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O efeito dos anticoncepcionais orais no equilíbrio das mulheres

3 de agosto de 2016 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

O efeito dos anticoncepcionais orais no equilíbrio dinâmico em mulheres

  1. Folha de Dados de Gravação:

    Todos os dados e informações de cada mulher em ambos os grupos (A & B) participantes deste estudo foram registrados em uma folha de registro (Anexo II).

  2. Escala Peso-Altura:

    Uma escala de peso-altura válida e confiável, com uma faixa de 1 a 150 quilos de peso e 1 a 200 centímetros de altura foi usada para medir os dados relevantes do sujeito.

  3. Sistema de Imunoensaio Siemens Immulite:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) para medir os níveis séricos de progesterona e estradiol em ambos os grupos (A&B) usando (Kit TKE 21) para Estradiol e (Kit TKPG 1) para Progesterona.

  4. Sistema de equilíbrio Biodex:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. É um aparelho usado para medir o equilíbrio dinâmico. Utiliza plataforma multiaxial dinâmica. Esta plataforma permite uma inclinação de aproximadamente 20 graus em uma faixa de 360 ​​graus e é conectada a um software de computador. Ele mede a capacidade do paciente de controlar o ângulo de inclinação da plataforma, que é quantificado como uma variação do centro, bem como o grau de deflexão ao longo do tempo em vários níveis de estabilidade, conforme mostrado na (Fig. 6).

Os níveis de estabilidade permitidos pelo sistema variavam de um a oito. O nível de estabilidade 8, permite o maior nível de estabilidade, pois torna a plataforma menos inclinada. Por outro lado, o nível de estabilidade um representa o menor nível de estabilidade e é mais difícil para o sujeito manter a estabilidade.

O teste consiste em registrar a capacidade do paciente de controlar a variação da plataforma a partir de uma posição perfeitamente equilibrada. Uma grande variação é indicativa de controle e equilíbrio deficientes. Uma definição adicional é realizada com a quantificação das respostas Anterior/Posterior e Medial/Lateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Folha de Dados de Gravação:

    Todos os dados e informações de cada mulher dos dois grupos (A & B) participantes deste estudo foram registrados em uma ficha de registro.

  2. Escala Peso-Altura:

    Uma escala de peso-altura válida e confiável, com uma faixa de 1 a 150 quilos de peso e 1 a 200 centímetros de altura foi usada para medir os dados relevantes do sujeito.

  3. Sistema de Imunoensaio Siemens Immulite:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) para medir os níveis séricos de progesterona e estradiol em ambos os grupos (A&B) usando (Kit TKE 21) para Estradiol e (Kit TKPG 1) para Progesterona.

  4. Sistema de equilíbrio Biodex:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. É um aparelho usado para medir o equilíbrio dinâmico. Utiliza plataforma multiaxial dinâmica. Esta plataforma permite uma inclinação de aproximadamente 20 graus em uma faixa de 360 ​​graus e é conectada a um software de computador. Ele mede a capacidade do paciente de controlar o ângulo de inclinação da plataforma, que é quantificado como uma variação do centro, bem como o grau de deflexão ao longo do tempo em vários níveis de estabilidade, conforme mostrado em .

Os níveis de estabilidade permitidos pelo sistema variavam de um a oito. O nível de estabilidade 8, permite o maior nível de estabilidade, pois torna a plataforma menos inclinada. Por outro lado, o nível de estabilidade um representa o menor nível de estabilidade e é mais difícil para o sujeito manter a estabilidade.

O teste consiste em registrar a capacidade do paciente de controlar a variação da plataforma a partir de uma posição perfeitamente equilibrada. Uma grande variação é indicativa de controle e equilíbrio deficientes. Uma definição adicional é realizada com a quantificação das respostas Anterior/Posterior e Medial/Lateral.

O BBS consiste no seguinte:

  • Tela de exibição: Sua altura pode ser ajustada de 51cm a 68cm acima da plataforma. O ângulo de exibição da tela pode ser ajustado de vertical para trás até 45º. Área de visualização do monitor: 122 mm x 92 mm. Exibição de precisão: ±1 grau de inclinação.
  • Trilhos da alça de apoio: Ajustáveis ​​de 125 cm a 136,5 cm acima da plataforma. Os trilhos podem ser afastados da plataforma, se desejado.
  • Plataforma: Sua altura é de 8 cm acima do solo, com diâmetro de 21,5 cm. A plataforma possui uma grade que consiste em duas coordenadas: X e Y. A coordenada X da plataforma é marcada em números de 1 a 21, enquanto a coordenada Y da plataforma é marcada em letras de A a P, a plataforma também é marcada em ângulos de 0º a 45º, para posicionamento preciso dos pés e documentação do sujeito durante o procedimentos de teste.
  • Impressora: Cannon Bubble-Jet Printer, interface paralela centronics.

Níveis de estabilidade:

- O sistema de equilíbrio Biodex foi permitido para oito níveis de estabilidade, que variaram do nível de estabilidade (1) ao nível de estabilidade (8). O que permite a configuração dos parâmetros de teste.

Índices de estabilidade:

  • A capacidade da mulher de controlar o ângulo de inclinação da plataforma medido pelo sistema. O desempenho da mulher foi anotado como um índice de estabilidade.
  • O índice de estabilidade representa a variação do deslocamento da plataforma em graus a partir do nível. Um número alto é indicativo de muito movimento, o que indica problema de equilíbrio.
  • Os dados referentes ao equilíbrio da mulher testada foram fornecidos ao sistema. Esses dados incluem índice de estabilidade ântero-posterior (APSI), índice de estabilidade médio-lateral (MLSI) e índice de estabilidade geral (OSI).
  • Na parte superior da superfície da plataforma aparecem ângulos de 0o a 95o com as linhas que representam esses ângulos. Essas linhas seriam usadas para medir o ângulo do pé.
  • Quanto menor a quantidade de oscilação, menor o valor numérico desses índices.
  • Índice de estabilidade geral (OSI): representa a capacidade da mulher de controlar seu equilíbrio em todas as direções.
  • Índice de estabilidade anterior/posterior (APSI): representa a capacidade da mulher de controlar seu equilíbrio nas direções da frente para trás (plano sagital).
  • Índice de estabilidade medial/lateral (MLSI): representa a capacidade da mulher de controlar seu equilíbrio de um lado para o outro (plano frontal).

III-Métodos:

Os procedimentos de avaliação foram explicados em detalhes para cada mulher em ambos os grupos (A&B) para aumentar seu interesse e cooperação.

Índice de massa corporal

Os dados de cada mulher em ambos os grupos foram tomados de acordo com os itens da ficha de registro, então, o peso e a altura foram medidos e o IMC foi calculado de acordo com a seguinte equação IMC = Peso/Altura (Kg/m2)

Amostra de sangue

Noite A amostra de sangue foi coletada de cada mulher para limitar o efeito das variações hormonais diurnas. Para ambos os grupos, as amostras foram coletadas no meio da fase lútea (20º a 23º dias do ciclo), no Al-Madina Lab.

A amostra foi deixada coagular em banho-maria à temperatura ambiente. o soro foi separado usando uma centrífuga a 4000 rmp por 15 min. Em seguida, usando os kits TKE 21 e TKPG 1 em uma sala com ar condicionado de baixa temperatura para medir os níveis séricos de estradiol e progesterona.

Sistema de equilíbrio Biodex:

Os procedimentos foram realizados no laboratório de equilíbrio dinâmico da faculdade de fisioterapia da Cairo University.

Biodex Balance System utilizado para avaliação da estabilidade postural em usuárias e não usuárias de anticoncepcional oral feminino. A avaliação foi realizada para cada mulher individualmente.

O protocolo do trabalho foi explicado à mulher antes da realização deste estudo.

A) Sistema de equilíbrio Biodex:

Operando o sistema de equilíbrio:

  • Quando o sistema está ligado, a primeira tela exibida mostra o menu principal. Isso nos permitiu escolher entrar em utilitários de teste ou sistema.
  • A escolha de entrar no teste mostrou a próxima tela, que permitiu determinar os parâmetros do teste como duração do teste e os níveis de estabilidade foram escolhidos como o nível de estabilidade inicial (8) e o nível de estabilidade final (4).
  • A próxima tela foi usada para o processo de centralização.
  • A próxima tela foi a tela de teste de estabilidade. A tecla de início foi pressionada nesta tela para desbloquear a plataforma permitindo o início do teste. Um cursor apareceu durante o teste traçando o movimento da plataforma enquanto o cronômetro contava até o final do teste.
  • A duração do teste é de 20 segundos começando com o nível de estabilidade (8) e progredindo nos níveis de estabilidade terminando com o nível de estabilidade (4)
  • A plataforma para os pés voltou automaticamente para a posição travada. Nesse ponto, os investigadores imprimiram a tela, incluindo o valor numérico do APSI, MLSI e OSI.

Protocolo de teste:

  • Os procedimentos de teste foram feitos no meio da fase lútea (20º a 23º dias do ciclo). Cada mulher recebeu explicação verbal sobre as etapas do teste.
  • A mulher foi testada sem calçado e com os olhos abertos.
  • Duas tentativas de teste foram feitas antes da condição de teste específica para fins de familiaridade com o instrumento antes da coleta de dados.
  • Um alto nível de estabilidade (nível de estabilidade 8) e um tempo de teste reduzido (20 segundos) foram escolhidos para evitar quedas.
  • Cada mulher foi solicitada a realizar dois testes experimentais e sua média foi calculada.
  • Cada teste começou com a plataforma de equilíbrio na posição travada e posicionada em seu centro.

Etapa preparatória: os parâmetros de cada mulher examinada (peso, altura e idade), bem como, duração do teste e nível de estabilidade da plataforma do BBS foram digitados no software do aparelho conforme Figura (8). Todas as mulheres foram solicitadas a ficar na plataforma do BBS na postura mais ereta possível e mantê-la durante toda a duração do teste (ou seja, fique em pé sobre os dois pés, queixo para dentro, ombros nivelados, bem como retraídos, costas retas e joelhos puxados para trás). Assim, os trilhos da alça de apoio e a tela do visor foram ajustados de acordo com a altura de cada examinada.

Etapa de centragem: com o objetivo de posicionar o centro de gravidade (CG) do sujeito no meio de sua base de apoio entre os dois pés e recodificar a posição dos pés da mulher. A centralização foi obtida pedindo a cada mulher que ficasse em pé na plataforma do BBS enquanto segurava os trilhos da alça de suporte com ambas as mãos enquanto a plataforma estava travada. Anteriormente, a plataforma era desbloqueada no nível de estabilidade 8, a tela do visor mostrava um círculo com um cursor central. Nesse momento, foi solicitado ao sujeito que alcançasse uma posição central na plataforma, deslocando a posição dos pés até conseguir manter o cursor (que representa o centro da plataforma) centrado no círculo que aparecia na tela e correspondentemente o plataforma foi mantida facilmente nivelada.

- Uma vez que a centralização foi alcançada e o cursor estava no centro da tela de exibição, cada mulher foi instruída a manter os pés nessa posição constante até o final dos procedimentos do teste. Nesse momento, a plataforma foi travada novamente para permitir o registro dos ângulos dos pés e das coordenadas do calcanhar a partir da grade da plataforma. As coordenadas do calcanhar foram determinadas encontrando a localização do centro da parte de trás de cada calcanhar em relação às coordenadas X e Y da plataforma, enquanto os ângulos dos pés foram determinados encontrando uma linha na plataforma paralela ao 2º metatarso de cada pé. Em seguida, os ângulos dos pés e as coordenadas dos calcanhares de cada mulher foram inseridos no software do BBS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres do grupo (A) tomaram pílula anticoncepcional oral rotineiramente nos últimos três meses.
  • Todas as mulheres do grupo (B) tiveram um ciclo menstrual normal; usar qualquer outro método contraceptivo não hormonal.
  • Seu índice de massa corporal não ultrapassou 30 Kg/m2.
  • Todas as mulheres tiveram um ciclo menstrual normal de 25-32 dias nos últimos 3 meses.
  • Eles podem ficar de forma independente.

Critério de exclusão:

  • Problemas respiratórios ou cardíacos.
  • Deformidade esquelética ou uso de dispositivos auxiliares.
  • Afecção do sistema visual e vestibular.
  • Problemas de cognição.
  • Cirurgias anteriores nas costas e/ou membros inferiores.
  • Câncer genital e de mama e doença hepática ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usuários de pílulas anticoncepcionais orais
Os participantes receberam tratamento por 6 ciclos consecutivos. Cada ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento com anel/pílula seguidas por um período de 1 semana sem pílula. As mulheres foram randomizadas na proporção de 1:1 para receber o COC contendo 30 μg de EE e 3mg de drospirenona (Yasmin; Schering AG, Berlim, Alemanha)
tratamento por 6 ciclos consecutivos. Cada ciclo de tratamento consistiu em 3 semanas de tratamento com pílulas, seguidas por um período de 1 semana sem pílulas.
Outros nomes:
  • Yasmin; Schering AG, Berlim, Alemanha
Sem intervenção: ao controle
sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade articular geral
Prazo: 6 meses após o uso da pílula

A) Sistema de equilíbrio Biodex:

Os procedimentos de teste foram feitos no meio da fase lútea (20º a 23º dias do ciclo). Cada mulher recebeu explicação verbal sobre as etapas do teste.

A mulher foi testada sem calçado e com os olhos abertos. Duas tentativas de teste foram feitas antes da condição de teste específica para fins de familiaridade com o instrumento antes da coleta de dados.

Um alto nível de estabilidade (nível de estabilidade 8) e um tempo de teste reduzido (20 segundos) foram escolhidos para evitar quedas.

Cada mulher foi solicitada a realizar dois testes experimentais e sua média foi calculada. Cada teste começou com a plataforma de equilíbrio na posição travada e posicionada em seu centro.

6 meses após o uso da pílula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 6 meses após o uso da pílula
6 meses após o uso da pílula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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