- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855294
Effekten af orale præventionsmidler på kvinders balance
Effekten af orale præventionsmidler på dynamisk balance hos kvinder
Registreringsdatablad:
Alle data og informationer om hver kvinde i begge grupper (A & B), der deltog i denne undersøgelse, blev registreret i et registreringsdatablad (bilag II).
Vægt-højde skala:
En valid og pålidelig vægt-højde skala, med en rækkevidde på 1 til 150 kg vægt, og 1 til 200 centimeter højde blev brugt til at måle det relevante emnes data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) for at måle serumprogesteron- og østradiolniveauerne i begge grupper (A&B) ved hjælp af (TKE 21 Kit) for Estradiol og (TKPG 1 Kit) for Progesteron.
- Biodex balance system:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det er et apparat, der bruges til at måle den dynamiske balance. Den bruger en dynamisk multiaksial platform. Denne platform tillader cirka 20 graders hældning i 360 graders rækkevidde og er forbundet med computersoftware. Den måler patientens evne til at kontrollere platformens hældningsvinkel, som er kvantificeret som en varians fra midten, samt graden af afbøjning over tid ved forskellige stabilitetsniveauer som vist i (fig. 6).
Stabilitetsniveauer tilladt af systemet varierede fra et til otte. Stabilitetsniveau 8, tillader det højeste stabilitetsniveau, da det får platformen til at være mindst vippet. På den anden side repræsenterer stabilitetsniveau et det mindste stabilitetsniveau og er sværere for emnet at opretholde stabilitet på.
Testen består i at registrere patientens evne til at kontrollere platformsvariationen fra en perfekt afbalanceret position. En stor varians er tegn på dårlig kontrol og balance. Yderligere definition realiseres med kvantificeringen af anterior/posterior og medial/lateral respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registreringsdatablad:
Alle data og informationer om hver kvinde i begge grupper (A & B) deltog i denne undersøgelse blev registreret i et registreringsdatablad.
Vægt-højde skala:
En valid og pålidelig vægt-højde skala, med en rækkevidde på 1 til 150 kg vægt, og 1 til 200 centimeter højde blev brugt til at måle det relevante emnes data.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) for at måle serumprogesteron- og østradiolniveauerne i begge grupper (A&B) ved hjælp af (TKE 21 Kit) for Estradiol og (TKPG 1 Kit) for Progesteron.
- Biodex balance system:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Det er et apparat, der bruges til at måle den dynamiske balance. Den bruger en dynamisk multiaksial platform. Denne platform tillader cirka 20 graders hældning i 360 graders rækkevidde og er forbundet med computersoftware. Den måler patientens evne til at kontrollere platformens hældningsvinkel, som er kvantificeret som en varians fra midten, samt graden af afbøjning over tid ved forskellige stabilitetsniveauer som vist i.
Stabilitetsniveauer tilladt af systemet varierede fra et til otte. Stabilitetsniveau 8, tillader det højeste stabilitetsniveau, da det får platformen til at være mindst vippet. På den anden side repræsenterer stabilitetsniveau et det mindste stabilitetsniveau og er sværere for emnet at opretholde stabilitet på.
Testen består i at registrere patientens evne til at kontrollere platformsvariationen fra en perfekt afbalanceret position. En stor varians er tegn på dårlig kontrol og balance. Yderligere definition realiseres med kvantificeringen af anterior/posterior og medial/lateral respons.
BBS består af følgende:
- Skærm: Dens højde kan justeres fra 51 cm til 68 cm over platformen. Visningsvinklen på skærmen kan justeres fra lodret tilbage op til 45º. Visningsområde: 122 mms x 92 mms. Displaynøjagtighed: ±1 grad af hældning.
- Støttehåndtagsskinner: Justerbar fra 125 cm til 136,5 cm over platformen. Skinnerne kan svinges væk fra platformen, hvis det ønskes.
- Platform: Dens højde er 8 cm over gulvet med en diameter på 21,5 cm. Platformen har et gitter, der består af to koordinater: X og Y. Platformens X-koordinat er markeret med tal fra 1 til 21, mens platformens Y-koordinat er markeret med bogstaver fra A til P, platformen er også markeret i vinkler fra 0º til 45º, for præcis fodplacering og dokumentation af emnet under testprocedurer.
- Printer: Cannon Bubble-Jet Printer, centronics parallel interface.
Stabilitetsniveauer:
- Biodex balancesystem er blevet tilladt for otte stabilitetsniveauer, som er varieret fra stabilitetsniveau (1) til stabilitetsniveau (8), hvilket tillader opsætning af testparametrene.
Stabilitetsindeks:
- Kvindens evne til at kontrollere platformens hældningsvinkel målt af systemet. Kvindens præstation blev noteret som et stabilitetsindeks.
- Stabilitetsindekset repræsenterer variansen af platformsforskydning i grader fra niveau. Et højt tal er en indikation af meget bevægelse, hvilket indikerer balanceproblem.
- Dataene vedrørende balancen for den testede kvinde blev leveret til systemet. Disse data inkluderer antero-posterior stabilitetsindeks (APSI), medio-lateral stabilitetsindeks (MLSI) og overordnet stabilitetsindeks (OSI).
- På den øverste del af overfladen af platformen vises vinkler fra 0o til 95o med de linjer, som repræsenterer disse vinkler. Disse linjer vil blive brugt til at måle fodvinklen.
- Jo mindre mængden af svaj er, jo lavere er den numeriske værdi af disse indekser.
- Over alt stabilitetsindeks (OSI): Repræsenterer kvindens evne til at kontrollere sin balance i alle retninger.
- Forreste/posteriore stabilitetsindeks (APSI): Repræsenterer kvindens evne til at kontrollere sin balance i retninger foran og bagpå (sagittalt plan).
- Medialt/lateralt stabilitetsindeks (MLSI): Repræsenterer kvindens evne til at kontrollere sin balance fra side til side (frontalplan).
III-metoder:
Evalueringsprocedurerne blev forklaret i detaljer for hver kvinde i begge grupper (A&B) for at øge hendes interesse og samarbejde.
BMI
Dataene for hver kvinde i begge grupper blev taget i henhold til punkter i registreringsdatabladet, derefter blev vægten og højden målt, og BMI blev beregnet i henhold til følgende ligning BMI = Vægt/Højde (Kg/m2)
Blodprøvetagning
Om aftenen blev der udtaget blodprøver fra hver kvinde for at begrænse virkningen af hormonvariationer i døgnet. For begge grupper er prøver blevet indsamlet i den midterste lutealfase (20. til 23. dag i cyklusen) på Al-Madina Lab.
Prøven fik lov til at størkne i vandbad ved stuetemperatur serum blev separeret ved hjælp af en centrifuge ved 4000 rmp i 15 min. Derefter ved anvendelse af TKE 21 og TKPG 1 Kits i et lavtemperatur-klimaanlæg for at måle serum-estradiol- og progesteronniveauer.
Biodex balance system:
Procedurerne blev udført i et dynamisk balancelaboratorium på fysioterapifakultetet i CairoUniversity.
Biodex Balance System bruges til vurdering af postural stabilitet hos kvindelige orale præventionsbrugere og ikke-brugere. Vurderingen blev foretaget for hver kvinde individuelt.
Protokollen for arbejdet blev forklaret til kvinden, før denne undersøgelse blev udført.
A) Biodex balancesystem:
Betjening af balancesystemet:
- Når systemet er tændt, viste den først viste skærm hovedmenuen. Det gav os mulighed for at vælge indtastning af test- eller systemværktøjer.
- Valget af at gå ind i test viste det næste skærmbillede, som gjorde det muligt at bestemme testparametrene som testvarighed, og stabilitetsniveauerne blev valgt som det indledende stabilitetsniveau (8) og det endelige stabilitetsniveau (4).
- Den næste skærm blev brugt til centreringsprocessen.
- Den næste skærm var stabilitetstestskærmen. Starttasten blev trykket ned på denne skærm for at låse platformen op, så testen kunne starte. En markør dukkede op under testen, der sporede platformens bevægelse, mens timeren tæller, indtil tidspunktet for testen slutter.
- Varigheden af testen varer i 20 sekunder med stabilitetsniveau (8) og fremskridt med stabilitetsniveauerne, der slutter med stabilitetsniveau (4)
- Fodplatformen vendte automatisk tilbage til den låste position. På dette tidspunkt udskrev efterforskerne skærmen, inklusive den numeriske værdi af APSI, MLSI og OSI.
Testprotokol:
- Testprocedurer blev udført i mid-luteal fase (20. til 23. dag i cyklussen). Hver kvinde fik en mundtlig forklaring om testtrinene.
- Kvinden blev testet uden fodtøj og med åbne øjne.
- To testforsøg blev udført før specifikke testbetingelser med henblik på instrumentkendskab før dataindsamling.
- Et højt stabilitetsniveau (stabilitetsniveau 8) og reduceret testtid (20 sek) blev valgt for at undgå fald.
- Hver kvinde blev bedt om at udføre to forsøgstest, og deres middelværdi blev beregnet.
- Hver test startede med balanceplatformen i låst position og stående på midten.
Forberedende trin: parametrene for hver undersøgt kvinde (vægt, højde og alder) samt testvarighed og stabilitetsniveau for platformen på BBS blev indtastet i apparatets software som vist i fig. (8). Alle kvinder blev bedt om at stå på platformen af BBS i en oprejst stilling som muligt og holdt det hele gennem testens varighed (dvs. stå på begge fødder, hagen ind, skuldrene var nivelleret, samt tilbagetrukket, ryggen var lige og knæene var trukket bagud). Derfor blev støttehåndtagets skinner og displayskærm justeret i henhold til højden af hver undersøgt kvinde.
Centreringstrin: med det formål at placere motivets tyngdepunkt (COG) i midten af hendes støttefod mellem de to fødder og omkode kvinders fodposition. Centrering blev opnået ved at bede hver kvinde om at stå på platformen på BBS'en, mens de tog fat i støttehåndtagets skinner med begge hænder, mens platformen var låst. Tidligere var platformen låst op på stabilitetsniveau 8, displayet viste en cirkel med en central markør. På det tidspunkt blev forsøgspersonen bedt om at opnå en central position på platformen ved at flytte sin fodposition, indtil hun var i stand til at holde markøren (som repræsenterer midten af platformen) centreret på den cirkel, der dukkede op på skærmen og tilsvarende platformen blev holdt let nivelleret.
- Når centreringen var opnået, og markøren var i midten af skærmen, blev hver kvinde instrueret i at holde sine fødder i denne position konstant indtil afslutningen af testprocedurerne. På det tidspunkt blev platformen låst igen for at tillade registrering af fodvinkler og krængningskoordinater fra platformens gitter. Hælens koordinater blev bestemt ved at finde placeringen af midten af bagsiden af hver hæl i forhold til X- og Y-koordinaterne på platformen, mens fodvinklerne blev bestemt ved at finde en linje på platformen parallelt med 2. mellemfodsknogle af hver. fod. Derefter blev fodvinklerne og hælens koordinater for hver kvinde indtastet i softwaren til BBS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i gruppe (A) havde taget p-piller, har gjort det rutinemæssigt i de sidste tre måneder.
- Alle kvinder i gruppe (B) havde en normal menstruationscyklus; bruge enhver anden ikke-hormonel præventionsmetode.
- Deres kropsmasseindeks oversteg ikke 30 kg/m2.
- Alle kvinder havde en normal menstruationscyklus på 25-32 dage i de sidste 3 måneder.
- De kan stå selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejs- eller hjerteproblemer.
- Skeletdeformitet eller brug af hjælpemidler.
- Visuel og vestibulær systemaffektion.
- Kognitionsproblemer.
- Tidligere operationer i ryggen og/eller underekstremiteterne.
- Genital- og brystkræft og aktiv leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orale p-piller brugere
Deltagerne modtog behandling i 6 på hinanden følgende cyklusser.
Hver behandlingscyklus bestod af 3 ugers ring-/pillebehandling efterfulgt af en 1 uges pillefri periode.
Kvinderne blev randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage COC indeholdende 30 μg EE og 3 mg drospirenon (Yasmin; Schering AG, Berlin, Tyskland)
|
behandling i 6 på hinanden følgende cyklusser.
Hver behandlingscyklus bestod af 3 ugers pillebehandling efterfulgt af en 1 uges pillefri periode.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
ingen stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generel ledstabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter pillebrug
|
A) Biodex balancesystem: Testprocedurer blev udført i mid-luteal fase (20. til 23. dag i cyklussen). Hver kvinde fik en mundtlig forklaring om testtrinene. Kvinden blev testet uden fodtøj og med åbne øjne. To testforsøg blev udført før specifikke testbetingelser med henblik på instrumentkendskab før dataindsamling. Et højt stabilitetsniveau (stabilitetsniveau 8) og reduceret testtid (20 sek) blev valgt for at undgå fald. Hver kvinde blev bedt om at udføre to forsøgstest, og deres middelværdi blev beregnet. Hver test startede med balanceplatformen i låst position og stående på midten. |
6 måneder efter pillebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter pillebrug
|
6 måneder efter pillebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledstabilitet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
CornerLocRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac; FusionForenede Stater