- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855294
경구 피임약이 여성 균형에 미치는 영향
경구 피임약이 여성의 동적 균형에 미치는 영향
기록 자료표:
이 연구에 참여한 두 그룹(A & B)의 각 여성의 모든 데이터와 정보는 기록 데이터 시트(부록 II)에 기록되었습니다.
체중-신장 저울:
대상자의 데이터를 측정하기 위해 체중 1~150kg, 신장 1~200cm 범위의 타당하고 신뢰할 수 있는 체중-신장 척도를 사용했습니다.
Siemens Immulite 면역분석 시스템:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) 에스트라디올에 대한 (TKE 21 키트) 및 프로게스테론에 대한 (TKPG 1 키트)를 사용하여 두 그룹(A 및 B)에서 혈청 프로게스테론 및 에스트라디올 수준을 측정합니다.
- Biodex 밸런스 시스템:
Biodex 밸런스 시스템(BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. 동적 균형을 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 동적 다축 플랫폼을 활용합니다. 이 플랫폼은 360도 범위에서 약 20도 기울기를 허용하며 컴퓨터 소프트웨어와 인터페이스됩니다. (그림 6)과 같이 다양한 안정성 수준에서 시간 경과에 따른 편향 정도뿐만 아니라 중심으로부터의 편차로 정량화되는 플랫폼의 기울기 각도를 제어하는 환자의 능력을 측정합니다.
시스템에서 허용하는 안정성 수준은 1에서 8까지입니다. 안정성 수준 8은 플랫폼이 최소한으로 기울어지기 때문에 가장 높은 수준의 안정성을 허용합니다. 반면에 안정성 수준 1은 가장 낮은 수준의 안정성을 나타내며 피험자가 안정성을 유지하기가 더 어렵습니다.
테스트는 완벽하게 균형 잡힌 위치에서 플랫폼 변동을 제어하는 환자의 능력을 기록하는 것으로 구성됩니다. 편차가 크면 제어 및 균형이 좋지 않음을 나타냅니다. 전방/후방 및 내측/외측 반응의 정량화로 추가 정의가 실현됩니다.
연구 개요
상세 설명
기록 자료표:
이 연구에 참여한 두 그룹(A & B)의 각 여성의 모든 데이터와 정보는 기록 데이터 시트에 기록되었습니다.
체중-신장 저울:
대상자의 데이터를 측정하기 위해 체중 1~150kg, 신장 1~200cm 범위의 타당하고 신뢰할 수 있는 체중-신장 척도를 사용했습니다.
Siemens Immulite 면역분석 시스템:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) 에스트라디올에 대한 (TKE 21 키트) 및 프로게스테론에 대한 (TKPG 1 키트)를 사용하여 두 그룹(A 및 B)에서 혈청 프로게스테론 및 에스트라디올 수준을 측정합니다.
- Biodex 밸런스 시스템:
Biodex 밸런스 시스템(BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. 동적 균형을 측정하는 데 사용되는 장치입니다. 동적 다축 플랫폼을 활용합니다. 이 플랫폼은 360도 범위에서 약 20도 기울기를 허용하며 컴퓨터 소프트웨어와 인터페이스됩니다. 그것은 중앙으로부터의 분산으로 정량화되는 플랫폼의 기울기 각도를 제어하는 환자의 능력과 그림과 같이 다양한 안정성 수준에서 시간 경과에 따른 편향 정도를 측정합니다.
시스템에서 허용하는 안정성 수준은 1에서 8까지입니다. 안정성 수준 8은 플랫폼이 최소한으로 기울어지기 때문에 가장 높은 수준의 안정성을 허용합니다. 반면에 안정성 수준 1은 가장 낮은 수준의 안정성을 나타내며 피험자가 안정성을 유지하기가 더 어렵습니다.
테스트는 완벽하게 균형 잡힌 위치에서 플랫폼 변동을 제어하는 환자의 능력을 기록하는 것으로 구성됩니다. 편차가 크면 제어 및 균형이 좋지 않음을 나타냅니다. 전방/후방 및 내측/외측 반응의 정량화로 추가 정의가 실현됩니다.
BBS는 다음으로 구성됩니다.
- 디스플레이 화면: 높이는 플랫폼 위 51cm에서 68cm까지 조정할 수 있습니다. 화면의 표시 각도는 수직 백업에서 최대 45º까지 조정할 수 있습니다. 디스플레이 보기 영역: 122mm x 92mm. 디스플레이 정확도: ±1도 기울기.
- 지지 핸들 레일: 플랫폼 위 125cm에서 136.5cm까지 조정 가능. 원하는 경우 레일을 플랫폼에서 멀리 돌릴 수 있습니다.
- 플랫폼: 높이는 바닥에서 8cm, 지름은 21.5cm입니다. 플랫폼에는 X와 Y의 두 좌표로 구성된 그리드가 있습니다. 플랫폼 X 좌표는 1에서 21까지의 숫자로 표시되어 있지만 플랫폼 Y 좌표는 A에서 P까지의 문자로 표시되어 있습니다. 테스트 절차 .
- 프린터: 캐논 버블젯 프린터, 센트로닉스 병렬 인터페이스.
안정성 수준:
- Biodex 저울 시스템은 안정성 수준(1)에서 안정성 수준(8)까지 8개의 안정성 수준을 허용하여 테스트 매개 변수를 설정할 수 있습니다.
안정성 지수:
- 시스템에 의해 측정된 플랫폼의 기울기 각도를 제어하는 여성의 능력. 여성의 성능은 안정성 지수로 기록되었습니다.
- 안정성 지수는 플랫폼 변위의 편차(각도)를 나타냅니다. 높은 숫자는 균형 문제를 나타내는 동작이 많다는 것을 나타냅니다.
- 테스트 대상 여성의 균형에 관한 데이터가 시스템에 제공되었습니다. 이러한 데이터에는 전후방 안정성 지수(APSI), 내측 안정성 지수(MLSI) 및 전체 안정성 지수(OSI)가 포함됩니다.
- 플랫폼 표면의 가장 윗부분에는 0o에서 95o까지의 각도가 이 각도를 나타내는 선과 함께 나타납니다. 이 선은 발 각도를 측정하는 데 사용됩니다.
- 흔들림의 양이 적을수록 이 지수의 수치는 낮아집니다.
- 전체 안정성 지수(OSI): 모든 방향에서 균형을 제어할 수 있는 여성의 능력을 나타냅니다.
- 전방/후방 안정성 지수(APSI): 앞뒤 방향(시상면)에서 균형을 제어하는 여성의 능력을 나타냅니다.
- 내측/외측 안정성 지수(MLSI): 좌우 방향(전면)에서 균형을 제어하는 여성의 능력을 나타냅니다.
III-방법:
두 그룹(A&B)의 모든 여성에게 평가 절차를 자세히 설명하여 관심과 협력을 높였습니다.
체질량 지수
기록 데이터 시트의 항목에 따라 두 그룹의 각 여성의 데이터를 취한 후 체중과 키를 측정하고 다음 방정식에 따라 BMI를 계산했습니다. BMI = 체중/신장(Kg/m2)
채혈
호르몬 일중 변화의 영향을 제한하기 위해 각 여성으로부터 저녁 혈액 샘플을 수집했습니다. 두 그룹 모두 Al-Madina Lab에서 중간 황체기(주기의 20일에서 23일)에 샘플을 수집했습니다.
샘플을 실온의 수조에서 응고시켰다. 혈청은 4000rmp에서 15분 동안 원심분리기를 사용하여 분리했습니다. 그런 다음 저온 공기 조절실에서 TKE 21 및 TKPG 1 키트를 사용하여 혈청 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 측정했습니다.
Biodex 밸런스 시스템:
절차는 카이로 대학의 물리 치료 학부의 동적 균형 연구실에서 수행되었습니다.
여성 경구 피임약 사용자 및 비사용자의 자세 안정성 평가에 사용되는 Biodex Balance System. 평가는 각 여성에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
작업 프로토콜은 이 연구를 수행하기 전에 여성에게 설명되었습니다.
A) Biodex 밸런스 시스템:
저울 시스템 작동:
- 시스템이 켜지면 처음 표시된 화면에 메인 메뉴가 표시됩니다. 테스트 또는 시스템 유틸리티 입력을 선택할 수 있습니다.
- 테스트 시작을 선택하면 테스트 매개변수를 테스트 기간으로 결정할 수 있는 다음 화면이 표시되고 안정성 수준은 초기 안정성 수준(8)과 최종 안정성 수준(4)으로 선택됩니다.
- 다음 화면은 센터링 프로세스에 사용되었습니다.
- 다음 화면은 안정성 테스트 화면이었다. 테스트를 시작할 수 있도록 플랫폼 잠금을 해제하기 위해 이 화면에서 시작 키를 눌렀습니다. 테스트가 끝날 때까지 타이머가 카운트하는 동안 플랫폼의 움직임을 추적하는 테스트 중에 커서가 나타났습니다.
- 테스트 기간은 안정성 수준(8)부터 시작하여 안정성 수준(4)으로 끝나는 안정성 수준을 진행하면서 20초 동안 지속됩니다.
- 발 플랫폼이 자동으로 잠금 위치로 돌아갑니다. 이때 수사관은 APSI, MLSI, OSI 수치를 포함한 화면을 인쇄했다.
테스트 프로토콜:
- 테스트 절차는 중간 황체기(주기의 20일에서 23일)에 수행되었습니다. 각 여성은 테스트 단계에 대한 구두 설명을 받았습니다.
- 여성은 신발을 신지 않고 눈을 뜬 상태로 검사를 받았습니다.
- 데이터 수집 이전에 기기 친숙도를 목적으로 특정 테스트 조건 전에 두 가지 테스트 시도를 수행했습니다.
- 높은 안정성 수준(안정성 수준 8)과 감소된 테스트 시간(20초)을 선택하여 낙상을 방지했습니다.
- 각 여성에게 두 번의 시험 테스트를 수행하도록 요청하고 평균을 계산했습니다.
- 각 테스트는 잠금 위치에 있는 저울 플랫폼과 그 중앙에 서 있는 상태에서 시작되었습니다.
준비 단계: 검사된 각 여성의 매개 변수(체중, 키 및 연령)와 BBS 플랫폼의 테스트 기간 및 안정성 수준을 그림(8)과 같이 장치의 소프트웨어에 입력했습니다. 모든 여성은 가능한 한 직립 자세로 BBS의 플랫폼에 서도록 요청받았고 테스트 기간 동안(즉, 두 발로 서서, 턱을 안으로, 어깨를 수평으로 하고, 뒤로 젖히고, 등은 곧게 펴고, 무릎은 뒤로 당겼습니다.) 따라서 지원 핸들 레일과 디스플레이 화면은 각 검사 여성의 키에 따라 조정되었습니다.
센터링 단계: 대상자의 무게 중심(COG)을 두 발 사이의 지지 기반 중앙에 위치시키고 여성의 발 위치를 기록하는 것을 목표로 합니다. 센터링은 플랫폼이 잠긴 상태에서 양손으로 지지 핸들 레일을 잡은 상태에서 각 여성이 BBS 플랫폼에 서도록 요청하여 이루어졌습니다. 이전에는 플랫폼이 안정성 수준 8에서 잠금 해제되었으며 디스플레이 화면에 중앙 커서가 있는 원이 표시되었습니다. 그 때 피험자는 커서(플랫폼의 중심을 나타냄)가 디스플레이 화면에 나타난 원의 중앙에 위치할 수 있을 때까지 발 위치를 이동하여 플랫폼의 중앙 위치를 달성하도록 요청받았습니다. 플랫폼은 쉽게 수평을 유지했습니다.
- 센터링이 달성되고 커서가 디스플레이 화면의 중앙에 위치하면 각 여성에게 테스트 절차가 끝날 때까지 발을 해당 위치에 일정하게 유지하도록 지시했습니다. 그 당시 플랫폼 그리드에서 발 각도와 뒤꿈치 좌표를 기록할 수 있도록 플랫폼이 다시 잠겼습니다. 발뒤꿈치의 좌표는 플랫폼의 X, Y 좌표와 관련하여 각 발뒤꿈치의 뒤쪽 중심 위치를 찾아 결정하였고, 발의 각도는 플랫폼에서 각각의 두 번째 중족골과 평행한 선을 찾아 결정하였다. 발. 그런 다음 각 여성의 발 각도와 발뒤꿈치 좌표를 BBS의 소프트웨어에 입력했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그룹 (A)의 모든 여성은 경구 피임약을 지난 3개월 동안 일상적으로 복용했습니다.
- 그룹 (B)의 모든 여성은 정상적인 월경 주기를 가졌습니다. 다른 비 호르몬 피임법을 사용하십시오.
- 그들의 체질량 지수는 30Kg/m2를 초과하지 않았습니다.
- 모든 여성은 지난 3개월 동안 25-32일의 정상적인 월경 주기를 가졌습니다.
- 그들은 독립적으로 설 수 있습니다.
제외 기준:
- 호흡기 또는 심장 문제.
- 골격 기형 또는 보조 장치 사용.
- 시각 및 전정계 애정.
- 인지 문제.
- 등 및/또는 하지의 이전 수술.
- 생식기 및 유방암 및 활동성 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구 피임약 사용자
참가자들은 연속 6주기 동안 치료를 받았습니다.
각 치료 주기는 3주간의 링/알약 치료 후 1주간의 알약 없는 기간으로 구성되었습니다.
여성들은 EE 30μg과 드로스피레논 3mg(Yasmin; Schering AG, Berlin, Germany)을 포함하는 COC를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
|
연속 6주기 치료.
각 치료 주기는 3주간의 알약 치료와 1주간의 알약 없는 기간으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
약물 금지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 관절 안정성
기간: 피임약 복용 후 6개월
|
A) Biodex 밸런스 시스템: 테스트 절차는 중간 황체기(주기의 20일에서 23일)에 수행되었습니다. 각 여성은 테스트 단계에 대한 구두 설명을 받았습니다. 여성은 신발을 신지 않고 눈을 뜬 상태로 검사를 받았습니다. 데이터 수집 이전에 기기 친숙도를 목적으로 특정 테스트 조건 전에 두 가지 테스트 시도를 수행했습니다. 높은 안정성 수준(안정성 수준 8)과 감소된 테스트 시간(20초)을 선택하여 낙상을 방지했습니다. 각 여성에게 두 번의 시험 테스트를 수행하도록 요청하고 평균을 계산했습니다. 각 테스트는 잠금 위치에 있는 저울 플랫폼과 그 중앙에 서 있는 상태에서 시작되었습니다. |
피임약 복용 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 피임약 복용 후 6개월
|
피임약 복용 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 151
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