- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855294
Effekten av orale prevensjonsmidler på kvinners balanse
Effekten av orale prevensjonsmidler på dynamisk balanse hos kvinner
Registreringsdatablad:
Alle data og informasjon om hver kvinne i begge gruppene (A & B) som deltok i denne studien ble registrert i et registreringsdatablad (vedlegg II).
Vekt-høyde skala:
En gyldig og pålitelig vekt-høyde-skala, med en rekkevidde på 1 til 150 kilogram vekt, og 1 til 200 centimeter høyde ble brukt for å måle den relevante personens data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) for å måle serumprogesteron- og østradiolnivåene i begge grupper (A&B) ved å bruke (TKE 21-sett) for østradiol og (TKPG 1-sett) for progesteron.
- Biodex balansesystem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det er et apparat som brukes til å måle den dynamiske balansen. Den bruker en dynamisk multiaksial plattform. Denne plattformen tillater omtrent 20 graders helning i 360 graders rekkevidde og er koblet til dataprogramvare. Den måler pasientens evne til å kontrollere plattformens tiltvinkel, som kvantifiseres som en varians fra senteret, samt graden av nedbøyning over tid ved ulike stabilitetsnivåer som vist i (fig. 6).
Stabilitetsnivåene tillatt av systemet varierte fra én til åtte. Stabilitetsnivå 8, tillater det høyeste stabilitetsnivået da det gjør at plattformen er minst tiltet. På den annen side representerer stabilitetsnivå en det minste stabilitetsnivået og er vanskeligere for motivet å opprettholde stabilitet på.
Testen består i å registrere pasientens evne til å kontrollere plattformvariasjonen fra en perfekt balansert posisjon. En stor variasjon indikerer dårlig kontroll og balanse. Ytterligere definisjon er realisert med kvantifisering av anterior/posterior og medial/lateral respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registreringsdatablad:
Alle data og informasjon om hver kvinne i begge gruppene (A & B) som deltok i denne studien ble registrert i et registreringsdataark.
Vekt-høyde skala:
En gyldig og pålitelig vekt-høyde-skala, med en rekkevidde på 1 til 150 kilogram vekt, og 1 til 200 centimeter høyde ble brukt for å måle den relevante personens data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) for å måle serumprogesteron- og østradiolnivåene i begge grupper (A&B) ved å bruke (TKE 21-sett) for østradiol og (TKPG 1-sett) for progesteron.
- Biodex balansesystem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det er et apparat som brukes til å måle den dynamiske balansen. Den bruker en dynamisk multiaksial plattform. Denne plattformen tillater omtrent 20 graders helning i 360 graders rekkevidde og er koblet til dataprogramvare. Den måler pasientens evne til å kontrollere plattformens tiltvinkel, som kvantifiseres som en varians fra senteret, samt graden av nedbøyning over tid ved ulike stabilitetsnivåer som vist i.
Stabilitetsnivåene tillatt av systemet varierte fra én til åtte. Stabilitetsnivå 8, tillater det høyeste stabilitetsnivået da det gjør at plattformen er minst tiltet. På den annen side representerer stabilitetsnivå en det minste stabilitetsnivået og er vanskeligere for motivet å opprettholde stabilitet på.
Testen består i å registrere pasientens evne til å kontrollere plattformvariasjonen fra en perfekt balansert posisjon. En stor variasjon indikerer dårlig kontroll og balanse. Ytterligere definisjon er realisert med kvantifisering av anterior/posterior og medial/lateral respons.
BBS består av følgende:
- Skjerm: Høyden kan justeres fra 51 cm til 68 cm over plattformen. Visningsvinkelen på skjermen kan justeres fra vertikalt bakover til 45º. Visningsområde: 122 mms x 92 mms. Visningsnøyaktighet: ±1 grad av tilt.
- Støttehåndtaksskinner: Justerbar fra 125 cm til 136,5 cm over plattformen. Skinnene kan svinges vekk fra plattformen om ønskelig.
- Plattform: Høyden er 8 cm over gulvet, med en diameter på 21,5 cm. Plattformen har et rutenett som består av to koordinater: X og Y. Plattformens X-koordinat er merket med tall fra 1 til 21, mens plattformens Y-koordinat er merket med bokstaver fra A til P, plattformen er også merket i vinkler fra 0º til 45º, for presis fotplassering og dokumentasjon av motivet under testprosedyrer.
- Skriver: Cannon Bubble-Jet Printer, centronics parallellgrensesnitt.
Stabilitetsnivåer:
- Biodex balansesystem har blitt tillatt for åtte stabilitetsnivåer, som har vært varierte fra stabilitetsnivå (1) til stabilitetsnivå (8). som tillater oppsett av testparametere.
Stabilitetsindekser:
- Kvinnens evne til å kontrollere plattformens helningsvinkel målt av systemet. Kvinnens ytelse ble notert som en stabilitetsindeks.
- Stabilitetsindeksen representerer variansen av plattformforskyvning i grader fra nivå. Et høyt tall er en indikasjon på mye bevegelse, noe som indikerer balanseproblem.
- Dataene angående balansen til den testede kvinnen ble levert til systemet. Disse dataene inkluderer antero-posterior stabilitetsindeks (APSI), medio-lateral stabilitetsindeks (MLSI) og total stabilitetsindeks (OSI).
- På den øverste delen av overflaten av plattformen vises vinkler fra 0o til 95o med linjene som representerer disse vinklene. Disse linjene vil bli brukt til å måle fotvinkelen.
- Jo mindre mengden svai er, desto lavere er den numeriske verdien av disse indeksene.
- Over all stabilitetsindeks (OSI): Representerer kvinnens evne til å kontrollere balansen i alle retninger.
- Anterior/Posterior stabilitetsindeks (APSI): Representerer kvinnens evne til å kontrollere balansen i retninger foran til bak (sagittalplan).
- Medial/lateral stabilitetsindeks (MLSI): Representerer kvinnens evne til å kontrollere balansen fra side til side (frontalplan).
III-metoder:
Evalueringsprosedyrene ble forklart i detalj for hver kvinne i begge gruppene (A&B) for å øke hennes interesse og samarbeid.
Kroppsmasseindeks
Dataene til hver kvinne i begge gruppene ble tatt i henhold til elementene i registreringsdataarket da, vekten og høyden ble målt og BMI ble beregnet i henhold til følgende ligning BMI = Vekt/Høyde (Kg/m2)
Blodprøvetaking
Om kvelden ble det tatt blodprøve fra hver kvinne for å begrense effekten av hormonvariasjoner i døgnet. For begge gruppene er det tatt prøver i midten av lutealfasen (20. til 23. dager av syklusen), ved Al-Madina Lab.
Prøven fikk koagulere i vannbad ved romtemperatur serum ble separert ved hjelp av en sentrifuge ved 4000 rmp i 15 min. Deretter ved bruk av TKE 21 og TKPG 1 sett i et lavtemperatur luftkondisjonert rom for å måle serum østradiol- og progesteronnivåer.
Biodex balansesystem:
Prosedyrene ble utført i et dynamisk balanselaboratorium ved fysioterapifakultetet i CairoUniversity.
Biodex Balance System brukes for vurdering av postural stabilitet hos kvinnelige orale prevensjonsbrukere og ikke-brukere. Vurderingen ble utført for hver kvinne individuelt.
Protokollen for arbeidet ble forklart til kvinnen før denne studien ble utført.
A) Biodex balansesystem:
Betjening av balansesystemet:
- Når systemet er på, viste den først viste skjermen hovedmenyen. Det tillot oss å velge å gå inn i test- eller systemverktøy.
- Valget av å gå inn i testing viste neste skjermbilde, som gjorde det mulig å bestemme testparametrene som testvarighet, og stabilitetsnivåene ble valgt som det opprinnelige stabilitetsnivået (8) og sluttstabilitetsnivået (4).
- Den neste skjermen ble brukt til sentreringsprosessen.
- Den neste skjermen var stabilitetstestskjermen. Starttasten ble trykket mens du var på denne skjermen for å låse opp plattformen slik at testen kunne starte. En markør dukket opp under testen som sporer bevegelsen til plattformen mens tidtakeren teller til tidspunktet for testen slutter.
- Varigheten av testen varer i 20 sekunder med stabilitetsnivå (8) og fremdrift av stabilitetsnivåene som slutter med stabilitetsnivå (4)
- Fotplattformen gikk automatisk tilbake til låst posisjon. På dette tidspunktet skrev etterforskerne ut skjermen, inkludert den numeriske verdien av APSI, MLSI og OSI.
Testprotokoll:
- Testprosedyrer ble utført i midten av lutealfasen (20. til 23. dager av syklusen). Hver kvinne ble mottatt muntlig forklaring om testtrinnene.
- Kvinnen ble testet uten fottøy og med åpne øyne.
- To testforsøk ble gjort før spesifikke testbetingelser for å gjøre instrumentet fortrolig før datainnsamling.
- Et høyt stabilitetsnivå (stabilitetsnivå 8) og redusert testtid (20 sek) ble valgt for å unngå fall.
- Hver kvinne ble bedt om å utføre to prøvetester og deres gjennomsnitt ble beregnet.
- Hver test startet med balanseplattformen i låst posisjon og stående på midten.
Forberedende trinn: parametrene for hver undersøkte kvinne (vekt, høyde og alder) samt testvarighet og stabilitetsnivå for plattformen til BBS ble skrevet inn i programvaren til enheten som vist i fig. (8). Alle kvinner ble bedt om å stå på plattformen til BBS i en oppreist stilling som mulig og holdt det hele gjennom testens varighet (dvs. stå på begge føttene, haken inn, skuldrene ble jevnet, samt tilbaketrukket, ryggen var rett og knærne ble trukket bakover). Derfor ble støttehåndtaksskinnene og skjermen justert i henhold til høyden til hver undersøkte kvinne.
Sentreringstrinn: med sikte på å plassere motivets tyngdepunkt (COG) midt på støttefoten hennes mellom de to føttene og omkode kvinnenes fotposisjon. Sentrering ble oppnådd ved å be hver kvinne stå på plattformen til BBS mens de tok tak i støttehåndtaksskinnene med begge hender mens plattformen var låst. Tidligere ble plattformen låst opp på stabilitetsnivå 8, skjermen viste en sirkel med en sentral markør. På det tidspunktet ble forsøkspersonen bedt om å oppnå en sentral posisjon på plattformen ved å flytte fotposisjonen til hun var i stand til å holde markøren (som representerer midten av plattformen) sentrert på sirkelen som dukket opp på skjermen og tilsvarende plattformen ble holdt lett i vater.
- Så snart sentreringen var oppnådd og markøren var i midten av skjermen, ble hver kvinne bedt om å holde føttene i denne posisjonen konstant til slutten av testprosedyrene. På det tidspunktet ble plattformen låst igjen for å tillate registrering av fotvinkler og krengekoordinater fra plattformgitteret. Hælens koordinater ble bestemt ved å finne plasseringen av midten av baksiden av hver hæl i forhold til X- og Y-koordinatene til plattformen, mens fotvinklene ble bestemt ved å finne en linje på plattformen parallelt med 2. metatarsalben til hver. fot. Deretter ble fotvinklene og hælkoordinatene for hver kvinne lagt inn i programvaren til BBS
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i gruppe (A) som hadde tatt p-piller har gjort det rutinemessig de siste tre månedene.
- Alle kvinner i gruppe (B) hadde en normal menstruasjonssyklus; bruke andre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
- Kroppsmasseindeksen deres oversteg ikke 30 kg/m2.
- Alle kvinner hadde en normal menstruasjonssyklus på 25-32 dager de siste 3 månedene.
- De kan stå selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Luftveis- eller hjerteproblemer.
- Skjelettdeformitet eller bruk av hjelpemidler.
- Visuell og vestibulær systemaffeksjon.
- Kognisjonsproblemer.
- Tidligere operasjoner i ryggen og/eller underekstremitetene.
- Genital- og brystkreft og aktiv leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brukere av p-piller
Deltakerne fikk behandling i 6 påfølgende sykluser.
Hver behandlingssyklus besto av 3 ukers ring/pillebehandling etterfulgt av en 1 ukes pillefri periode.
Kvinnene ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta p-piller som inneholdt 30 μg EE og 3 mg drospirenon (Yasmin; Schering AG, Berlin, Tyskland)
|
behandling i 6 påfølgende sykluser.
Hver behandlingssyklus besto av 3 uker med pillebehandling etterfulgt av en 1 ukes pillefri periode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell leddstabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter pillebruk
|
A) Biodex balansesystem: Testprosedyrer ble utført i midten av lutealfasen (20. til 23. dager av syklusen). Hver kvinne ble mottatt muntlig forklaring om testtrinnene. Kvinnen ble testet uten fottøy og med åpne øyne. To testforsøk ble gjort før spesifikke testbetingelser for å gjøre instrumentet fortrolig før datainnsamling. Et høyt stabilitetsnivå (stabilitetsnivå 8) og redusert testtid (20 sek) ble valgt for å unngå fall. Hver kvinne ble bedt om å utføre to prøvetester og deres gjennomsnitt ble beregnet. Hver test startet med balanseplattformen i låst posisjon og stående på midten. |
6 måneder etter pillebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter pillebruk
|
6 måneder etter pillebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .