Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátlók hatása a nők egyensúlyára

2016. augusztus 3. frissítette: Ahmed Maged, Cairo University

Az orális fogamzásgátlók hatása a dinamikus egyensúlyra nőknél

  1. Felvételi adatlap:

    A vizsgálatban részt vevő mindkét csoportban (A és B) minden nő minden adatát és információját rögzítési adatlapon rögzítettük (II. melléklet).

  2. Súly-magasság mérleg:

    Érvényes és megbízható súly-magasság skálát használtunk, 1-150 kilogramm tömeggel és 1-200 centiméter magassággal az érintett alany adatainak mérésére.

  3. Siemens Immulite Immunoassay System:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) a szérum progeszteron- és ösztradiolszintjének mérésére mindkét csoportban (A és B) az ösztradiol esetében (TKE 21 Kit) és a progeszteron esetében (TKPG 1 Kit) használva.

  4. Biodex egyensúlyi rendszer:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Ez a dinamikus egyensúly mérésére használt készülék. Dinamikus, többtengelyű platformot használ. Ez a platform körülbelül 20 fokos dőlést tesz lehetővé 360 fokos tartományban, és számítógépes szoftverrel van összekapcsolva. Méri a páciens azon képességét, hogy szabályozza a platform dőlésszögét, amely a középponttól való eltérésként van számszerűsítve, valamint az idő múlásával különböző stabilitási szintek esetén (6. ábra) látható elhajlás mértékét.

A rendszer által engedélyezett stabilitási szintek egytől nyolcig terjedtek. A 8-as stabilitási szint a legmagasabb szintű stabilitást teszi lehetővé, mivel ez teszi a platformot a legkevésbé megdönthetővé. Másrészt az első stabilitási szint a stabilitás legalacsonyabb szintjét jelenti, és az alany számára nehezebb megőrizni a stabilitást.

A teszt abból áll, hogy rögzítjük a páciens azon képességét, hogy tökéletesen kiegyensúlyozott helyzetből szabályozza a platform eltérését. A nagy szórás rossz kontrollt és egyensúlyt jelez. A további definíció az elülső/hátsó és a mediális/laterális válaszok számszerűsítésével valósul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Felvételi adatlap:

    Mindkét csoportban (A és B) részt vevő nők minden adatát és információját rögzítési adatlapon rögzítettük.

  2. Súly-magasság mérleg:

    Érvényes és megbízható súly-magasság skálát használtunk, 1-150 kilogramm tömeggel és 1-200 centiméter magassággal az érintett alany adatainak mérésére.

  3. Siemens Immulite Immunoassay System:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) a szérum progeszteron- és ösztradiolszintjének mérésére mindkét csoportban (A és B) az ösztradiol esetében (TKE 21 Kit) és a progeszteron esetében (TKPG 1 Kit) használva.

  4. Biodex egyensúlyi rendszer:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Ez a dinamikus egyensúly mérésére használt készülék. Dinamikus, többtengelyű platformot használ. Ez a platform körülbelül 20 fokos dőlést tesz lehetővé 360 fokos tartományban, és számítógépes szoftverrel van összekapcsolva. Méri a páciens azon képességét, hogy szabályozza a platform dőlésszögét, amelyet a középponttól való eltérésként számszerűsítenek, valamint az időbeli elhajlás mértékét különböző stabilitási szinteken, amint az ábra mutatja.

A rendszer által engedélyezett stabilitási szintek egytől nyolcig terjedtek. A 8-as stabilitási szint a legmagasabb szintű stabilitást teszi lehetővé, mivel ez teszi a platformot a legkevésbé megdönthetővé. Másrészt az első stabilitási szint a stabilitás legalacsonyabb szintjét jelenti, és az alany számára nehezebb megőrizni a stabilitást.

A teszt abból áll, hogy rögzítjük a páciens azon képességét, hogy tökéletesen kiegyensúlyozott helyzetből szabályozza a platform eltérését. A nagy szórás rossz kontrollt és egyensúlyt jelez. A további definíció az elülső/hátsó és a mediális/laterális válaszok számszerűsítésével valósul meg.

A BBS a következőkből áll:

  • Kijelző: Magassága 51-68 cm között állítható a platform felett. A képernyő megjelenítési szöge függőlegestől 45º-ig állítható. Kijelző látómezője: 122 mm x 92 mm. Kijelzési pontosság: ±1 dőlésfok.
  • Tartó fogantyúsínek: 125 cm-ről 136,5 cm-re állítható a platform felett. A sínek kívánság szerint elfordíthatók a platformról.
  • Platform: Magassága 8 cm a padló felett, átmérője 21,5 cm. A platformon van egy rács, amely két koordinátából áll: X és Y. A platform X koordinátája 1-től 21-ig terjedő számokkal van jelölve, míg a platform Y koordinátája A-tól P-ig betűkkel, az emelvény 0º és 45º közötti szögekkel is meg van jelölve a láb pontos elhelyezése és a téma dokumentálása érdekében. vizsgálati eljárások.
  • Nyomtató: Cannon Bubble-Jet nyomtató, centronics párhuzamos interfész.

Stabilitási szintek:

- A Biodex kiegyensúlyozó rendszert nyolc stabilitási szintre engedélyezték, amelyek az (1) stabilitási szinttől a (8) stabilitási szintig terjedtek. Ez lehetővé teszi a tesztparaméterek beállítását.

Stabilitási indexek:

  • A nő azon képessége, hogy szabályozza a platform dőlésszögét a rendszer által mérve. A nő teljesítményét stabilitási indexként vették figyelembe.
  • A stabilitási index a platform elmozdulásának mértékét mutatja a szinthez képest. A magas szám sok mozgást jelez, ami egyensúlyi problémát jelez.
  • A vizsgált nő egyenlegére vonatkozó adatok a rendszerbe kerültek. Ezek az adatok tartalmazzák az antero-posterior stabilitási indexet (APSI), a medio-laterális stabilitási indexet (MLSI) és az általános stabilitási indexet (OSI).
  • Az emelvény felületének felső részén 0° és 95° közötti szögek jelennek meg az ezeket a szögeket jelző vonalakkal. Ezeket a vonalakat a láb szögének mérésére használnák.
  • Minél kisebb az ingadozás mértéke, annál alacsonyabbak ezeknek az indexeknek a számértéke.
  • Összességében stabilitási index (OSI): A nő azon képességét mutatja, hogy minden irányban kontrollálni tudja egyensúlyát.
  • Elülső/hátsó stabilitási index (APSI): A nő azon képességét mutatja, hogy egyensúlyban tartsa elölről hátrafelé (sagittalis sík).
  • Mediális/oldalsó stabilitási index (MLSI): A nő azon képességét mutatja, hogy az egyensúlyát oldalról oldalra szabályozza (frontális sík).

III-Módszerek:

Mindkét csoportban (A&B) minden nő számára részletesen elmagyarázták az értékelési eljárásokat, hogy növeljék érdeklődését és együttműködését.

Testtömeg-index

Mindkét csoportban minden nő adatait a rögzítési adatlap tételei szerint vettük, majd megmértük a súlyt és a magasságot, és a BMI-t a következő egyenlet alapján számítottuk ki: BMI = Súly/Magasság (Kg/m2)

Vérvétel

Esti Vérmintát vettünk minden nőtől, hogy korlátozzuk a hormon napi ingadozásának hatását.Mindkét csoport esetében a luteális fázis közepén (a ciklus 20. és 23. napja) vettünk mintát az Al-Madina Labban.

A mintát hagytuk szobahőmérsékleten vízfürdőben megalvadni.az A szérumot centrifugával választottuk el 4000 fordulat/perc sebességgel 15 percig. Ezután a TKE 21 és TKPG 1 készletekkel alacsony hőmérsékletű, légkondicionált szobában mértük a szérum ösztradiol és progeszteron szintjét.

Biodex egyensúlyi rendszer:

Az eljárásokat a Kairói Egyetem fizikoterápiás karának dinamikus egyensúly laborjában végezték.

A Biodex Balance System az orális fogamzásgátlót használó és nem használó női testtartás stabilitásának értékelésére szolgál. Az értékelést minden nő esetében egyénileg végezték el.

A vizsgálat elvégzése előtt elmagyarázták a nőnek a munka protokollját.

A) Biodex mérlegrendszer:

A mérlegrendszer működtetése:

  • Amikor a rendszer be van kapcsolva, az első megjelenő képernyőn a főmenü volt látható. Lehetővé tette számunkra, hogy válasszuk ki a teszt vagy a rendszer segédprogramok bevitelét.
  • A tesztelésre való belépést választva a következő képernyő jelenik meg, amely lehetővé tette a vizsgálati paraméterek meghatározását, mint a teszt időtartamát, és a stabilitási szintet választottuk kezdeti stabilitási szintnek (8) és a végső stabilitási szintnek (4).
  • A következő képernyőt a központosítási folyamathoz használták.
  • A következő képernyő a stabilitásteszt képernyő volt. A start gomb megnyomása ezen a képernyőn volt, hogy feloldja a platform zárolását, lehetővé téve a teszt elindítását. A teszt során megjelent egy kurzor, amely nyomon követi a platform mozgását, miközben az időzítő a teszt végéig számol.
  • A teszt időtartama 20 másodpercig tart a stabilitási szint (8) bámulásával és a stabilitási szintek előrehaladásával a (4) stabilitási szinttel végződve.
  • A lábtartó automatikusan visszaáll a reteszelt helyzetbe. Ezen a ponton a nyomozók kinyomtatták a képernyőt, beleértve az APSI, MLSI és OSI numerikus értékét.

Tesztelési protokoll:

  • A vizsgálati eljárásokat a luteális fázis közepén (a ciklus 20. és 23. napja) végeztük. Minden nő szóbeli magyarázatot kapott a teszt lépéseiről.
  • A nőt lábbeli nélkül és nyitott szemmel tesztelték.
  • Két tesztkísérletet végeztek a konkrét vizsgálati feltételek előtt, az adatgyűjtés előtti műszerismeret céljából.
  • Magas stabilitási szintet (8. stabilitási szint) és csökkentett tesztidőt (20 mp) választottunk az esés elkerülése érdekében.
  • Minden nőt megkértek, hogy végezzenek két próbatesztet, és kiszámították az átlagukat.
  • Minden teszt úgy kezdődött, hogy az egyensúlyozó platform zárt helyzetben volt, és a közepén állt.

Előkészületi lépés: minden vizsgált nő paramétereit (súly, magasság és életkor), valamint a teszt időtartamát és a BBS platformjának stabilitási szintjét begépeltük a készülék szoftverébe a (8. ábra) szerint. Minden nőt megkértek, hogy álljon fel a BBS platformjára olyan egyenes testtartásban, amennyire csak lehetséges, és tartsa ezt végig a teszt időtartama alatt (pl. álljon mindkét lábán, álla behúzva, vállak vízszintesek, valamint behúzva, a hát egyenes és a térd hátrahúzva). Ezért a támasztó fogantyúkat és a kijelzőt minden egyes vizsgált nő magasságához igazították.

Központosítási lépés: azzal a céllal, hogy az alany súlypontját (COG) a támasztékának közepén helyezze el a két láb között, és átkódolja a női láb helyzetét. A központosítás úgy történt, hogy minden nőt megkértek, hogy álljanak a BBS platójára, miközben mindkét kezével megfogták a támasztó fogantyús síneket, miközben a platform zárva volt. Korábban a platform 8-as stabilitási szinten volt feloldva, a kijelzőn egy kör volt látható egy központi kurzorral. Abban az időben az alanynak arra kérték, hogy érjen el egy középső pozíciót az emelvényen úgy, hogy a láb helyzetét addig mozdította el, amíg a kurzort (amely az emelvény középpontját jelöli) a képernyőn megjelenő kör közepén tartani, és ennek megfelelően a platform könnyen vízszintesen tartható volt.

- Miután elérte a központosítást, és a kurzor a képernyő közepén volt, minden nőt arra utasítottak, hogy a lábát a vizsgálati eljárások végéig ebben a helyzetben tartsa állandóan. Ekkor a platform ismét le volt zárva, hogy lehetővé tegyék a lábszögek és a sarok koordinátáinak rögzítését a platformrácsról. A sarok koordinátáit úgy határoztuk meg, hogy megtaláltuk az egyes sarok hátsó részének középpontjának elhelyezkedését a platform X és Y koordinátáihoz viszonyítva, míg a lábfejek szögeit úgy határoztuk meg, hogy a platformon találtunk egy vonalat, amely párhuzamos a 2. lábközépcsonttal. láb. Ezután minden nő lábszögét és sarokkoordinátáit bevitték a BBS szoftverébe

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az (A) csoportba tartozó összes nő szedett orális fogamzásgátló tablettát az elmúlt három hónapban.
  • A (B) csoportba tartozó összes nőnek normális menstruációs ciklusa volt; használjon bármilyen más nem hormonális fogamzásgátló módszert.
  • Testtömegindexük nem haladta meg a 30 kg/m2-t.
  • Minden nő normális menstruációs ciklusa 25-32 nap volt az elmúlt 3 hónapban.
  • Önállóan is tudnak állni.

Kizárási kritériumok:

  • Légzési vagy szívproblémák.
  • Csontváz deformitás vagy segédeszközök használata.
  • Vizuális és vesztibuláris rendszer vonzalma.
  • Kogníciós problémák.
  • Korábbi műtétek a hátukon és/vagy az alsó végtagjukon.
  • Nemi szervek és mellrák és aktív májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális fogamzásgátló tablettákat használók
A résztvevők 6 egymást követő ciklusban részesültek kezelésben. Mindegyik kezelési ciklus 3 hetes gyűrű/tabletta kezelésből állt, amelyet egy 1 hetes tablettamentes periódus követett. A nőket 1:1 arányban randomizálták, hogy 30 μg EE-t és 3 mg drospirenont tartalmazó COC-t kapjanak (Yasmin; Schering AG, Berlin, Németország)
kezelés 6 egymást követő cikluson keresztül. Minden kezelési ciklus 3 hetes tablettakezelésből, majd 1 hetes tablettamentes időszakból állt.
Más nevek:
  • Yasmin; Schering AG, Berlin, Németország
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
tilos a kábítószer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános ízületi stabilitás
Időkeret: 6 hónappal a tabletta használata után

A) Biodex mérlegrendszer:

A vizsgálati eljárásokat a luteális fázis közepén (a ciklus 20. és 23. napja) végeztük. Minden nő szóbeli magyarázatot kapott a teszt lépéseiről.

A nőt lábbeli nélkül és nyitott szemmel tesztelték. Két tesztkísérletet végeztek a konkrét vizsgálati feltételek előtt, az adatgyűjtés előtti műszerismeret céljából.

Magas stabilitási szintet (8. stabilitási szint) és csökkentett tesztidőt (20 mp) választottunk az esés elkerülése érdekében.

Minden nőt megkértek, hogy végezzenek két próbatesztet, és kiszámították az átlagukat. Minden teszt úgy kezdődött, hogy az egyensúlyozó platform zárt helyzetben volt, és a közepén állt.

6 hónappal a tabletta használata után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a tabletta használata után
6 hónappal a tabletta használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel