- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855294
Die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf das Gleichgewicht von Frauen
Die Wirkung oraler Kontrazeptiva auf das dynamische Gleichgewicht bei Frauen
Aufnahmedatenblatt:
Alle Daten und Informationen jeder Frau in beiden Gruppen (A & B), die an dieser Studie teilnahmen, wurden in einem Aufzeichnungsdatenblatt (Anhang II) aufgezeichnet.
Gewichts-Höhenskala:
Eine gültige und zuverlässige Gewichts-Größen-Skala mit einem Bereich von 1 bis 150 Kilogramm Gewicht und 1 bis 200 Zentimeter Körpergröße wurde verwendet, um die Daten der relevanten Probanden zu messen.
Siemens Immulite Immunoassay-System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angeles, CA, 900-456900 U.S.A) zur Messung der Serum-Progesteron- und Estradiolspiegel in beiden Gruppen (A&B) unter Verwendung von (TKE 21 Kit) für Estradiol und (TKPG 1 Kit) für Progesteron.
- Biodex-Balance-System:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, NY 11967. Es handelt sich um ein Gerät zur Messung des dynamischen Gleichgewichts. Es verwendet eine dynamische multiaxiale Plattform. Diese Plattform ermöglicht eine Neigung von ungefähr 20 Grad in einem 360-Grad-Bereich und ist mit einer Computersoftware verbunden. Es misst die Fähigkeit des Patienten, den Neigungswinkel der Plattform zu kontrollieren, der als Abweichung von der Mitte quantifiziert wird, sowie den Grad der Durchbiegung im Laufe der Zeit bei verschiedenen Stabilitätsniveaus, wie in (Abb. 6) gezeigt.
Die vom System zugelassenen Stabilitätsstufen reichten von eins bis acht. Stabilitätsstufe 8 ermöglicht die höchste Stabilität, da die Plattform am wenigsten geneigt ist. Andererseits stellt die Stabilitätsstufe eins die geringste Stabilitätsstufe dar und ist für die Versuchsperson schwieriger, die Stabilität aufrechtzuerhalten.
Der Test besteht aus der Aufzeichnung der Fähigkeit des Patienten, die Abweichung der Plattform von einer perfekt ausbalancierten Position aus zu kontrollieren. Eine große Varianz weist auf eine schlechte Kontrolle und Balance hin. Eine weitere Definition erfolgt durch die Quantifizierung der anterioren/posterioren und medialen/lateralen Reaktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufnahmedatenblatt:
Alle Daten und Informationen jeder Frau in beiden Gruppen (A & B), die an dieser Studie teilnahmen, wurden in einem Aufzeichnungsdatenblatt aufgezeichnet.
Gewichts-Höhenskala:
Eine gültige und zuverlässige Gewichts-Größen-Skala mit einem Bereich von 1 bis 150 Kilogramm Gewicht und 1 bis 200 Zentimeter Körpergröße wurde verwendet, um die Daten der relevanten Probanden zu messen.
Siemens Immulite Immunoassay-System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angeles, CA, 900-456900 U.S.A) zur Messung der Serum-Progesteron- und Estradiolspiegel in beiden Gruppen (A&B) unter Verwendung von (TKE 21 Kit) für Estradiol und (TKPG 1 Kit) für Progesteron.
- Biodex-Balance-System:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, NY 11967. Es handelt sich um ein Gerät zur Messung des dynamischen Gleichgewichts. Es verwendet eine dynamische multiaxiale Plattform. Diese Plattform ermöglicht eine Neigung von ungefähr 20 Grad in einem 360-Grad-Bereich und ist mit einer Computersoftware verbunden. Es misst die Fähigkeit des Patienten, den Neigungswinkel der Plattform zu kontrollieren, der als Abweichung von der Mitte quantifiziert wird, sowie den Grad der Durchbiegung im Laufe der Zeit bei verschiedenen Stabilitätsniveaus, wie in gezeigt.
Die vom System zugelassenen Stabilitätsstufen reichten von eins bis acht. Stabilitätsstufe 8 ermöglicht die höchste Stabilität, da die Plattform am wenigsten geneigt ist. Andererseits stellt die Stabilitätsstufe eins die geringste Stabilitätsstufe dar und ist für die Versuchsperson schwieriger, die Stabilität aufrechtzuerhalten.
Der Test besteht aus der Aufzeichnung der Fähigkeit des Patienten, die Abweichung der Plattform von einer perfekt ausbalancierten Position aus zu kontrollieren. Eine große Varianz weist auf eine schlechte Kontrolle und Balance hin. Eine weitere Definition erfolgt durch die Quantifizierung der anterioren/posterioren und medialen/lateralen Reaktionen.
Das BBS besteht aus:
- Bildschirm: Seine Höhe kann von 51 cm bis 68 cm über der Plattform eingestellt werden. Der Anzeigewinkel des Bildschirms kann von vertikal nach hinten bis zu 45º eingestellt werden. Anzeigebereich: 122 mm x 92 mm. Anzeigegenauigkeit: ±1 Grad Neigung.
- Haltegriffschienen: Einstellbar von 125 cm bis 136,5 cm über der Plattform. Die Schienen können bei Bedarf von der Plattform weggeschwenkt werden.
- Plattform: Seine Höhe beträgt 8 cm über dem Boden, mit einem Durchmesser von 21,5 cm. Die Plattform hat ein Gitter, das aus zwei Koordinaten besteht: X und Y. Die Plattform-X-Koordinate ist mit Zahlen von 1 bis 21 markiert, während die Plattform-Y-Koordinate mit Buchstaben von A bis P markiert ist, die Plattform ist auch mit Winkeln von 0º bis 45º markiert, für eine präzise Fußplatzierung und Dokumentation des Subjekts während der Untersuchung Testverfahren .
- Drucker: Cannon Bubble-Jet-Drucker, Centronics-Parallelschnittstelle.
Stabilitätsstufen:
- Das Biodex-Balance-System ist für acht Stabilitätsstufen zugelassen, die von Stabilitätsstufe (1) bis Stabilitätsstufe (8) reichen, was die Einstellung der Testparameter ermöglicht.
Stabilitätsindizes:
- Die vom System gemessene Fähigkeit der Frau, den Neigungswinkel der Plattform zu steuern. Die Leistung der Frau wurde als Stabilitätsindex notiert.
- Der Stabilitätsindex repräsentiert die Abweichung der Plattformverschiebung in Grad von der Ebene. Eine hohe Zahl weist auf viel Bewegung hin, was auf ein Gleichgewichtsproblem hinweist.
- Die Daten bezüglich des Gleichgewichts der getesteten Frau wurden dem System zugeführt. Diese Daten umfassen den antero-posterioren Stabilitätsindex (APSI), den medio-lateralen Stabilitätsindex (MLSI) und den Gesamtstabilitätsindex (OSI).
- Auf dem obersten Teil der Oberfläche der Plattform erscheinen Winkel von 0º bis 95º mit den Linien, die diese Winkel darstellen. Diese Linien würden verwendet, um den Fußwinkel zu messen.
- Je kleiner der Schwankungsbetrag ist, desto niedriger ist der numerische Wert dieser Indizes.
- Gesamtstabilitätsindex (OSI): Repräsentiert die Fähigkeit der Frau, ihr Gleichgewicht in alle Richtungen zu kontrollieren.
- Anteriorer/Posteriorer Stabilitätsindex (APSI): Repräsentiert die Fähigkeit der Frau, ihr Gleichgewicht von vorne nach hinten (Sagittalebene) zu kontrollieren.
- Medialer/Lateraler Stabilitätsindex (MLSI): Repräsentiert die Fähigkeit der Frau, ihr Gleichgewicht von einer Seite zur anderen zu kontrollieren (Frontalebene).
III-Methoden:
Die Bewertungsverfahren wurden jeder Frau in beiden Gruppen (A&B) ausführlich erklärt, um ihr Interesse und ihre Mitarbeit zu steigern.
Body-Mass-Index
Die Daten jeder Frau in beiden Gruppen wurden dann gemäß den Punkten des Aufzeichnungsdatenblatts erfasst, das Gewicht und die Größe wurden gemessen und der BMI wurde gemäß der folgenden Gleichung berechnet BMI = Gewicht/Größe (kg/m2)
Blutprobe
Am Abend wurde jeder Frau eine Blutprobe entnommen, um die Auswirkungen von Hormonschwankungen im Tagesverlauf zu begrenzen. Für beide Gruppen wurden Proben in der Mitte der Lutealphase (20. bis 23. Tag des Zyklus) im Al-Madina-Labor entnommen.
Die Probe wurde im Wasserbad bei Raumtemperatur gerinnen gelassen Das Serum wurde unter Verwendung einer Zentrifuge bei 4000 U/min für 15 Minuten abgetrennt. Dann wurden die TKE 21- und TKPG 1-Kits in einem klimatisierten Raum mit niedriger Temperatur verwendet, um die Estradiol- und Progesteronspiegel im Serum zu messen.
Biodex-Balance-System:
Die Verfahren wurden im Labor für dynamisches Gleichgewicht an der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo durchgeführt.
Biodex Balance System zur Bewertung der posturalen Stabilität bei weiblichen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva und Nichtanwenderinnen. Die Bewertung wurde für jede Frau einzeln durchgeführt.
Das Protokoll der Arbeit wurde der Frau erklärt, bevor diese Studie durchgeführt wurde.
A) Biodex-Balance-System:
Bedienung des Waagensystems:
- Wenn das System eingeschaltet ist, zeigte der erste angezeigte Bildschirm das Hauptmenü. Es erlaubte uns, die Eingabe von Test- oder Systemdienstprogrammen zu wählen.
- Die Auswahl zum Betreten des Tests zeigte den nächsten Bildschirm, der es ermöglichte, die Testparameter als Testdauer zu bestimmen, und die Stabilitätsniveaus wurden als das anfängliche Stabilitätsniveau (8) und das Endstabilitätsniveau (4) ausgewählt.
- Das nächste Sieb wurde für den Zentriervorgang verwendet.
- Der nächste Bildschirm war der Stabilitätstestbildschirm. Auf diesem Bildschirm wurde die Starttaste gedrückt, um die Plattform zu entsperren und den Test zu starten. Während des Tests erschien ein Cursor, der die Bewegung der Plattform verfolgte, während der Timer bis zum Ende des Tests zählte.
- Die Dauer des Tests dauert 20 Sekunden, beginnend mit Stabilitätsstufe (8) und fortschreitend der Stabilitätsstufen, die mit Stabilitätsstufe (4) enden.
- Die Fußplattform kehrte automatisch in die verriegelte Position zurück. Zu diesem Zeitpunkt druckten die Ermittler den Bildschirm aus, einschließlich des numerischen Werts von APSI, MLSI und OSI.
Testprotokoll:
- Die Testverfahren wurden in der Mitte der Lutealphase (20. bis 23. Tag des Zyklus) durchgeführt. Jede Frau erhielt eine mündliche Erklärung zu den Testschritten.
- Die Frau wurde ohne Schuhe und mit geöffneten Augen getestet.
- Zwei Testversuche wurden vor spezifischen Testbedingungen durchgeführt, um sich vor der Datenerfassung mit dem Instrument vertraut zu machen.
- Um Stürze zu vermeiden, wurde eine hohe Stabilitätsstufe (Stabilitätsstufe 8) und eine reduzierte Testzeit (20 Sek.) gewählt.
- Jede Frau wurde gebeten, zwei Probetests durchzuführen, und ihr Mittelwert wurde berechnet.
- Jeder Test begann mit der Gleichgewichtsplattform in der verriegelten Position und auf ihrer Mitte stehend.
Vorbereitender Schritt: Die Parameter jeder untersuchten Frau (Gewicht, Größe und Alter) sowie die Testdauer und das Stabilitätsniveau der Plattform des BBS wurden in die Software des Geräts eingegeben, wie in Abb. (8) gezeigt. Alle Frauen wurden gebeten, auf der Plattform des BBS in einer möglichst aufrechten Haltung zu stehen und diese während der gesamten Testdauer (d.h. auf beiden Beinen stehen, Kinn nach innen, Schultern gerade, sowie zurückgezogen, Rücken gerade und Knie nach hinten gezogen). Daher wurden die Tragegriffschienen und der Bildschirm entsprechend der Körpergröße jeder untersuchten Frau eingestellt.
Zentrierschritt: mit dem Ziel, den Schwerpunkt (COG) der Testperson in der Mitte ihrer Stützbasis zwischen den beiden Füßen zu positionieren und die Fußposition der Frau zu erfassen. Die Zentrierung wurde erreicht, indem jede Frau gebeten wurde, sich auf die Plattform des BBS zu stellen und dabei die Stützgriffschienen mit beiden Händen zu greifen, während die Plattform verriegelt war. Früher war die Plattform bei Stabilitätsstufe 8 freigeschaltet, der Bildschirm zeigte einen Kreis mit einem zentralen Cursor. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Testperson gebeten, eine zentrale Position auf der Plattform zu erreichen, indem sie ihre Fußposition veränderte, bis sie in der Lage war, den Cursor (der die Mitte der Plattform darstellt) zentriert auf dem Kreis zu halten, der auf dem Anzeigebildschirm und entsprechend dem erschien Plattform wurde leicht nivelliert gehalten.
- Sobald die Zentrierung erreicht war und sich der Cursor in der Mitte des Anzeigebildschirms befand, wurde jede Frau angewiesen, ihre Füße bis zum Ende der Testverfahren konstant in dieser Position zu halten. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Plattform wieder gesperrt, um die Aufzeichnung der Fußwinkel und Fersenkoordinaten aus dem Plattformraster zu ermöglichen. Die Fersenkoordinaten wurden bestimmt, indem die Position der Mitte der Rückseite jeder Ferse in Bezug auf die X- und Y-Koordinaten der Plattform ermittelt wurde, während die Fußwinkel bestimmt wurden, indem eine Linie auf der Plattform parallel zum 2. Mittelfußknochen von jedem gefunden wurde Fuß. Dann wurden die Fußwinkel und Fersenkoordinaten für jede Frau in die Software des BBS eingegeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen in Gruppe (A), die die Antibabypille eingenommen hatten, haben dies routinemäßig in den letzten drei Monaten getan.
- Alle Frauen in Gruppe (B) hatten einen normalen Menstruationszyklus; Verwenden Sie keine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode.
- Ihr Body-Mass-Index lag nicht über 30 kg/m2.
- Alle Frauen hatten in den letzten 3 Monaten einen normalen Menstruationszyklus von 25-32 Tagen.
- Sie können selbstständig stehen.
Ausschlusskriterien:
- Atemwegs- oder Herzprobleme.
- Skelettdeformität oder Verwendung von Hilfsmitteln.
- Affektion des visuellen und vestibulären Systems.
- Kognitionsprobleme.
- Frühere Operationen am Rücken und/oder an den unteren Gliedmaßen.
- Genital- und Brustkrebs und aktive Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Benutzerinnen von oralen Kontrazeptiva
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung für 6 aufeinanderfolgende Zyklen.
Jeder Behandlungszyklus bestand aus einer 3-wöchigen Ring-/Pillenbehandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen pillenfreien Phase.
Die Frauen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten das KOK mit 30 μg EE und 3 mg Drospirenon (Yasmin; Schering AG, Berlin, Deutschland).
|
Behandlung für 6 aufeinanderfolgende Zyklen.
Jeder Behandlungszyklus bestand aus 3 Wochen Pillenbehandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen pillenfreien Phase.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Drogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
allgemeine Gelenkstabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme der Pille
|
A) Biodex-Balance-System: Die Testverfahren wurden in der Mitte der Lutealphase (20. bis 23. Tag des Zyklus) durchgeführt. Jede Frau erhielt eine mündliche Erklärung zu den Testschritten. Die Frau wurde ohne Schuhe und mit geöffneten Augen getestet. Zwei Testversuche wurden vor spezifischen Testbedingungen durchgeführt, um sich vor der Datenerfassung mit dem Instrument vertraut zu machen. Um Stürze zu vermeiden, wurde eine hohe Stabilitätsstufe (Stabilitätsstufe 8) und eine reduzierte Testzeit (20 Sek.) gewählt. Jede Frau wurde gebeten, zwei Probetests durchzuführen, und ihr Mittelwert wurde berechnet. Jeder Test begann mit der Gleichgewichtsplattform in der verriegelten Position und auf ihrer Mitte stehend. |
6 Monate nach Einnahme der Pille
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme der Pille
|
6 Monate nach Einnahme der Pille
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 151
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