- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855294
Vliv orální antikoncepce na ženskou rovnováhu
Vliv perorální antikoncepce na dynamickou rovnováhu u žen
Záznamový list:
Všechna data a informace každé ženy v obou skupinách (A & B) účastnících se této studie byly zaznamenány do záznamového listu (příloha II).
Váha-výška stupnice:
K měření údajů příslušného subjektu byla použita platná a spolehlivá váha-výška s rozsahem 1 až 150 kilogramů hmotnosti a 1 až 200 centimetrů výšky.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) k měření hladin progesteronu a estradiolu v séru v obou skupinách (A&B) pomocí (TKE 21 Kit) pro estradiol a (TKPG 1 Kit) pro progesteron.
- Balanční systém Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Jedná se o přístroj používaný k měření dynamické rovnováhy. Využívá dynamickou víceosou platformu. Tato platforma umožňuje náklon přibližně 20 stupňů v rozsahu 360 stupňů a je propojena s počítačovým softwarem. Měří schopnost pacienta ovládat úhel náklonu plošiny, který je kvantifikován jako odchylka od středu, a také stupeň vychýlení v průběhu času na různých úrovních stability, jak je znázorněno na (obr. 6).
Úrovně stability povolené systémem se pohybovaly od jedné do osmi. Úroveň stability 8 umožňuje nejvyšší úroveň stability, protože platforma je nejméně nakloněna. Na druhé straně úroveň stability jedna představuje nejnižší úroveň stability a pro subjekt je obtížnější udržet stabilitu.
Test spočívá v zaznamenávání schopnosti pacienta ovládat variaci platformy z dokonale vyvážené polohy. Velký rozptyl ukazuje na špatnou kontrolu a rovnováhu. Další definice je realizována kvantifikací předních/zadních a mediálních/laterálních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záznamový list:
Všechna data a informace každé ženy v obou skupinách (A & B) účastnících se této studie byly zaznamenány do záznamového listu.
Váha-výška stupnice:
K měření údajů příslušného subjektu byla použita platná a spolehlivá váha-výška s rozsahem 1 až 150 kilogramů hmotnosti a 1 až 200 centimetrů výšky.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) k měření hladin progesteronu a estradiolu v séru v obou skupinách (A&B) pomocí (TKE 21 Kit) pro estradiol a (TKPG 1 Kit) pro progesteron.
- Balanční systém Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Jedná se o přístroj používaný k měření dynamické rovnováhy. Využívá dynamickou víceosou platformu. Tato platforma umožňuje náklon přibližně 20 stupňů v rozsahu 360 stupňů a je propojena s počítačovým softwarem. Měří schopnost pacienta ovládat úhel náklonu plošiny, který je kvantifikován jako odchylka od středu, a také stupeň vychýlení v průběhu času na různých úrovních stability, jak je znázorněno na .
Úrovně stability povolené systémem se pohybovaly od jedné do osmi. Úroveň stability 8 umožňuje nejvyšší úroveň stability, protože platforma je nejméně nakloněna. Na druhé straně úroveň stability jedna představuje nejnižší úroveň stability a pro subjekt je obtížnější udržet stabilitu.
Test spočívá v zaznamenávání schopnosti pacienta ovládat variaci platformy z dokonale vyvážené polohy. Velký rozptyl ukazuje na špatnou kontrolu a rovnováhu. Další definice je realizována kvantifikací předních/zadních a mediálních/laterálních odpovědí.
BBS se skládá z následujícího:
- Displej: Jeho výšku lze nastavit od 51 cm do 68 cm nad platformou. Úhel zobrazení obrazovky lze nastavit od vertikální zadní strany až po 45º. Zobrazovací plocha displeje: 122 mm x 92 mm. Přesnost zobrazení: ±1 stupeň naklonění.
- Podpěrná madla: Nastavitelná od 125 cm do 136,5 cm nad plošinou. Kolejnice lze v případě potřeby odklopit od plošiny.
- Platforma: Její výška je 8 cm nad podlahou, s průměrem 21,5 cm. Platforma má mřížku, která se skládá ze dvou souřadnic: X a Y. Souřadnice X plošiny je označena čísly od 1 do 21, zatímco souřadnice plošiny Y je označena písmeny od A do P, plošina je také označena v úhlech od 0º do 45º, pro přesné umístění nohou a dokumentaci subjektu během zkušební postupy.
- Tiskárna: Cannon Bubble-Jet Printer, paralelní rozhraní centronics.
Úrovně stability:
- Balanční systém Biodex má povoleno osm úrovní stability, které se pohybují od úrovně stability (1) po úroveň stability (8), což umožňuje nastavení parametrů testu.
Indexy stability:
- Schopnost ženy ovládat úhel náklonu plošiny měřený systémem. Výkon ženy byl zaznamenán jako index stability.
- Index stability představuje odchylku posunutí plošiny ve stupních od úrovně. Vysoké číslo svědčí o velkém pohybu, což ukazuje na problém s rovnováhou.
- Do systému byla dodána data týkající se bilance testované ženy. Tato data zahrnují index antero-posteriorní stability (APSI), index medio-laterální stability (MLSI) a index celkové stability (OSI).
- Na většině horní části povrchu plošiny se objevují úhly od 0o do 95o s čarami, které tyto úhly představují. Tyto čáry by byly použity k měření úhlu nohy.
- Čím menší je míra výkyvu, tím nižší je číselná hodnota těchto indexů.
- Over all stability index (OSI): Představuje schopnost ženy kontrolovat rovnováhu ve všech směrech.
- Přední/zadní index stability (APSI): Představuje schopnost ženy ovládat rovnováhu zepředu dozadu (sagitální rovina).
- Index mediální/laterální stability (MLSI): Představuje schopnost ženy ovládat rovnováhu ze strany na stranu (frontální rovina).
III-Metody:
Postupy hodnocení byly podrobně vysvětleny pro každou ženu v obou skupinách (A&B), aby se zvýšil její zájem a spolupráce.
Index tělesné hmotnosti
Data každé ženy v obou skupinách byla vzata podle položek záznamového listu, poté byla změřena váha a výška a BMI bylo vypočteno podle následující rovnice BMI = hmotnost/výška (kg/m2)
Odběr krve
Večerní vzorek krve byl odebrán každé ženě, aby se omezil účinek hormonálních denních změn. U obou skupin byly vzorky odebrány v polovině luteální fáze (20. až 23. den cyklu) v laboratoři Al-Madina.
Vzorek se nechal srazit ve vodní lázni při teplotě místnosti sérum bylo separováno za použití odstředivky při 4000 ot./min po dobu 15 minut. Poté pomocí souprav TKE 21 a TKPG 1 v klimatizované místnosti s nízkou teplotou k měření hladin estradiolu a progesteronu v séru.
Balanční systém Biodex:
Zákroky byly prováděny v laboratoři dynamické rovnováhy na fakultě fyzikální terapie CairoUniversity.
Biodex Balance System používaný pro hodnocení posturální stability u žen užívajících a neužívajících perorální antikoncepci. Hodnocení bylo provedeno u každé ženy individuálně.
Před provedením této studie byl ženě vysvětlen protokol práce.
A) Balanční systém Biodex:
Obsluha balančního systému:
- Když je systém zapnutý, na první zobrazené obrazovce se zobrazilo hlavní menu. Umožnilo nám to zvolit zadávání testovacích nebo systémových utilit.
- Výběr vstupu do testování ukázal další obrazovku, která umožnila určit parametry testu jako trvání testu a úrovně stability byly zvoleny jako počáteční úroveň stability (8) a konečná úroveň stability (4).
- Další obrazovka byla použita pro proces centrování.
- Další obrazovka byla obrazovka testu stability. Na této obrazovce bylo stisknuto tlačítko Start, aby se odemkla platforma a umožnilo se spuštění testu. Během testu se objevil kurzor, který sledoval pohyb plošiny, zatímco časovač odpočítával do konce testu.
- Trvání testu trvá 20 sekund, počínaje úrovní stability (8) a postupuje úrovněmi stability končící úrovní stability (4).
- Plošina pro nohy se automaticky vrátila do uzamčené polohy. V tomto okamžiku vyšetřovatelé vytiskli obrazovku včetně číselné hodnoty APSI, MLSI a OSI.
Testovací protokol:
- Testovací procedury byly provedeny ve střední luteální fázi (20. až 23. den cyklu). Každá žena dostala slovní vysvětlení o krocích testu.
- Žena byla testována bez obuvi a s otevřenýma očima.
- Před konkrétními testovacími podmínkami byly provedeny dva testovací pokusy za účelem seznámení se s přístrojem před sběrem dat.
- Aby se zabránilo pádu, byla zvolena vysoká úroveň stability (úroveň stability 8) a zkrácená doba testu (20 sekund).
- Každá žena byla požádána, aby provedla dva zkušební testy a vypočítal se jejich průměr.
- Každý test začal s balanční plošinou v zajištěné poloze a stojící na jejím středu.
Přípravný krok: parametry každé vyšetřované ženy (váha, výška a věk), stejně jako délka testu a úroveň stability platformy BBS byly zapsány do softwaru zařízení, jak je znázorněno na obr. (8). Všechny ženy byly požádány, aby stály na platformě BBS ve vzpřímené pozici, jak je to jen možné, a udržely ji po celou dobu trvání testu (tj. stát na obou nohách, brada dovnitř, ramena vyrovnána, stejně jako zatažená, záda rovná a kolena vtažená dozadu). Proto byly kolejnice opěrné rukojeti a obrazovka upraveny podle výšky každé vyšetřované ženy.
Středící krok: s cílem umístit těžiště (COG) subjektu do středu její základny podpory mezi dvěma chodidly a překódovat polohu ženských nohou. Vystředění bylo dosaženo tím, že každá žena stála na plošině BBS a zároveň uchopila zábradlí podpěrné rukojeti oběma rukama, zatímco plošina byla uzamčena. Dříve se platforma odemykala na úrovni stability 8, na displeji se objevil kruh s centrálním kurzorem. V té době byla osoba požádána, aby dosáhla středové polohy na plošině posunutím polohy nohou, dokud nebude schopna udržet kurzor (který představuje střed plošiny) ve středu kruhu, který se objevil na obrazovce, a odpovídajícím způsobem plošina se udržovala snadno vyrovnaná.
- Jakmile bylo dosaženo vycentrování a kurzor byl ve středu obrazovky, byla každá žena instruována, aby udržovala chodidla v této poloze konstantní až do konce testovacích procedur. V té době byla plošina znovu uzamčena, aby bylo možné zaznamenávat úhly chodidel a souřadnice paty z mřížky plošiny. Souřadnice paty byly určeny nalezením umístění středu zadní části každé paty ve vztahu k souřadnicím X a Y platformy, zatímco úhly chodidel byly určeny nalezením čáry na platformě paralelní s 2. metatarzální kostí každého z nich. chodidlo. Poté byly úhly chodidel a souřadnice paty pro každou ženu zadány do softwaru BBS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve skupině (A), které užívaly perorální antikoncepční pilulku, to během posledních tří měsíců běžně užívaly.
- Všechny ženy ve skupině (B) měly normální menstruační cyklus; používat jakoukoli jinou nehormonální metodu antikoncepce.
- Jejich index tělesné hmotnosti nepřesáhl 30 kg/m2.
- Všechny ženy měly za poslední 3 měsíce normální menstruační cyklus 25-32 dní.
- Mohou stát samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Dýchací nebo srdeční problémy.
- Deformace skeletu nebo používání pomocných zařízení.
- Postižení zrakového a vestibulárního systému.
- Problémy s kognicemi.
- Předchozí operace zad a/nebo dolních končetin.
- Rakovina genitálií a prsu a aktivní onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uživatelky perorálních antikoncepčních pilulek
Účastníci absolvovali léčbu v 6 po sobě jdoucích cyklech.
Každý léčebný cyklus sestával ze 3 týdnů léčby kroužkem/pilulkami, po nichž následovalo 1 týdenní období bez užívání tablet.
Ženy byly randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly COC obsahující 30 μg EE a 3 mg drospirenonu (Yasmin; Schering AG, Berlín, Německo)
|
léčba v 6 po sobě jdoucích cyklech.
Každý léčebný cyklus sestával ze 3 týdnů léčby pilulkami, po nichž následovalo 1 týdenní období bez užívání tablet.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
žádné drogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková stabilita kloubu
Časové okno: 6 měsíců po užití pilulky
|
A) Balanční systém Biodex: Testovací procedury byly provedeny ve střední luteální fázi (20. až 23. den cyklu). Každá žena dostala slovní vysvětlení o krocích testu. Žena byla testována bez obuvi a s otevřenýma očima. Před konkrétními testovacími podmínkami byly provedeny dva testovací pokusy za účelem seznámení se s přístrojem před sběrem dat. Aby se zabránilo pádu, byla zvolena vysoká úroveň stability (úroveň stability 8) a zkrácená doba testu (20 sekund). Každá žena byla požádána, aby provedla dva zkušební testy a vypočítal se jejich průměr. Každý test začal s balanční plošinou v zajištěné poloze a stojící na jejím středu. |
6 měsíců po užití pilulky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců po užití pilulky
|
6 měsíců po užití pilulky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy