- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855294
Effekten av orala preventivmedel på kvinnors balans
Effekten av orala preventivmedel på dynamisk balans hos kvinnor
Registreringsdatablad:
All data och information om varje kvinna i båda grupperna (A & B) som deltog i denna studie registrerades i ett registreringsdatablad (bilaga II).
Vikt-Höjd skala:
En giltig och tillförlitlig vikt-höjdskala, med ett intervall på 1 till 150 kilogram vikt, och 1 till 200 centimeter höjd användes för att mäta den relevanta personens data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) för att mäta serumnivåerna av progesteron och estradiol i båda grupperna (A&B) med (TKE 21 Kit) för Estradiol och (TKPG 1 Kit) för Progesteron.
- Biodex balanssystem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det är en apparat som används för att mäta den dynamiska balansen. Den använder en dynamisk multiaxiell plattform. Denna plattform tillåter cirka 20 graders lutning i 360 graders intervall och är kopplad till datorprogramvara. Den mäter patientens förmåga att kontrollera plattformens lutningsvinkel, som kvantifieras som en varians från mitten, samt graden av nedböjning över tid vid olika stabilitetsnivåer som visas i (Fig. 6).
Stabilitetsnivåer som tillåts av systemet varierade från ett till åtta. Stabilitetsnivå 8, tillåter högsta stabilitetsnivå eftersom det gör att plattformen lutar minst. Å andra sidan representerar stabilitetsnivå ett den lägsta stabilitetsnivån och är svårare för motivet att upprätthålla stabiliteten på.
Testet består av att registrera patientens förmåga att kontrollera plattformsvariationen från en perfekt balanserad position. En stor variation tyder på dålig kontroll och balans. Ytterligare definition realiseras med kvantifiering av anterior/posterior och mediala/laterala svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringsdatablad:
All data och information om varje kvinna i båda grupperna (A & B) som deltog i denna studie registrerades i ett inspelningsdatablad.
Vikt-Höjd skala:
En giltig och tillförlitlig vikt-höjdskala, med ett intervall på 1 till 150 kilogram vikt, och 1 till 200 centimeter höjd användes för att mäta den relevanta personens data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) för att mäta serumnivåerna av progesteron och estradiol i båda grupperna (A&B) med (TKE 21 Kit) för Estradiol och (TKPG 1 Kit) för Progesteron.
- Biodex balanssystem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det är en apparat som används för att mäta den dynamiska balansen. Den använder en dynamisk multiaxiell plattform. Denna plattform tillåter cirka 20 graders lutning i 360 graders intervall och är kopplad till datorprogramvara. Den mäter patientens förmåga att kontrollera plattformens lutningsvinkel, som kvantifieras som en varians från mitten, samt graden av nedböjning över tid vid olika stabilitetsnivåer som visas i .
Stabilitetsnivåer som tillåts av systemet varierade från ett till åtta. Stabilitetsnivå 8, tillåter högsta stabilitetsnivå eftersom det gör att plattformen lutar minst. Å andra sidan representerar stabilitetsnivå ett den lägsta stabilitetsnivån och är svårare för motivet att upprätthålla stabiliteten på.
Testet består av att registrera patientens förmåga att kontrollera plattformsvariationen från en perfekt balanserad position. En stor variation tyder på dålig kontroll och balans. Ytterligare definition realiseras med kvantifiering av anterior/posterior och mediala/laterala svar.
BBS består av följande:
- Skärm: Dess höjd kan justeras från 51 cm till 68 cm över plattformen. Skärmens visningsvinkel kan justeras från vertikalt bakåt upp till 45º. Visningsyta: 122 mms x 92 mms. Visningsnoggrannhet: ±1 grad av lutning.
- Stödhandtagsskenor: Justerbara från 125 cm till 136,5 cm ovanför plattformen. Skenorna kan svängas bort från plattformen om så önskas.
- Plattform: Dess höjd är 8 cm över golvet, med en diameter på 21,5 cm. Plattformen har ett rutnät som består av två koordinater: X och Y. Plattformens X-koordinat är markerad med siffror från 1 till 21, medan plattformens Y-koordinat är markerad med bokstäver från A till P, plattformen är också markerad i vinklar från 0º till 45º, för exakt fotplacering och dokumentation av motivet under testprocedurer.
- Skrivare: Cannon Bubble-Jet Printer, centronics parallellt gränssnitt.
Stabilitetsnivåer:
- Biodex balanssystem har tillåtits för åtta stabilitetsnivåer, som har varierats från stabilitetsnivå (1) till stabilitetsnivå (8), vilket möjliggör inställning av testparametrarna.
Stabilitetsindex:
- Kvinnans förmåga att kontrollera plattformens lutningsvinkel mätt av systemet. Kvinnans prestation noterades som ett stabilitetsindex.
- Stabilitetsindexet representerar variansen av plattformens förskjutning i grader från nivån. En hög siffra är en indikation på mycket rörelse, vilket indikerar balansproblem.
- Data om balansen hos den testade kvinnan tillfördes systemet. Dessa data inkluderar antero-posterior stabilitetsindex (APSI), mediolateralt stabilitetsindex (MLSI) och övergripande stabilitetsindex (OSI).
- På den övre delen av plattformens yta visas vinklar från 0o till 95o med linjerna som representerar dessa vinklar. Dessa linjer skulle användas för att mäta fotvinkeln.
- Ju mindre svaj, desto lägre är det numeriska värdet för dessa index.
- Överallt stabilitetsindex (OSI): Representerar kvinnans förmåga att kontrollera sin balans i alla riktningar.
- Anteriort/Posteriort stabilitetsindex (APSI): Representerar kvinnans förmåga att kontrollera sin balans i riktningar fram och bak (sagittalt plan).
- Medialt/lateralt stabilitetsindex (MLSI): Representerar kvinnans förmåga att kontrollera sin balans från sida till sida (frontalplanet).
III-metoder:
Utvärderingsprocedurerna förklarades i detalj för varje kvinna i båda grupperna (A&B) för att öka hennes intresse och samarbete.
Body mass Index
Uppgifterna för varje kvinna i båda grupperna togs enligt punkter i registreringsdatabladet, vikten och längden mättes och BMI beräknades enligt följande ekvation BMI = Vikt/Höjd (Kg/m2)
Blodprovtagning
Kväll Blodprov togs från varje kvinna för att begränsa effekten av hormonvariationer i dygn. För båda grupperna har prover tagits i mitten av lutealfasen (20:e till 23:e dagarna av cykeln), vid Al-Madina Lab.
Provet fick koagulera i vattenbad vid rumstemperatur serum separerades med användning av en centrifug vid 4000 rmp under 15 min. Använd sedan TKE 21 och TKPG 1 Kit i ett luftkonditionerat rum med låg temperatur för att mäta serumhalterna av östradiol och progesteron.
Biodex balanssystem:
Procedurerna utfördes i dynamiskt balanslabb vid fysioterapifakulteten CairoUniversity.
Biodex Balance System används för bedömning av postural stabilitet hos kvinnliga p-pilleranvändare och icke-användare. Bedömningen gjordes för varje kvinna individuellt.
Protokollet för arbetet förklarades för kvinnan innan denna studie genomfördes.
A) Biodex balanssystem:
Använda balanssystemet:
- När systemet är på, visade den först visade skärmen huvudmenyn. Det tillät oss att välja att gå in i test- eller systemverktyg.
- När du valde att gå in i testning visades nästa skärm, som gjorde det möjligt att bestämma testparametrarna som testlängd och stabilitetsnivåerna valdes som den initiala stabilitetsnivån (8) och slutstabilitetsnivån (4).
- Nästa skärm användes för centreringsprocessen.
- Nästa skärm var stabilitetstestskärmen. Starttangenten trycktes på den här skärmen för att låsa upp plattformen så att testet kunde starta. En markör dök upp under testet som spårade plattformens rörelse medan timern räknade tills tiden för testet slutar.
- Testets varaktighet varar i 20 sekunder med stabilitetsnivå (8) och fortskrider med stabilitetsnivåerna som slutar med stabilitetsnivå (4)
- Fotplattformen återgick automatiskt till låst läge. Vid denna tidpunkt skrev utredarna ut skärmen, inklusive det numeriska värdet för APSI, MLSI och OSI.
Testprotokoll:
- Testprocedurer gjordes i mitten av lutealfasen (20:e till 23:e dagarna av cykeln). Varje kvinna fick muntlig förklaring om teststegen.
- Kvinnan testades utan skor och med öppna ögon.
- Två testförsök gjordes före specifika testförhållanden i syfte att känna till instrumentet före datainsamling.
- En hög stabilitetsnivå (stabilitetsnivå 8) och reducerad testtid (20 sek) valdes för att undvika fall.
- Varje kvinna ombads att utföra två tester och deras medelvärde beräknades.
- Varje test startade med balansplattformen i låst läge och stående på mitten.
Förberedande steg: parametrarna för varje undersökt kvinna (vikt, längd och ålder) såväl som testlängd och stabilitetsnivå för plattformen för BBS matades in i enhetens mjukvara som visas i fig. (8). Alla kvinnor ombads att stå på plattformen för BBS i en upprätt ställning som möjligt och höll det hela under testtiden (dvs. stå på båda fötterna, hakan in, axlarna var utjämnade, liksom, indragen, ryggen var rak och knäna drogs bakåt). Därför justerades stödhandtagsskenorna och bildskärmen efter höjden på varje undersökt kvinna.
Centreringssteg: med syftet att placera motivets tyngdpunkt (COG) i mitten av hennes stödbas mellan de två fötterna och omkoda kvinnors fotposition. Centrering uppnåddes genom att be varje kvinna att stå på plattformen på BBS medan de tog tag i stödhandtagsskenorna med båda händerna medan plattformen var låst. Tidigare var plattformen upplåst på stabilitetsnivå 8, displayen visade en cirkel med en central markör. Vid den tiden ombads försökspersonen att uppnå en central position på plattformen genom att flytta sin fotposition tills hon kunde hålla markören (som representerar plattformens mitt) centrerad på cirkeln som visades på skärmen och motsvarande plattformen hölls lätt jämn.
- När centreringen väl hade uppnåtts och markören var i mitten av skärmen, instruerades varje kvinna att hålla sina fötter i den positionen konstant tills testprocedurerna var slut. Vid den tiden låstes plattformen igen för att kunna registrera fotvinklarna och krängningskoordinaterna från plattformens rutnät. Hälens koordinater bestämdes genom att hitta platsen för mitten av baksidan av varje häl i förhållande till X- och Y-koordinaterna för plattformen, medan fötternas vinklar bestämdes genom att hitta en linje på plattformen parallell med det andra mellanfotsbenet på varje häl. fot. Sedan matades fotvinklarna och klackkoordinaterna för varje kvinna in i programvaran för BBS
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i grupp (A) som tagit p-piller har gjort det rutinmässigt under de senaste tre månaderna.
- Alla kvinnor i grupp (B) hade en normal menstruationscykel; använda någon annan icke-hormonell preventivmetod.
- Deras kroppsmassaindex översteg inte 30 kg/m2.
- Alla kvinnor hade en normal menstruationscykel på 25-32 dagar under de senaste 3 månaderna.
- De kan stå självständigt.
Exklusions kriterier:
- Andnings- eller hjärtproblem.
- Skelettdeformitet eller med hjälp av hjälpmedel.
- Visuell och vestibulär systemaffektion.
- Kognitionsproblem.
- Tidigare operationer i ryggen och/eller underbenen.
- Genital- och bröstcancer och aktiv leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Användare av orala p-piller
Deltagarna fick behandling i 6 på varandra följande cykler.
Varje behandlingscykel bestod av 3 veckors ring-/pillerbehandling följt av en 1 veckas pillerfri period.
Kvinnorna randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få p-piller innehållande 30 μg EE och 3 mg drospirenon (Yasmin; Schering AG, Berlin, Tyskland)
|
behandling i 6 på varandra följande cykler.
Varje behandlingscykel bestod av 3 veckors pillerbehandling följt av en 1 veckas pillerfri period.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
inga droger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total ledstabilitet
Tidsram: 6 månader efter p-pilleranvändning
|
A) Biodex balanssystem: Testprocedurer gjordes i mitten av lutealfasen (20:e till 23:e dagarna av cykeln). Varje kvinna fick muntlig förklaring om teststegen. Kvinnan testades utan skor och med öppna ögon. Två testförsök gjordes före specifika testförhållanden i syfte att känna till instrumentet före datainsamling. En hög stabilitetsnivå (stabilitetsnivå 8) och reducerad testtid (20 sek) valdes för att undvika fall. Varje kvinna ombads att utföra två tester och deras medelvärde beräknades. Varje test startade med balansplattformen i låst läge och stående på mitten. |
6 månader efter p-pilleranvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: 6 månader efter p-pilleranvändning
|
6 månader efter p-pilleranvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .