- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855294
Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na równowagę kobiet
Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na równowagę dynamiczną u kobiet
Arkusz danych nagrywania:
Wszystkie dane i informacje każdej kobiety z obu grup (A i B) uczestniczących w tym badaniu zostały zapisane w arkuszu danych zapisu (Załącznik II).
Skala wagi i wzrostu:
Ważna i niezawodna waga do wzrostu o zakresie od 1 do 150 kilogramów wagi i od 1 do 200 centymetrów wzrostu została wykorzystana do pomiaru danych odpowiedniego podmiotu.
System do testów immunologicznych firmy Siemens:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) do pomiaru poziomów progesteronu i estradiolu w surowicy w obu grupach (A i B) przy użyciu (zestawu TKE 21) dla estradiolu i (zestawu TKPG 1) dla progesteronu.
- System równowagi Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Jest to przyrząd służący do pomiaru równowagi dynamicznej. Wykorzystuje dynamiczną wieloosiową platformę. Platforma ta umożliwia nachylenie w przybliżeniu 20 stopni w zakresie 360 stopni i jest połączona z oprogramowaniem komputerowym. Mierzy zdolność pacjenta do kontrolowania kąta nachylenia platformy, który jest określany ilościowo jako odchylenie od środka, a także stopień ugięcia w czasie przy różnych poziomach stabilności, jak pokazano na (ryc. 6).
Poziomy stabilności dozwolone przez system wahały się od jednego do ośmiu. Poziom stabilności 8, pozwala na najwyższy poziom stabilności, ponieważ sprawia, że platforma jest najmniej pochylona. Z drugiej strony poziom stabilności jeden reprezentuje najniższy poziom stabilności i jest trudniejszy do utrzymania stabilności.
Badanie polega na zarejestrowaniu zdolności pacjenta do kontrolowania wariancji platformy z idealnie zrównoważonej pozycji. Duża wariancja wskazuje na słabą kontrolę i równowagę. Dalsza definicja jest realizowana poprzez ilościową ocenę odpowiedzi przednich/tylnych i przyśrodkowych/bocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arkusz danych nagrywania:
Wszystkie dane i informacje każdej kobiety z obu grup (A i B) uczestniczących w tym badaniu zostały zapisane w arkuszu danych zapisu.
Skala wagi i wzrostu:
Ważna i niezawodna waga do wzrostu o zakresie od 1 do 150 kilogramów wagi i od 1 do 200 centymetrów wzrostu została wykorzystana do pomiaru danych odpowiedniego podmiotu.
System do testów immunologicznych firmy Siemens:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) do pomiaru poziomów progesteronu i estradiolu w surowicy w obu grupach (A i B) przy użyciu (zestawu TKE 21) dla estradiolu i (zestawu TKPG 1) dla progesteronu.
- System równowagi Biodex:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Jest to przyrząd służący do pomiaru równowagi dynamicznej. Wykorzystuje dynamiczną wieloosiową platformę. Platforma ta umożliwia nachylenie w przybliżeniu 20 stopni w zakresie 360 stopni i jest połączona z oprogramowaniem komputerowym. Mierzy zdolność pacjenta do kontrolowania kąta nachylenia platformy, który jest określany ilościowo jako odchylenie od środka, a także stopień ugięcia w czasie przy różnych poziomach stabilności, jak pokazano na .
Poziomy stabilności dozwolone przez system wahały się od jednego do ośmiu. Poziom stabilności 8, pozwala na najwyższy poziom stabilności, ponieważ sprawia, że platforma jest najmniej pochylona. Z drugiej strony poziom stabilności jeden reprezentuje najniższy poziom stabilności i jest trudniejszy do utrzymania stabilności.
Badanie polega na zarejestrowaniu zdolności pacjenta do kontrolowania wariancji platformy z idealnie zrównoważonej pozycji. Duża wariancja wskazuje na słabą kontrolę i równowagę. Dalsza definicja jest realizowana poprzez ilościową ocenę odpowiedzi przednich/tylnych i przyśrodkowych/bocznych.
BBS składa się z następujących elementów:
- Ekran wyświetlacza: jego wysokość można regulować w zakresie od 51 cm do 68 cm nad platformą. Kąt wyświetlania ekranu można regulować od pionu do tyłu do 45º. Obszar wyświetlania wyświetlacza: 122 mm x 92 mm. Dokładność wyświetlania: ±1 stopień nachylenia.
- Szyny uchwytu pomocniczego: Regulowane w zakresie od 125 cm do 136,5 cm nad platformą. W razie potrzeby szyny można odchylić od platformy.
- Platforma: Jej wysokość wynosi 8 cm nad podłogą, przy średnicy 21,5 cm. Platforma posiada siatkę składającą się z dwóch współrzędnych: X i Y. Współrzędna X platformy oznaczana jest cyframi od 1 do 21, natomiast współrzędna Y platformy oznaczana jest literami od A do P, platforma jest również oznaczona pod kątem od 0º do 45º, dla precyzyjnego ustawienia stóp i dokumentacji przedmiotu podczas Procedury testowe .
- Drukarka: drukarka Cannon Bubble-Jet, interfejs równoległy Centronics.
Poziomy stabilności:
- System równowagi Biodex został dopuszczony dla ośmiu poziomów stabilności, które zostały rozpięte od poziomu stabilności (1) do poziomu stabilności (8), co umożliwia ustawienie parametrów testu.
Wskaźniki stabilności:
- Zdolność kobiety do kontrolowania kąta nachylenia platformy mierzona przez system. Wydajność kobiety została odnotowana jako wskaźnik stabilności.
- Wskaźnik stateczności reprezentuje wariancję przemieszczenia platformy w stopniach od poziomu. Wysoka liczba wskazuje na dużo ruchu, co wskazuje na problem z równowagą.
- Do systemu wprowadzano dane dotyczące równowagi badanej kobiety. Dane te obejmują wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI), wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI) i ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
- W górnej części powierzchni platformy występują kąty od 0o do 95o z liniami reprezentującymi te kąty. Linie te byłyby używane do pomiaru kąta stopy.
- Im mniejsza wielkość kołysania, tym mniejsza wartość liczbowa tych wskaźników.
- Ogólny wskaźnik stabilności (OSI): reprezentuje zdolność kobiety do kontrolowania równowagi we wszystkich kierunkach.
- Wskaźnik stabilności przedniej/tylnej (APSI): reprezentuje zdolność kobiety do kontrolowania swojej równowagi w kierunkach od przodu do tyłu (płaszczyzna strzałkowa).
- Wskaźnik stabilności przyśrodkowej/bocznej (MLSI): reprezentuje zdolność kobiety do kontrolowania równowagi z boku na bok (płaszczyzna czołowa).
III-Metody:
Procedury oceny zostały szczegółowo wyjaśnione każdej kobiecie w obu grupach (A i B), aby zwiększyć jej zainteresowanie i współpracę.
Wskaźnik masy ciała
Dane każdej kobiety w obu grupach zostały pobrane zgodnie z pozycjami w arkuszu danych rejestracji, następnie zmierzono wagę i wzrost oraz obliczono BMI zgodnie z następującym równaniem BMI = waga/wzrost (kg/m2)
Pobieranie próbek krwi
Od każdej kobiety pobrano próbkę krwi wieczornej, aby ograniczyć wpływ wahań dobowych hormonów. W przypadku obu grup próbki pobrano w środkowej fazie lutealnej (od 20. do 23. dnia cyklu) w Al-Madina Lab.
Próbkę pozostawiono do skrzepnięcia w łaźni wodnej w temperaturze pokojowej surowicę oddzielono przy użyciu wirówki przy 4000 obrotów na minutę przez 15 min. Następnie przy użyciu zestawów TKE 21 i TKPG 1 w klimatyzowanym pomieszczeniu o niskiej temperaturze zmierzono poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy.
System równowagi Biodex:
Zabiegi przeprowadzono w laboratorium równowagi dynamicznej na wydziale fizykoterapii Uniwersytetu Kairskiego.
System Biodex Balance stosowany do oceny stabilności postawy u kobiet stosujących i niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych. Ocenę przeprowadzono dla każdej kobiety indywidualnie.
Protokół pracy został wyjaśniony kobiecie przed wykonaniem tego badania.
A) System równowagi Biodex:
Obsługa systemu wagi:
- Gdy system jest włączony, pierwszy wyświetlony ekran pokazywał menu główne. Pozwoliło nam to wybrać wprowadzanie narzędzi testowych lub systemowych.
- Po wybraniu wejścia do testowania pojawił się kolejny ekran, na którym można było określić parametry testu, takie jak czas trwania testu oraz wybrano poziomy stabilności jako początkowy poziom stabilności (8) i końcowy poziom stabilności (4).
- Kolejny ekran służył do procesu centrowania.
- Kolejnym ekranem był ekran testu stabilności. Klawisz Start został naciśnięty na tym ekranie, aby odblokować platformę umożliwiając rozpoczęcie testu. Podczas testu pojawił się kursor śledzący ruch platformy, podczas gdy timer odliczał czas do końca testu.
- Czas trwania testu wynosi 20 sekund, zaczynając od poziomu stabilności (8) i przechodząc do kolejnych poziomów stabilności, kończąc na poziomie stabilności (4)
- Platforma na stopy automatycznie powróciła do pozycji zablokowanej. W tym momencie badacze wydrukowali ekran, w tym wartość liczbową APSI, MLSI i OSI.
Protokół badania:
- Procedury testowe przeprowadzono w środkowej fazie lutealnej (od 20 do 23 dnia cyklu). Każda kobieta otrzymała ustne wyjaśnienie etapów testu.
- Kobieta została przebadana bez obuwia i z otwartymi oczami.
- Przeprowadzono dwie próby testowe przed określonymi warunkami testowymi w celu zapoznania się z instrumentem przed zebraniem danych.
- Wybrano wysoki poziom stabilności (poziom stabilności 8) i skrócony czas testu (20 sekund), aby uniknąć upadku.
- Każda kobieta została poproszona o wykonanie dwóch testów próbnych, z których obliczono średnią.
- Każdy test rozpoczynał się od platformy balansowej w pozycji zablokowanej i stojącej na jej środku.
Etap przygotowawczy: parametry każdej badanej kobiety (masa ciała, wzrost i wiek) oraz czas trwania testu i poziom stabilności platformy BBS wpisano do oprogramowania urządzenia, jak pokazano na ryc. (8). Wszystkie kobiety zostały poproszone, aby stanęły na platformie BBS w jak najbardziej wyprostowanej pozycji i utrzymywały ją przez cały czas trwania testu (tj. stań na obu stopach, broda wciągnięta, barki wyrównane, a także cofnięte, plecy wyprostowane, a kolana cofnięte). W związku z tym poręcze uchwytu podtrzymującego oraz ekran wyświetlacza zostały dostosowane do wzrostu każdej badanej kobiety.
Krok centrowania: mający na celu ustawienie środka ciężkości (COG) pacjentki na środku jej podstawy podparcia między dwiema stopami i zarejestrowanie pozycji stóp kobiety. Centrowanie osiągnięto prosząc każdą kobietę, aby stanęła na platformie BBS, jednocześnie chwytając obiema rękami szyny uchwytu podtrzymującego, podczas gdy platforma była zablokowana. Wcześniej platformę odblokowywano na poziomie stabilności 8, na ekranie wyświetlacza widniał okrąg z centralnym kursorem. W tym czasie badaną poproszono o osiągnięcie centralnej pozycji na platformie poprzez przesunięcie pozycji stóp, aż była w stanie utrzymać kursor (który reprezentuje środek platformy) na środku koła, które pojawiło się na ekranie wyświetlacza i odpowiednio platforma była łatwo wypoziomowana.
- Gdy osiągnięto wycentrowanie, a kursor znalazł się na środku ekranu, każdej kobiecie polecono, aby utrzymywała stopy w tej pozycji na stałym poziomie do końca procedur testowych. W tym czasie platforma została ponownie zablokowana, aby umożliwić rejestrację kątów stóp i współrzędnych pięty z siatki platformy. Współrzędne pięty określono, znajdując położenie środka tylnej części każdej pięty w stosunku do współrzędnych X i Y platformy, natomiast kąty stóp wyznaczano, znajdując na platformie linię równoległą do II kości śródstopia każdej stopa. Następnie do oprogramowania BBS wprowadzono kąty stóp i współrzędne pięt dla każdej kobiety
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w grupie (A) przyjmowały doustną pigułkę antykoncepcyjną rutynowo przez ostatnie trzy miesiące.
- Wszystkie kobiety w grupie (B) miały normalny cykl menstruacyjny; stosować jakiejkolwiek innej niehormonalnej metody antykoncepcji.
- Ich wskaźnik masy ciała nie przekraczał 30 kg/m2.
- Wszystkie kobiety miały normalny cykl menstruacyjny trwający 25-32 dni przez ostatnie 3 miesiące.
- Mogą stać samodzielnie.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z oddychaniem lub sercem.
- Deformacja szkieletu lub korzystanie z urządzeń wspomagających.
- Schorzenie układu wzrokowego i przedsionkowego.
- Problemy poznawcze.
- Wcześniejsze operacje na plecach i/lub kończynach dolnych.
- Rak narządów płciowych i piersi oraz czynna choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy doustnych tabletek antykoncepcyjnych
Uczestnicy otrzymywali leczenie przez 6 kolejnych cykli.
Każdy cykl leczenia składał się z 3 tygodni leczenia pierścieniem/tabletką, po których następował 1-tygodniowy okres bez pigułek.
Kobiety zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy COC zawierającej 30 μg EE i 3 mg drospirenonu (Yasmin; Schering AG, Berlin, Niemcy)
|
leczenie przez 6 kolejnych cykli.
Każdy cykl leczenia składał się z 3 tygodni leczenia pigułkami, po których następował 1-tygodniowy okres bez pigułek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
żadnych narkotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólna stabilność stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zastosowaniu pigułki
|
A) System równowagi Biodex: Procedury testowe przeprowadzono w środkowej fazie lutealnej (od 20 do 23 dnia cyklu). Każda kobieta otrzymała ustne wyjaśnienie etapów testu. Kobieta została przebadana bez obuwia i z otwartymi oczami. Przeprowadzono dwie próby testowe przed określonymi warunkami testowymi w celu zapoznania się z instrumentem przed zebraniem danych. Wybrano wysoki poziom stabilności (poziom stabilności 8) i skrócony czas testu (20 sekund), aby uniknąć upadku. Każda kobieta została poproszona o wykonanie dwóch testów próbnych, z których obliczono średnią. Każdy test rozpoczynał się od platformy balansowej w pozycji zablokowanej i stojącej na jej środku. |
6 miesięcy po zastosowaniu pigułki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zastosowaniu pigułki
|
6 miesięcy po zastosowaniu pigułki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stabilność stawów
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone