- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855294
Het effect van orale anticonceptiva op de balans van vrouwen
Het effect van orale anticonceptiva op de dynamische balans bij vrouwen
Opname gegevensblad:
Alle gegevens en informatie van elke vrouw in beide groepen (A & B) die deelnamen aan dit onderzoek werden vastgelegd in een registratiegegevensblad (bijlage II).
Gewicht-hoogte schaal:
Een geldige en betrouwbare gewichts-hoogteschaal, met een bereik van 1 tot 150 kilogram gewicht en 1 tot 200 centimeter lengte, werd gebruikt om de gegevens van de relevante proefpersoon te meten.
Siemens Immulite Immunoassay-systeem:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) om de serumprogesteron- en oestradiolspiegels in beide groepen (A&B) te meten met behulp van (TKE 21 Kit) voor estradiol en (TKPG 1 Kit) voor progesteron.
- Biodex balanssysteem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Het is een apparaat dat wordt gebruikt om de dynamische balans te meten. Het maakt gebruik van een dynamisch multi-axiaal platform. Dit platform maakt een helling van ongeveer 20 graden in een bereik van 360 graden mogelijk en is gekoppeld aan computersoftware. Het meet het vermogen van de patiënt om de kantelhoek van het platform te beheersen, die wordt gekwantificeerd als een afwijking van het midden, evenals de mate van doorbuiging in de loop van de tijd bij verschillende stabiliteitsniveaus, zoals weergegeven in (fig. 6).
De door het systeem toegestane stabiliteitsniveaus varieerden van één tot acht. Stabiliteitsniveau 8, staat het hoogste niveau van stabiliteit toe, omdat het platform hierdoor het minst gekanteld wordt. Aan de andere kant vertegenwoordigt stabiliteitsniveau één het minste niveau van stabiliteit en is het moeilijker voor het onderwerp om stabiliteit te behouden.
De test bestaat uit het registreren van het vermogen van de patiënt om de platformvariantie te beheersen vanuit een perfect uitgebalanceerde positie. Een grote variantie wijst op een slechte controle en balans. Verdere definitie wordt gerealiseerd met de kwantificering van anterieure/posterieure en mediale/laterale reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opname gegevensblad:
Alle gegevens en informatie van elke vrouw in beide groepen (A & B) die aan dit onderzoek deelnamen, werden vastgelegd in een registratiegegevensblad.
Gewicht-hoogte schaal:
Een geldige en betrouwbare gewichts-hoogteschaal, met een bereik van 1 tot 150 kilogram gewicht en 1 tot 200 centimeter lengte, werd gebruikt om de gegevens van de relevante proefpersoon te meten.
Siemens Immulite Immunoassay-systeem:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) om de serumprogesteron- en oestradiolspiegels in beide groepen (A&B) te meten met behulp van (TKE 21 Kit) voor estradiol en (TKPG 1 Kit) voor progesteron.
- Biodex balanssysteem:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Het is een apparaat dat wordt gebruikt om de dynamische balans te meten. Het maakt gebruik van een dynamisch multi-axiaal platform. Dit platform maakt een helling van ongeveer 20 graden in een bereik van 360 graden mogelijk en is gekoppeld aan computersoftware. Het meet het vermogen van de patiënt om de kantelhoek van het platform te beheersen, die wordt gekwantificeerd als een afwijking van het midden, evenals de mate van doorbuiging in de loop van de tijd bij verschillende stabiliteitsniveaus, zoals weergegeven in .
De door het systeem toegestane stabiliteitsniveaus varieerden van één tot acht. Stabiliteitsniveau 8, staat het hoogste niveau van stabiliteit toe, omdat het platform hierdoor het minst gekanteld wordt. Aan de andere kant vertegenwoordigt stabiliteitsniveau één het minste niveau van stabiliteit en is het moeilijker voor het onderwerp om stabiliteit te behouden.
De test bestaat uit het registreren van het vermogen van de patiënt om de platformvariantie te beheersen vanuit een perfect uitgebalanceerde positie. Een grote variantie wijst op een slechte controle en balans. Verdere definitie wordt gerealiseerd met de kwantificering van anterieure/posterieure en mediale/laterale reacties.
De BBS bestaat uit het volgende:
- Beeldscherm: de hoogte kan worden aangepast van 51 cm tot 68 cm boven het platform. De weergavehoek van het scherm kan worden aangepast van verticaal naar achteren tot 45º. Weergavegebied: 122 mm x 92 mm. Weergavenauwkeurigheid: ±1 graad kantelen.
- Steungreeprails: Verstelbaar van 125 cm tot 136,5 cm boven het platform. Indien gewenst kunnen de rails van het platform worden weggeklapt.
- Platform: De hoogte is 8 cm boven de vloer, met een diameter van 21,5 cm. Het platform heeft een raster dat bestaat uit twee coördinaten: X en Y. De platform X-coördinaat is gemarkeerd in cijfers van 1 tot 21, terwijl de platform Y-coördinaat is gemarkeerd in letters van A tot P, het platform is ook gemarkeerd in hoeken van 0º tot 45º, voor nauwkeurige plaatsing van de voeten en documentatie van het onderwerp tijdens de test procedures .
- Printer: Cannon Bubble-Jet Printer, centronics parallelle interface.
Stabiliteitsniveaus:
- Het Biodex-balanssysteem is toegestaan voor acht stabiliteitsniveaus, variërend van stabiliteitsniveau (1) tot stabiliteitsniveau (8). Hiermee kunnen de testparameters worden ingesteld.
Stabiliteitsindexen:
- Het vermogen van de vrouw om de kantelhoek van het platform te beheersen, gemeten door het systeem. De prestatie van de vrouw werd genoteerd als een stabiliteitsindex.
- De stabiliteitsindex vertegenwoordigt de afwijking van de platformverplaatsing in graden ten opzichte van het niveau. Een hoog getal is een indicatie van veel beweging, wat wijst op een evenwichtsprobleem.
- De gegevens over het evenwicht van de geteste vrouw werden aan het systeem geleverd. Deze gegevens omvatten de antero-posterieure stabiliteitsindex (APSI), de medio-laterale stabiliteitsindex (MLSI) en de algemene stabiliteitsindex (OSI).
- Op het bovenste deel van het oppervlak van het platform verschijnen hoeken van 0o tot 95o met de lijnen die deze hoeken vertegenwoordigen. Deze lijnen zouden worden gebruikt om de voethoek te meten.
- Hoe kleiner de hoeveelheid zwaai, hoe lager de numerieke waarde van deze indices.
- Over alle stabiliteitsindex (OSI): Vertegenwoordigt het vermogen van de vrouw om haar evenwicht in alle richtingen te beheersen.
- Anterior/posterior stabiliteitsindex (APSI): Geeft het vermogen van de vrouw weer om haar evenwicht van voren naar achteren te beheersen (sagittaal vlak).
- Mediale/laterale stabiliteitsindex (MLSI): Vertegenwoordigt het vermogen van de vrouw om haar evenwicht van links naar rechts te beheersen (frontaal vlak).
III-Methoden:
De evaluatieprocedures werden in detail uitgelegd voor elke vrouw in beide groepen (A&B) om haar interesse en medewerking te vergroten.
Body Mass Index
De gegevens van elke vrouw in beide groepen werden genomen volgens items van het registratiegegevensblad, vervolgens werden het gewicht en de lengte gemeten en werd de BMI berekend volgens de volgende vergelijking: BMI = Gewicht/Lengte (Kg/m2)
Bloedafname
Bij elke vrouw werd 's avonds bloed afgenomen om het effect van hormoonvariaties per dag te beperken. Voor beide groepen zijn monsters genomen tijdens de mid-luteale fase (20e tot 23e dag van de cyclus), in het Al-Madina Lab.
Men liet het monster stollen in een waterbad bij kamertemperatuur serum werd gescheiden met behulp van een centrifuge bij 4000 rpm gedurende 15 min. Vervolgens werden de TKE 21- en TKPG 1-kits gebruikt in een kamer met airconditioning bij lage temperatuur om de serumestradiol- en progesteronspiegels te meten.
Biodex balanssysteem:
De procedures werden uitgevoerd in het dynamische balanslaboratorium van de faculteit fysiotherapie van de universiteit van Cairo.
Biodex Balance System gebruikt voor het beoordelen van de houdingsstabiliteit bij vrouwelijke gebruikers van orale anticonceptiva en niet-gebruikers. De beoordeling werd voor elke vrouw afzonderlijk uitgevoerd.
Het protocol van het werk werd aan de vrouw uitgelegd voordat deze studie werd uitgevoerd.
A) Biodex balanssysteem:
Bediening van het balanssysteem:
- Wanneer het systeem is ingeschakeld, toont het eerste weergegeven scherm het hoofdmenu. Het stelde ons in staat om te kiezen voor het invoeren van test- of systeemhulpprogramma's.
- Als u ervoor koos om naar testen te gaan, werd het volgende scherm weergegeven, waarin de testparameters als testduur konden worden bepaald en de stabiliteitsniveaus werden gekozen als het initiële stabiliteitsniveau (8) en het eindstabiliteitsniveau (4).
- Het volgende scherm werd gebruikt voor het centreringsproces.
- Het volgende scherm was het stabiliteitstestscherm. Op dit scherm werd de starttoets ingedrukt om het platform te ontgrendelen en de test te starten. Tijdens de test verscheen er een cursor die de beweging van het platform volgde terwijl de timer aftelde tot het einde van de test.
- De duur van de test duurt 20 seconden, starend met stabiliteitsniveau (8) en voortgaand met stabiliteitsniveaus eindigend met stabiliteitsniveau (4)
- Het voetenplateau keerde automatisch terug naar de vergrendelde stand. Op dit punt drukten de onderzoekers het scherm af, inclusief de numerieke waarde van de APSI, MLSI en OSI.
Testprotocol:
- Testprocedures werden uitgevoerd in de mid-luteale fase (20e tot 23e dag van de cyclus). Elke vrouw kreeg mondelinge uitleg over de teststappen.
- De vrouw werd getest zonder schoeisel en met geopende ogen.
- Voorafgaand aan de gegevensverzameling werden twee testproeven uitgevoerd vóór een specifieke testconditie om bekendheid met het instrument te verkrijgen.
- Er is gekozen voor een hoog stabiliteitsniveau (stabiliteitsniveau 8) en een verkorte testtijd (20 sec) om vallen te voorkomen.
- Elke vrouw werd gevraagd om twee proeftesten uit te voeren en hun gemiddelde werd berekend.
- Elke test begon met het balansplatform in de vergrendelde positie en in het midden.
Voorbereidende stap: de parameters van elke onderzochte vrouw (gewicht, lengte en leeftijd), evenals de testduur en het stabiliteitsniveau van het platform van de BBS werden in de software van het apparaat getypt, zoals getoond in Fig. (8). Alle vrouwen werd gevraagd om op het platform van de BBS te staan in een zo rechtop mogelijke houding en deze gedurende de hele testduur (d.w.z. sta op beide voeten, kin naar binnen, schouders waren waterpas, evenals ingetrokken, rug was recht en knieën waren naar achteren getrokken). Daarom werden de steunhandgrepen en het beeldscherm aangepast aan de lengte van elke onderzochte vrouw.
Centreerstap: met als doel het zwaartepunt (COG) van het onderwerp in het midden van haar steunpunt tussen de twee voeten te positioneren en de positie van de vrouwenvoeten te hercoderen. Het centreren werd bereikt door elke vrouw te vragen op het platform van de BBS te gaan staan terwijl ze de steunhandgrepen met beide handen vastpakte terwijl het platform vergrendeld was. Voorheen was het platform ontgrendeld op stabiliteitsniveau 8, het scherm toonde een cirkel met een centrale cursor. Op dat moment werd de proefpersoon gevraagd om een centrale positie op het platform in te nemen door haar voeten te verschuiven totdat ze in staat was de cursor (die het midden van het platform vertegenwoordigt) gecentreerd te houden op de cirkel die op het scherm verscheen en dienovereenkomstig de platform werd gemakkelijk waterpas gehouden.
- Nadat de centrering was bereikt en de cursor in het midden van het scherm stond, kreeg elke vrouw de instructie om haar voeten constant in die positie te houden tot het einde van de testprocedures. Op dat moment was het platform weer vergrendeld om het opnemen van de voethoeken en hielcoördinaten van het platformraster mogelijk te maken. De coördinaten van de hiel werden bepaald door de locatie van het midden van de achterkant van elke hiel te vinden in verhouding tot de X- en Y-coördinaten van het platform, terwijl de voethoeken werden bepaald door een lijn op het platform te vinden die evenwijdig loopt aan het 2e middenvoetsbeentje van elk voet. Vervolgens werden de voethoeken en hielcoördinaten voor elke vrouw ingevoerd in de software van de BBS
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen in groep (A) die de orale anticonceptiepil hadden ingenomen, hebben dat de afgelopen drie maanden routinematig gedaan.
- Alle vrouwen in groep (B) hadden een normale menstruatiecyclus; een andere niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.
- Hun body mass index was niet hoger dan 30 kg/m2.
- Alle vrouwen hadden de afgelopen 3 maanden een normale menstruatiecyclus van 25-32 dagen.
- Ze kunnen zelfstandig staan.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalings- of hartproblemen.
- Skeletafwijkingen of het gebruik van hulpmiddelen.
- Visuele en vestibulaire systeemaandoening.
- Cognitieve problemen.
- Eerdere operaties aan hun rug en/of onderste ledematen.
- Genitale en borstkanker en actieve leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikers van orale anticonceptiepillen
De deelnemers werden gedurende 6 opeenvolgende cycli behandeld.
Elke behandelingscyclus bestond uit 3 weken ring-/pilbehandeling gevolgd door een pilvrije periode van 1 week.
De vrouwen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het COC te krijgen dat 30 μg EE en 3 mg drospirenon bevatte (Yasmin; Schering AG, Berlijn, Duitsland)
|
behandeling gedurende 6 opeenvolgende cycli.
Elke behandelingscyclus bestond uit 3 weken pilbehandeling gevolgd door een pilvrije periode van 1 week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen drugs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele gewrichtsstabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na pilgebruik
|
A) Biodex balanssysteem: Testprocedures werden uitgevoerd in de mid-luteale fase (20e tot 23e dag van de cyclus). Elke vrouw kreeg mondelinge uitleg over de teststappen. De vrouw werd getest zonder schoeisel en met geopende ogen. Voorafgaand aan de gegevensverzameling werden twee testproeven uitgevoerd vóór een specifieke testconditie om bekendheid met het instrument te verkrijgen. Er is gekozen voor een hoog stabiliteitsniveau (stabiliteitsniveau 8) en een verkorte testtijd (20 sec) om vallen te voorkomen. Elke vrouw werd gevraagd om twee proeftesten uit te voeren en hun gemiddelde werd berekend. Elke test begon met het balansplatform in de vergrendelde positie en in het midden. |
6 maanden na pilgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na pilgebruik
|
6 maanden na pilgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .