Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оральных контрацептивов на женский баланс

3 августа 2016 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

Влияние оральных контрацептивов на динамическое равновесие у женщин

  1. Лист данных записи:

    Все данные и информация о каждой женщине в обеих группах (A и B), участвовавших в этом исследовании, были записаны в протокол регистрации данных (Приложение II).

  2. Шкала веса и роста:

    Для измерения соответствующих данных об испытуемом использовалась действующая и надежная шкала веса и роста с диапазоном от 1 до 150 кг веса и от 1 до 200 сантиметров роста.

  3. Система иммуноанализа Siemens Immulite:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) для измерения уровней прогестерона и эстрадиола в сыворотке в обеих группах (A и B) с использованием (TKE 21 Kit) для эстрадиола и (TKPG 1 Kit) для прогестерона.

  4. Система баланса Biodex:

Система баланса Biodex (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Это прибор, используемый для измерения динамического баланса. Он использует динамическую многоосевую платформу. Эта платформа допускает наклон примерно на 20 градусов в диапазоне 360 градусов и взаимодействует с компьютерным программным обеспечением. Он измеряет способность пациента контролировать угол наклона платформы, который количественно определяется как отклонение от центра, а также степень отклонения с течением времени при различных уровнях стабильности, как показано на (рис. 6).

Уровни стабильности, разрешенные системой, варьировались от одного до восьми. Уровень устойчивости 8 обеспечивает высочайший уровень устойчивости, так как платформа меньше наклоняется. С другой стороны, первый уровень стабильности представляет собой наименьший уровень стабильности, и субъекту труднее поддерживать стабильность.

Тест состоит из записи способности пациента контролировать отклонение платформы из идеально сбалансированного положения. Большая дисперсия свидетельствует о плохом контроле и балансе. Дальнейшее определение реализуется с количественной оценкой переднего/заднего и медиального/латерального ответов.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Лист данных записи:

    Все данные и информация о каждой женщине в обеих группах (A и B), участвовавших в этом исследовании, были записаны в регистрационном листе.

  2. Шкала веса и роста:

    Для измерения соответствующих данных об испытуемом использовалась действующая и надежная шкала веса и роста с диапазоном от 1 до 150 кг веса и от 1 до 200 сантиметров роста.

  3. Система иммуноанализа Siemens Immulite:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) для измерения уровней прогестерона и эстрадиола в сыворотке в обеих группах (A и B) с использованием (TKE 21 Kit) для эстрадиола и (TKPG 1 Kit) для прогестерона.

  4. Система баланса Biodex:

Система баланса Biodex (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Это прибор, используемый для измерения динамического баланса. Он использует динамическую многоосевую платформу. Эта платформа допускает наклон примерно на 20 градусов в диапазоне 360 градусов и взаимодействует с компьютерным программным обеспечением. Он измеряет способность пациента контролировать угол наклона платформы, который количественно определяется как отклонение от центра, а также степень отклонения с течением времени при различных уровнях стабильности, как показано на рис.

Уровни стабильности, разрешенные системой, варьировались от одного до восьми. Уровень устойчивости 8 обеспечивает высочайший уровень устойчивости, так как платформа меньше наклоняется. С другой стороны, первый уровень стабильности представляет собой наименьший уровень стабильности, и субъекту труднее поддерживать стабильность.

Тест состоит из записи способности пациента контролировать отклонение платформы из идеально сбалансированного положения. Большая дисперсия свидетельствует о плохом контроле и балансе. Дальнейшее определение реализуется с количественной оценкой переднего/заднего и медиального/латерального ответов.

BBS состоит из следующего:

  • Экран дисплея: его высоту можно регулировать от 51 см до 68 см над платформой. Угол отображения экрана можно регулировать от вертикального до 45º. Область просмотра дисплея: 122 мм x 92 мм. Точность отображения: ±1 градус наклона.
  • Опорные поручни: регулируются на высоте от 125 см до 136,5 см над платформой. При желании рельсы можно откинуть от платформы.
  • Платформа: Высота 8 см над полом, диаметр 21,5 см. Платформа имеет сетку, состоящую из двух координат: X и Y. Координата X платформы отмечена цифрами от 1 до 21, тогда как координата Y платформы отмечена буквами от A до P, платформа также отмечена углами от 0º до 45º для точного размещения ног и документирования объекта во время исследования. процедуры испытаний.
  • Принтер: принтер Cannon Bubble-Jet, параллельный интерфейс centronics.

Уровни стабильности:

- Балансовая система Biodex допускает восемь уровней стабильности, которые варьируются от уровня стабильности (1) до уровня стабильности (8), что позволяет настраивать параметры теста.

Показатели стабильности:

  • Способность женщины контролировать угол наклона платформы, измеренная системой. Работа женщины была отмечена как индекс устойчивости.
  • Индекс устойчивости представляет собой отклонение смещения платформы в градусах от уровня. Высокое число указывает на большое движение, что указывает на проблемы с балансом.
  • В систему подавались данные о балансе тестируемой женщины. Эти данные включают передне-задний индекс стабильности (APSI), медиолатеральный индекс стабильности (MLSI) и общий индекс стабильности (OSI).
  • На самой верхней части поверхности платформы появляются углы от 0° до 95° с линиями, изображающими эти углы. Эти линии будут использоваться для измерения угла стопы.
  • Чем меньше величина раскачивания, тем ниже числовое значение этих индексов.
  • Общий индекс стабильности (OSI): представляет способность женщины контролировать свой баланс во всех направлениях.
  • Индекс передней/задней стабильности (APSI): отражает способность женщины контролировать свой баланс в направлении вперед-назад (сагиттальная плоскость).
  • Индекс медиальной/латеральной стабильности (MLSI): отражает способность женщины контролировать свой баланс из стороны в сторону (во фронтальной плоскости).

III-Методы:

Процедуры оценки были подробно объяснены каждой женщине в обеих группах (A и B), чтобы повысить ее интерес и сотрудничество.

Индекс массы тела

Данные каждой женщины в обеих группах были взяты в соответствии с пунктами регистрационного листа, затем были измерены вес и рост, а ИМТ был рассчитан в соответствии со следующим уравнением: ИМТ = вес/рост (кг/м2).

Забор крови

Вечерний образец крови был собран у каждой женщины, чтобы ограничить влияние суточных колебаний гормонов. Для обеих групп образцы были собраны в середине лютеиновой фазы (с 20-го по 23-й день цикла) в лаборатории Аль-Мадина.

Образцу давали свернуться на водяной бане при комнатной температуре. сыворотку отделяли с помощью центрифуги при 4000 об/мин в течение 15 мин. Затем с помощью наборов TKE 21 и TKPG 1 в помещении с кондиционированием воздуха при низкой температуре измеряли уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке.

Система баланса Biodex:

Процедуры проводились в лаборатории динамического баланса на факультете физиотерапии Каирского университета.

Система Biodex Balance, используемая для оценки постуральной стабильности у женщин, принимающих и не принимающих оральные контрацептивы. Оценка проводилась для каждой женщины индивидуально.

Протокол работы был разъяснен женщине перед проведением данного исследования.

A) Система баланса Biodex:

Работа системы баланса:

  • Когда система включена, на первом отображаемом экране отображалось главное меню. Это позволяло нам выбирать входящие тестовые или системные утилиты.
  • Выбор входа в тестирование показал следующий экран, который позволил определить параметры теста, такие как продолжительность теста, а уровни стабильности были выбраны как начальный уровень стабильности (8) и конечный уровень стабильности (4).
  • Следующий экран использовался для процесса центрирования.
  • Следующим экраном был экран проверки стабильности. На этом экране была нажата клавиша запуска, чтобы разблокировать платформу, позволяющую начать тест. Во время теста появился курсор, отслеживающий движение платформы, пока таймер отсчитывает время до окончания теста.
  • Продолжительность теста составляет 20 секунд, начиная с уровня стабильности (8) и постепенно увеличивая уровни стабильности, заканчивая уровнем стабильности (4).
  • Платформа для ног автоматически возвращается в заблокированное положение. В этот момент исследователи распечатали экран, включая числовое значение APSI, MLSI и OSI.

Протокол тестирования:

  • Процедуры тестирования проводились в середине лютеиновой фазы (с 20-го по 23-й день цикла). Каждой женщине были даны устные разъяснения относительно этапов теста.
  • Женщину тестировали без обуви и с открытыми глазами.
  • Два тестовых испытания были проведены перед конкретными условиями тестирования с целью ознакомления с прибором до сбора данных.
  • Во избежание падения был выбран высокий уровень стабильности (уровень стабильности 8) и сокращенное время тестирования (20 секунд).
  • Каждой женщине было предложено выполнить два пробных теста, и было рассчитано их среднее значение.
  • Каждое испытание начиналось с балансировочной платформы в заблокированном положении и в ее центре.

Подготовительный этап: в программное обеспечение прибора были введены параметры каждой обследуемой женщины (вес, рост и возраст), а также продолжительность испытаний и уровень стабильности платформы ББС, как показано на рис. (8). Всех женщин попросили встать на платформу BBS в максимально возможной прямой позе и сохранять ее на протяжении всего теста (т. стоять на обеих ногах, подбородок внутрь, плечи выровнены, а также отведены назад, спина прямая, колени отведены назад). Следовательно, опорные поручни и экран дисплея были отрегулированы в соответствии с ростом каждой обследуемой женщины.

Центрирующий шаг: с целью позиционирования центра тяжести (ЦТ) субъекта в середине ее основания опоры между двумя ступнями и регистрации положения женских ног. Центрирование достигается за счет того, что каждую женщину просят встать на платформу BBS, взявшись обеими руками за опорные поручни, когда платформа заблокирована. Раньше платформа разблокировалась на уровне стабильности 8, на экране отображался кружок с курсором в центре. В это время испытуемому было предложено занять центральное положение на платформе, перемещая ноги до тех пор, пока она не сможет удерживать курсор (который представляет собой центр платформы) в центре круга, появившегося на экране дисплея, и, соответственно, платформа легко выравнивалась.

- После того, как центрирование было достигнуто и курсор оказался в центре экрана дисплея, каждой женщине было дано указание удерживать ноги в этом положении до конца тестовых процедур. В это время платформа снова была заблокирована, чтобы можно было записывать углы стопы и координаты пятки из сетки платформы. Координаты пятки определяли путем нахождения центра тыльной стороны каждой пятки по отношению к координатам X и Y платформы, а углы стоп определяли путем нахождения на платформе линии, параллельной 2-й плюсневой кости каждой из них. ступня. Затем в программу BBS вводились углы стоп и координаты пяток для каждой женщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины в группе (А), принимавшие оральные противозачаточные таблетки, делали это регулярно в течение последних трех месяцев.
  • Все женщины в группе (Б) имели нормальный менструальный цикл; используйте любой другой негормональный метод контрацепции.
  • Индекс массы тела у них не превышал 30 кг/м2.
  • Все женщины имели нормальный менструальный цикл продолжительностью 25-32 дня в течение последних 3 месяцев.
  • Они могут стоять независимо.

Критерий исключения:

  • Проблемы с дыханием или сердцем.
  • Деформация скелета или использование вспомогательных средств.
  • Поражение зрительной и вестибулярной системы.
  • Проблемы с познанием.
  • Предыдущие операции на спине и/или нижних конечностях.
  • Рак половых органов и молочной железы и активное заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пользователи оральных контрацептивов
Участники получали лечение в течение 6 последовательных циклов. Каждый цикл лечения состоял из 3 недель лечения кольцом/таблетками, за которыми следовал 1-недельный период без таблеток. Женщины были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения КОК, содержащего 30 мкг ЭЭ и 3 мг дроспиренона (Yasmin; Schering AG, Берлин, Германия).
лечение в течение 6 последовательных циклов. Каждый цикл лечения состоял из 3 недель приема таблеток, за которыми следовал 1-недельный период без таблеток.
Другие имена:
  • Ясмин; Шеринг АГ, Берлин, Германия
Без вмешательства: контроль
никаких наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая стабильность суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после приема таблеток

A) Система баланса Biodex:

Процедуры тестирования проводились в середине лютеиновой фазы (с 20-го по 23-й день цикла). Каждой женщине были даны устные разъяснения относительно этапов теста.

Женщину тестировали без обуви и с открытыми глазами. Два тестовых испытания были проведены перед конкретными условиями тестирования с целью ознакомления с прибором до сбора данных.

Во избежание падения был выбран высокий уровень стабильности (уровень стабильности 8) и сокращенное время тестирования (20 секунд).

Каждой женщине было предложено выполнить два пробных теста, и было рассчитано их среднее значение. Каждое испытание начиналось с балансировочной платформы в заблокированном положении и в ее центре.

6 месяцев после приема таблеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев после приема таблеток
6 месяцев после приема таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться