- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855294
El efecto de los anticonceptivos orales en el equilibrio de las mujeres
El efecto de los anticonceptivos orales sobre el equilibrio dinámico en las mujeres
Hoja de datos de registro:
Todos los datos e información de cada mujer de ambos grupos (A y B) que participaron en este estudio se registraron en una ficha de registro (Apéndice II).
Escala peso-altura:
Se utilizó una báscula de peso-talla válida y confiable, con un rango de 1 a 150 kilogramos de peso y de 1 a 200 centímetros de altura para medir los datos del sujeto relevante.
Sistema de inmunoensayo Immulite de Siemens:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 EE. UU.) para medir los niveles séricos de progesterona y estradiol en ambos grupos (A y B) utilizando (kit TKE 21) para estradiol y (kit TKPG 1) para progesterona.
- Sistema de equilibrio Biodex:
Sistema de equilibrio Biodex (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Es un aparato utilizado para medir el equilibrio dinámico. Utiliza una plataforma multiaxial dinámica. Esta plataforma permite una inclinación de aproximadamente 20 grados en un rango de 360 grados y está interconectada con un software de computadora. Mide la capacidad del paciente para controlar el ángulo de inclinación de la plataforma, que se cuantifica como una variación desde el centro, así como el grado de desviación a lo largo del tiempo en varios niveles de estabilidad, como se muestra en la (Fig. 6).
Los niveles de estabilidad permitidos por el sistema oscilaban entre uno y ocho. El nivel de estabilidad 8, permite el mayor nivel de estabilidad ya que hace que la plataforma sea la menos inclinada. Por otro lado, el nivel de estabilidad uno representa el menor nivel de estabilidad y es más difícil para el sujeto mantener la estabilidad.
La prueba consiste en registrar la capacidad del paciente para controlar la variación de la plataforma desde una posición perfectamente equilibrada. Una gran variación es indicativa de control y equilibrio deficientes. La definición adicional se realiza con la cuantificación de las respuestas anterior/posterior y medial/lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoja de datos de registro:
Todos los datos e información de cada mujer en ambos grupos (A y B) que participaron en este estudio se registraron en una hoja de datos de registro.
Escala peso-altura:
Se utilizó una báscula de peso-talla válida y confiable, con un rango de 1 a 150 kilogramos de peso y de 1 a 200 centímetros de altura para medir los datos del sujeto relevante.
Sistema de inmunoensayo Immulite de Siemens:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 EE. UU.) para medir los niveles séricos de progesterona y estradiol en ambos grupos (A y B) utilizando (kit TKE 21) para estradiol y (kit TKPG 1) para progesterona.
- Sistema de equilibrio Biodex:
Sistema de equilibrio Biodex (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Es un aparato utilizado para medir el equilibrio dinámico. Utiliza una plataforma multiaxial dinámica. Esta plataforma permite una inclinación de aproximadamente 20 grados en un rango de 360 grados y está interconectada con un software de computadora. Mide la capacidad del paciente para controlar el ángulo de inclinación de la plataforma, que se cuantifica como una variación desde el centro, así como el grado de desviación con el tiempo en varios niveles de estabilidad, como se muestra en .
Los niveles de estabilidad permitidos por el sistema oscilaban entre uno y ocho. El nivel de estabilidad 8, permite el mayor nivel de estabilidad ya que hace que la plataforma sea la menos inclinada. Por otro lado, el nivel de estabilidad uno representa el menor nivel de estabilidad y es más difícil para el sujeto mantener la estabilidad.
La prueba consiste en registrar la capacidad del paciente para controlar la variación de la plataforma desde una posición perfectamente equilibrada. Una gran variación es indicativa de control y equilibrio deficientes. La definición adicional se realiza con la cuantificación de las respuestas anterior/posterior y medial/lateral.
El BBS consta de lo siguiente:
- Pantalla de visualización: Su altura se puede ajustar de 51 cm a 68 cm por encima de la plataforma. El ángulo de visualización de la pantalla se puede ajustar desde el respaldo vertical hasta 45º. Área de visualización de la pantalla: 122 mm x 92 mm. Precisión de visualización: ±1 grado de inclinación.
- Rieles de manija de apoyo: ajustables de 125 cm a 136,5 cm sobre la plataforma. Los rieles se pueden alejar de la plataforma si se desea.
- Plataforma: Su altura es de 8 cm sobre el suelo, con un diámetro de 21,5 cm. La plataforma tiene una cuadrícula que consta de dos coordenadas: X e Y. La coordenada X de la plataforma está marcada en números del 1 al 21, mientras que la coordenada Y de la plataforma está marcada en letras de la A a la P, la plataforma también está marcada en ángulos de 0º a 45º, para la colocación precisa de los pies y la documentación del sujeto durante el procedimientos de prueba .
- Impresora: Impresora Cannon Bubble-Jet, interfaz paralela centronics.
Niveles de estabilidad:
- Se ha permitido que el sistema de equilibrio Biodex tenga ocho niveles de estabilidad, que van desde el nivel de estabilidad (1) hasta el nivel de estabilidad (8), lo que permite configurar los parámetros de prueba.
Índices de estabilidad:
- La capacidad de la mujer para controlar el ángulo de inclinación de la plataforma medida por el sistema. El rendimiento de la mujer se anotó como un índice de estabilidad.
- El índice de estabilidad representa la variación del desplazamiento de la plataforma en grados desde el nivel. Un número alto es indicativo de mucho movimiento, lo que indica un problema de equilibrio.
- Los datos relativos al saldo de la mujer testeada fueron suministrados al sistema. Estos datos incluyen el índice de estabilidad anteroposterior (APSI), el índice de estabilidad mediolateral (MLSI) y el índice de estabilidad general (OSI).
- En la parte más superior de la superficie de la plataforma aparecen ángulos de 0o a 95o con las líneas que representan estos ángulos. Estas líneas se utilizarían para medir el ángulo del pie.
- Cuanto menor sea la cantidad de balanceo, menor será el valor numérico de estos índices.
- Índice de estabilidad total (OSI): representa la capacidad de la mujer para controlar su equilibrio en todas las direcciones.
- Índice de estabilidad anterior/posterior (APSI): Representa la capacidad de la mujer para controlar su equilibrio de adelante hacia atrás (plano sagital).
- Índice de estabilidad medial/lateral (MLSI): Representa la capacidad de la mujer para controlar su equilibrio de lado a lado (plano frontal).
III-Métodos:
Los procedimientos de evaluación se explicaron en detalle para cada mujer en ambos grupos (A y B) para aumentar su interés y cooperación.
Índice de masa corporal
Se tomaron los datos de cada mujer en ambos grupos según ítems de la ficha de registro luego se midió el peso y la talla y se calculó el IMC según la siguiente ecuación IMC = Peso/Talla (Kg/m2)
Muestra de sangre
Se recolectó una muestra de sangre vespertina de cada mujer para limitar el efecto de las variaciones hormonales diurnas. Para ambos grupos, las muestras se recolectaron a mediados de la fase lútea (días 20 a 23 del ciclo), en el laboratorio Al-Madina.
La muestra se dejó coagular en baño de agua a temperatura ambiente. el suero se separó usando una centrífuga a 4000 rmp durante 15 min. Luego, usando los kits TKE 21 y TKPG 1 en una habitación con aire acondicionado a baja temperatura para medir los niveles de estradiol y progesterona en suero.
Sistema de equilibrio Biodex:
Los procedimientos se realizaron en el laboratorio de equilibrio dinámico de la facultad de fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
Biodex Balance System utilizado para la evaluación de la estabilidad postural en mujeres usuarias y no usuarias de anticonceptivos orales. La evaluación se realizó para cada mujer individualmente.
El protocolo de trabajo fue explicado a la mujer antes de realizar este estudio.
A) Sistema de equilibrio Biodex:
Funcionamiento del sistema de balanza:
- Cuando el sistema está encendido, la primera pantalla mostrada mostraba el menú principal. Nos permitía elegir entrar en pruebas o utilidades del sistema.
- Al elegir ingresar a la prueba, se mostró la siguiente pantalla, que permitió determinar los parámetros de la prueba como la duración de la prueba y los niveles de estabilidad se eligieron como el nivel de estabilidad inicial (8) y el nivel de estabilidad final (4).
- La siguiente pantalla se utilizó para el proceso de centrado.
- La siguiente pantalla fue la pantalla de prueba de estabilidad. La tecla de inicio se presionó mientras estaba en esta pantalla para desbloquear la plataforma y permitir que comenzara la prueba. Un cursor apareció durante la prueba rastreando el movimiento de la plataforma mientras el cronómetro contaba hasta el final de la prueba.
- La duración de la prueba es de 20 segundos, comenzando con el nivel de estabilidad (8) y progresando los niveles de estabilidad, terminando con el nivel de estabilidad (4)
- La plataforma para los pies volvió automáticamente a la posición de bloqueo. En este punto, los investigadores imprimieron la pantalla, incluyendo el valor numérico de APSI, MLSI y OSI.
Protocolo de prueba:
- Los procedimientos de prueba se realizaron a mediados de la fase lútea (días 20 a 23 del ciclo). Cada mujer recibió una explicación verbal sobre los pasos de la prueba.
- La mujer fue probada sin calzado y con los ojos abiertos.
- Se realizaron dos ensayos de prueba antes de la condición de prueba específica con el fin de familiarizarse con el instrumento antes de la recopilación de datos.
- Se eligió un alto nivel de estabilidad (nivel de estabilidad 8) y un tiempo de prueba reducido (20 segundos) para evitar caídas.
- Se pidió a cada mujer que realizara dos pruebas de ensayo y se calculó su media.
- Cada prueba comenzaba con la plataforma de equilibrio en la posición bloqueada y de pie sobre su centro.
Paso preparatorio: los parámetros de cada mujer examinada (peso, altura y edad), así como la duración de la prueba y el nivel de estabilidad de la plataforma del BBS, se ingresaron en el software del dispositivo, como se muestra en la Fig. (8). Se pidió a todas las mujeres que se pararan en la plataforma de la BBS en la postura más erguida posible y la mantuvieron durante toda la prueba (es decir, pararse sobre ambos pies, con la barbilla hacia adentro, los hombros nivelados y retraídos, la espalda recta y las rodillas hacia atrás). Por lo tanto, las barandillas de soporte y la pantalla de visualización se ajustaron de acuerdo con la altura de cada mujer examinada.
Paso de centrado: con el objetivo de posicionar el centro de gravedad (COG) del sujeto en el medio de su base de apoyo entre los dos pies y registrar la posición de los pies de la mujer. El centrado se logró pidiendo a cada mujer que se parara en la plataforma del BBS mientras agarraba los rieles de la manija de soporte con ambas manos mientras la plataforma estaba bloqueada. Anteriormente, la plataforma se desbloqueaba en el nivel de estabilidad 8, la pantalla mostraba un círculo con un cursor central. En ese momento, se le pidió al sujeto que alcanzara una posición central en la plataforma cambiando la posición de sus pies hasta que fuera capaz de mantener el cursor (que representa el centro de la plataforma) centrado en el círculo que aparecía en la pantalla y, en consecuencia, el la plataforma se mantuvo fácilmente nivelada.
- Una vez que se logró el centrado y el cursor estaba en el centro de la pantalla, se instruyó a cada mujer para que mantuviera sus pies en esa posición constante hasta el final de los procedimientos de prueba. En ese momento, la plataforma se bloqueó nuevamente para permitir registrar los ángulos de los pies y las coordenadas de los talones de la cuadrícula de la plataforma. Las coordenadas del talón se determinaron encontrando la ubicación del centro de la parte posterior de cada talón en relación con las coordenadas X e Y de la plataforma, mientras que los ángulos de los pies se determinaron encontrando una línea en la plataforma paralela al segundo hueso metatarsiano de cada uno. pie. Luego, los ángulos de los pies y las coordenadas de los talones de cada mujer se ingresaron al software de la BBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres del grupo (A) habían tomado la píldora anticonceptiva oral como rutina durante los últimos tres meses.
- Todas las mujeres del grupo (B) tenían un ciclo menstrual normal; utilizar cualquier otro método anticonceptivo no hormonal.
- Su índice de masa corporal no superaba los 30 Kg/m2.
- Todas las mujeres tuvieron un ciclo menstrual normal de 25 a 32 días durante los últimos 3 meses.
- Pueden pararse de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Problemas respiratorios o cardíacos.
- Deformidad esquelética o uso de dispositivos de asistencia.
- Afección del sistema visual y vestibular.
- Problemas de cognición.
- Cirugías previas en la espalda y/o miembros inferiores.
- Cáncer genital y de mama y enfermedad hepática activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Usuarios de píldoras anticonceptivas orales
Los participantes recibieron tratamiento durante 6 ciclos consecutivos.
Cada ciclo de tratamiento constaba de 3 semanas de tratamiento con anillo/píldora seguidas de un período de 1 semana sin píldora.
Las mujeres fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir el AOC que contenía 30 μg de EE y 3 mg de drospirenona (Yasmin; Schering AG, Berlín, Alemania)
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tratamiento durante 6 ciclos consecutivos.
Cada ciclo de tratamiento constaba de 3 semanas de tratamiento con píldoras seguidas de un período de 1 semana sin píldoras.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
No drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad articular general
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de la píldora
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A) Sistema de equilibrio Biodex: Los procedimientos de prueba se realizaron a mediados de la fase lútea (días 20 a 23 del ciclo). Cada mujer recibió una explicación verbal sobre los pasos de la prueba. La mujer fue probada sin calzado y con los ojos abiertos. Se realizaron dos ensayos de prueba antes de la condición de prueba específica con el fin de familiarizarse con el instrumento antes de la recopilación de datos. Se eligió un alto nivel de estabilidad (nivel de estabilidad 8) y un tiempo de prueba reducido (20 segundos) para evitar caídas. Se pidió a cada mujer que realizara dos pruebas de ensayo y se calculó su media. Cada prueba comenzaba con la plataforma de equilibrio en la posición bloqueada y de pie sobre su centro. |
6 meses después del uso de la píldora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso de la píldora
|
6 meses después del uso de la píldora
|
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