilità posturale nelle utilizzatrici e non utilizzatrici di contraccettivi orali. La valutazione è stata condotta individualmente per ogni donna.
Il protocollo del lavoro è stato spiegato alla donna prima di condurre questo studio.
A) Sistema di equilibrio Biodex:
Funzionamento del sistema di bilanciamento:
- Quando il sistema è acceso, la prima schermata visualizzata mostrava il menu principale. Ci ha permesso di scegliere l'accesso al test o alle utilità di sistema.
- La scelta di entrare in testing ha mostrato la schermata successiva, che ha permesso di determinare i parametri del test come durata del test e i livelli di stabilità sono stati scelti come livello di stabilità iniziale (8) e livello di stabilità finale (4).
- La schermata successiva è stata utilizzata per il processo di centratura.
- La schermata successiva era la schermata del test di stabilità. Il tasto di avvio è stato premuto in questa schermata per sbloccare la piattaforma e consentire l'avvio del test. Durante il test è apparso un cursore che traccia il movimento della piattaforma mentre il timer conta fino al termine del test.
- La durata del test dura 20 secondi a partire dal livello di stabilità (8) e progredendo nei livelli di stabilità fino al livello di stabilità (4)
- La pedana è tornata automaticamente nella posizione di blocco. A questo punto, gli investigatori hanno stampato lo schermo, compreso il valore numerico di APSI, MLSI e OSI.
Protocollo di prova:
- Le procedure di test sono state eseguite nella fase medio-luteale (dal 20° al 23° giorno del ciclo). Ogni donna ha ricevuto spiegazioni verbali sui passaggi del test.
- La donna è stata testata senza calzature e con gli occhi aperti.
- Sono state eseguite due prove di prova prima di specifiche condizioni di prova ai fini della familiarità dello strumento prima della raccolta dei dati.
- Per evitare cadute è stato scelto un livello di stabilità elevato (livello di stabilità 8) e un tempo di prova ridotto (20 sec).
- Ad ogni donna è stato chiesto di eseguire due test di prova e la loro media è stata calcolata.
- Ogni test è iniziato con la piattaforma di equilibrio in posizione bloccata e in piedi al centro.
Fase preparatoria: i parametri di ciascuna donna esaminata (peso, altezza ed età), nonché la durata del test e il livello di stabilità della piattaforma del BBS sono stati digitati nel software del dispositivo come mostrato in Fig. (8). A tutte le donne è stato chiesto di stare sulla piattaforma del BBS in una postura il più eretta possibile e di mantenerla per tutta la durata del test (es. stare su entrambi i piedi, mento in dentro, spalle livellate, così come, retratto, schiena dritta e ginocchia tirate indietro). Pertanto, le guide della maniglia di supporto e lo schermo del display sono stati regolati in base all'altezza di ciascuna donna esaminata.
Passo di centratura: con lo scopo di posizionare il baricentro (COG) del soggetto al centro della sua base di appoggio tra i due piedi e ricodificare la posizione dei piedi della donna. Il centraggio è stato ottenuto chiedendo a ciascuna donna di stare in piedi sulla piattaforma del BBS mentre afferrava le rotaie della maniglia di supporto con entrambe le mani mentre la piattaforma era bloccata. In precedenza, la piattaforma era sbloccata al livello di stabilità 8, lo schermo del display mostrava un cerchio con un cursore centrale. A quel punto, al soggetto è stato chiesto di raggiungere una posizione centrale sulla pedana spostando la posizione dei piedi fino a riuscire a mantenere il cursore (che rappresenta il centro della pedana) centrato sul cerchio che compariva sullo schermo del display e corrispondentemente il la piattaforma è stata mantenuta facilmente livellata.
- Una volta raggiunta la centratura e il cursore al centro dello schermo del display, a ciascuna donna è stato chiesto di mantenere i piedi in quella posizione costante fino alla fine delle procedure di test. A quel punto, la piattaforma è stata nuovamente bloccata per consentire la registrazione degli angoli dei piedi e delle coordinate del tallone dalla griglia della piattaforma. Le coordinate del tallone sono state determinate trovando la posizione del centro della parte posteriore di ciascun tallone in relazione alle coordinate X e Y della piattaforma, mentre gli angoli dei piedi sono stati determinati trovando una linea sulla piattaforma parallela al secondo osso metatarsale di ciascun piede. Quindi, gli angoli dei piedi e le coordinate dei talloni per ogni donna sono stati inseriti nel software del BBS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne del gruppo (A) avevano assunto la pillola contraccettiva orale regolarmente negli ultimi tre mesi.
- Tutte le donne del gruppo (B) avevano un ciclo mestruale normale; utilizzare qualsiasi altro metodo contraccettivo non ormonale.
- Il loro indice di massa corporea non superava i 30 kg/m2.
- Tutte le donne hanno avuto un normale ciclo mestruale di 25-32 giorni negli ultimi 3 mesi.
- Possono stare in piedi indipendentemente.
Criteri di esclusione:
- Problemi respiratori o cardiaci.
- Deformità scheletrica o utilizzo di dispositivi di assistenza.
- Affezione del sistema visivo e vestibolare.
- Problemi cognitivi.
- Precedenti interventi chirurgici alla schiena e/o agli arti inferiori.
- Cancro genitale e mammario e malattia epatica attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Utenti di pillole contraccettive orali
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento per 6 cicli consecutivi.
Ogni ciclo di trattamento consisteva in 3 settimane di trattamento con anello/pillola seguite da un periodo senza pillola di 1 settimana.
Le donne sono state randomizzate in rapporto 1:1 per ricevere il COC contenente 30 μg di EE e 3 mg di drospirenone (Yasmin; Schering AG, Berlino, Germania)
|
trattamento per 6 cicli consecutivi.
Ogni ciclo di trattamento consisteva in 3 settimane di trattamento con pillola seguite da un periodo senza pillola di 1 settimana.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
niente droghe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stabilità articolare complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uso della pillola
|
A) Sistema di equilibrio Biodex: Le procedure di test sono state eseguite nella fase medio-luteale (dal 20° al 23° giorno del ciclo). Ogni donna ha ricevuto spiegazioni verbali sui passaggi del test. La donna è stata testata senza calzature e con gli occhi aperti. Sono state eseguite due prove di prova prima di specifiche condizioni di prova ai fini della familiarità dello strumento prima della raccolta dei dati. Per evitare cadute è stato scelto un livello di stabilità elevato (livello di stabilità 8) e un tempo di prova ridotto (20 sec). Ad ogni donna è stato chiesto di eseguire due test di prova e la loro media è stata calcolata. Ogni test è iniziato con la piattaforma di equilibrio in posizione bloccata e in piedi al centro. |
6 mesi dopo l'uso della pillola
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uso della pillola
|
6 mesi dopo l'uso della pillola
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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