Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutus naisten tasapainoon

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University

Oraalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus naisten dynaamiseen tasapainoon

  1. Tallennustiedot:

    Kaikki tiedot ja tiedot kustakin naisesta molemmissa ryhmissä (A ja B), jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, kirjattiin tallennustietolomakkeeseen (liite II).

  2. Paino-pituus asteikko:

    Koehenkilön tietojen mittaamiseen käytettiin pätevää ja luotettavaa paino-pituusvaakaa, jonka painoalue oli 1-150 kiloa ja pituus 1-200 senttimetriä.

  3. Siemens Immulite Immunoassay System:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) seerumin progesteroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi molemmissa ryhmissä (A ja B) käyttämällä (TKE 21 Kit) estradiolille ja (TKPG 1 Kit) progesteronille.

  4. Biodex-tasapainojärjestelmä:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Se on laite, jota käytetään mittaamaan dynaamista tasapainoa. Se käyttää dynaamista moniakselista alustaa. Tämä alusta mahdollistaa noin 20 asteen kaltevuuden 360 asteen alueella ja on liitetty tietokoneohjelmistoihin. Se mittaa potilaan kykyä hallita alustan kallistuskulmaa, joka kvantifioidaan vaihteluna keskustasta, sekä poikkeaman astetta ajan kuluessa eri vakavuustasoilla, kuten kuvassa (Kuva 6) esitetään.

Järjestelmän sallimat vakaustasot vaihtelivat yhdestä kahdeksaan. Vakavuustaso 8, mahdollistaa korkeimman vakauden, koska se saa alustan kallistumaan vähiten. Toisaalta vakavuustaso yksi edustaa alhaisinta vakautta ja on vaikeampaa koehenkilön ylläpitää vakautta.

Testi koostuu potilaan kyvystä hallita alustan vaihtelua täydellisesti tasapainoisesta asennosta. Suuri varianssi on osoitus huonosta hallinnasta ja tasapainosta. Lisämäärittely toteutetaan kvantifioimalla anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraaliset vasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tallennustiedot:

    Kaikki tiedot ja tiedot kustakin naisesta molemmissa ryhmissä (A ja B), jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, kirjattiin tallennustietolomakkeeseen.

  2. Paino-pituus asteikko:

    Koehenkilön tietojen mittaamiseen käytettiin pätevää ja luotettavaa paino-pituusvaakaa, jonka painoalue oli 1-150 kiloa ja pituus 1-200 senttimetriä.

  3. Siemens Immulite Immunoassay System:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) seerumin progesteroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi molemmissa ryhmissä (A ja B) käyttämällä (TKE 21 Kit) estradiolille ja (TKPG 1 Kit) progesteronille.

  4. Biodex-tasapainojärjestelmä:

Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Se on laite, jota käytetään mittaamaan dynaamista tasapainoa. Se käyttää dynaamista moniakselista alustaa. Tämä alusta mahdollistaa noin 20 asteen kaltevuuden 360 asteen alueella ja on liitetty tietokoneohjelmistoihin. Se mittaa potilaan kykyä hallita alustan kallistuskulmaa, joka kvantifioidaan vaihteluna keskustasta, sekä taipuman astetta ajan kuluessa eri vakavuustasoilla, kuten kuvassa .

Järjestelmän sallimat vakaustasot vaihtelivat yhdestä kahdeksaan. Vakavuustaso 8, mahdollistaa korkeimman vakauden, koska se saa alustan kallistumaan vähiten. Toisaalta vakavuustaso yksi edustaa alhaisinta vakautta ja on vaikeampaa koehenkilön ylläpitää vakautta.

Testi koostuu potilaan kyvystä hallita alustan vaihtelua täydellisesti tasapainoisesta asennosta. Suuri varianssi on osoitus huonosta hallinnasta ja tasapainosta. Lisämäärittely toteutetaan kvantifioimalla anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraaliset vasteet.

BBS koostuu seuraavista:

  • Näyttöruutu: Sen korkeutta voidaan säätää 51-68 cm alustan yläpuolelle. Näytön näyttökulmaa voidaan säätää pystysuorasta taaksepäin 45º asti. Näytön katselualue: 122 mm x 92 mm. Näytön tarkkuus: ±1 kallistusaste.
  • Tukikahvan kiskot: Säädettävissä 125 cm - 136,5 cm alustan yläpuolella. Kiskot voidaan haluttaessa kääntää pois lavasta.
  • Taso: Sen korkeus on 8 cm lattiasta, halkaisija 21,5 cm. Alustalla on ruudukko, joka koostuu kahdesta koordinaatista: X ja Y. Lavan X-koordinaatit on merkitty numeroilla 1-21, kun taas lavan Y-koordinaatit on merkitty kirjaimilla A:sta P:hen, taso on myös merkitty kulmissa 0º - 45º, jotta jalkojen tarkka sijoittelu ja kohteen dokumentointi testimenettelyt.
  • Tulostin: Cannon Bubble-Jet -tulostin, centronics-rinnakkaisliitäntä.

Vakaustasot:

- Biodex-tasapainojärjestelmä on sallittu kahdeksalle stabiilisuustasolle, jotka on vaihdettu stabiilisuustasosta (1) stabiilisuustasoon (8). mikä mahdollistaa testiparametrien asettamisen.

Vakausindeksit:

  • Naisen kyky hallita alustan kallistuskulmaa järjestelmän mittaamana. Naisen suorituskyky merkittiin vakavuusindeksiksi.
  • Vakausindeksi edustaa alustan siirtymän varianssia asteina tasosta. Suuri luku osoittaa paljon liikettä, mikä osoittaa tasapainoongelmia.
  • Testatun naisen tasapainoa koskevat tiedot toimitettiin järjestelmään. Nämä tiedot sisältävät antero-posterior stability index (APSI), medio-lateral stability index (MLSI) ja yleinen vakausindeksi (OSI).
  • Lavan pinnan yläosassa näkyy kulmia 0o - 95o viivojen kanssa, jotka edustavat näitä kulmia. Näitä viivoja käytettäisiin jalkakulman mittaamiseen.
  • Mitä pienempi heilunnan määrä on, sitä pienempi on näiden indeksien numeerinen arvo.
  • Overall stability index (OSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan kaikkiin suuntiin.
  • Anterior/posterior stability index (APSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan edestä taaksepäin (sagitaalitaso).
  • Mediaal/Lateral stability index (MLSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan sivulta sivulle (etutaso).

III-menetelmät:

Arviointimenettelyt selitettiin yksityiskohtaisesti jokaiselle naiselle molemmissa ryhmissä (A&B) hänen kiinnostuksensa ja yhteistyön lisäämiseksi.

Painoindeksi

Jokaisen naisen tiedot molemmissa ryhmissä otettiin tallennustietolomakkeen kohtien mukaisesti, sitten mitattiin paino ja pituus ja BMI laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti BMI = paino/pituus (kg/m2)

Verinäytteenotto

Iltaverinäyte otettiin jokaiselta naiselta hormonien vuorokausivaihtelun vaikutuksen rajoittamiseksi. Molemmista ryhmistä näytteet on kerätty luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20.-23. päivä) Al-Madina Labissa.

Näytteen annettiin hyytyä vesihauteessa huoneenlämpötilassa seerumi erotettiin käyttämällä sentrifugia nopeudella 4000 rpm 15 minuuttia. Sen jälkeen käytettiin TKE 21- ja TKPG 1 -sarjoja matalan lämpötilan ilmastoidussa huoneessa seerumin estradioli- ja progesteronitasojen mittaamiseksi.

Biodex-tasapainojärjestelmä:

Toimenpiteet suoritettiin dynaamisen tasapainon laboratoriossa Kairon yliopiston fysioterapiatieteellisessä tiedekunnassa.

Biodex Balance System, jota käytetään asennon vakauden arvioimiseen naispuolisilla ehkäisyvalmisteita käyttävillä ja ei-käyttäjillä. Arviointi tehtiin jokaiselle naiselle erikseen.

Työn protokolla selitettiin naiselle ennen tämän tutkimuksen suorittamista.

A) Biodex-tasapainojärjestelmä:

Tasapainojärjestelmän käyttö:

  • Kun järjestelmä on päällä, ensimmäisellä näytöllä näkyi päävalikko. Se antoi meille mahdollisuuden valita testi- tai järjestelmäapuohjelmien kirjoittamisen.
  • Testaukseen siirtyminen osoitti seuraavan näytön, joka mahdollisti testiparametrien määrittämisen testin kestona ja vakavuustasot valittiin alustavaksi stabiilisuustasoksi (8) ja loppustabiilisuustasoksi (4).
  • Seuraavaa näyttöä käytettiin keskitysprosessiin.
  • Seuraava näyttö oli vakavuustestin näyttö. Aloitusnäppäintä painettiin tällä näytöllä avataksesi alustan lukituksen, jolloin testi alkoi. Testin aikana ilmestyi kohdistin, joka seuraa alustan liikettä, kun ajastin laskee testin aikaan asti.
  • Testin kesto kestää 20 sekuntia tuijottaen vakavuustasolla (8) ja etenemällä vakavuustasoilla ja päättyen vakavuustasoon (4)
  • Jalkataso palasi automaattisesti lukittuun asentoon. Tässä vaiheessa tutkijat tulostivat näytön, joka sisälsi APSI:n, MLSI:n ja OSI:n numeeriset arvot.

Testausprotokolla:

  • Testaustoimenpiteet suoritettiin luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20. - 23. päivä). Jokainen nainen sai suullisen selityksen testin vaiheista.
  • Nainen testattiin ilman jalkineita ja silmät auki.
  • Kaksi testikoetta tehtiin ennen erityisiä testiolosuhteita instrumenttien perehtymistä varten ennen tietojen keräämistä.
  • Putoamisen välttämiseksi valittiin korkea vakavuustaso (vakaustaso 8) ja lyhennetty testiaika (20 s).
  • Jokaista naista pyydettiin suorittamaan kaksi koetestiä ja heidän keskiarvonsa laskettiin.
  • Jokainen testi aloitettiin tasapainoalustalla lukitussa asennossa ja seisomalla sen keskellä.

Valmisteluvaihe: kunkin tutkitun naisen parametrit (paino, pituus ja ikä) sekä BBS:n alustan testin kesto ja vakaustaso kirjoitettiin laitteen ohjelmistoon kuvan (8) mukaisesti. Kaikkia naisia ​​pyydettiin seisomaan BBS:n alustalla mahdollisimman pystyasennossa ja pitämään se koko testin ajan (ts. seiso molemmilla jaloilla, leuka sisään, olkapäät tasaiset, samoin kuin sisään vedettynä, selkä oli suora ja polvet vedetty taaksepäin). Tästä syystä tukikahvan kiskot ja näyttö säädettiin kunkin tutkittavan naisen pituuden mukaan.

Keskitysvaihe: Tarkoituksena on sijoittaa kohteen painopiste (COG) hänen tukipohjansa keskelle kahden jalan väliin ja koodata uudelleen naisten jalkojen asento. Keskitys saavutettiin pyytämällä jokaista naista seisomaan BBS:n alustalla pitäen molemmin käsin tukikahvan kiskoja, kun lava oli lukittuna. Aiemmin alustan lukitus avattiin vakavuustasolla 8, näytössä oli ympyrä, jossa oli keskikohdistin. Tuolloin koehenkilöä pyydettiin saavuttamaan keskiasento alustalla siirtämällä jalkojensa asentoa, kunnes hän pystyi pitämään kohdistimen (joka edustaa lavan keskipistettä) näytölle ilmestyvän ympyrän keskellä ja vastaavasti alusta pysyi helposti vaakatasossa.

- Kun keskitys oli saavutettu ja kohdistin oli näytön keskellä, jokaista naista kehotettiin pitämään jalkansa samassa asennossa testitoimenpiteiden loppuun asti. Tuolloin alusta lukittiin uudelleen, jotta jalkojen kulmat ja kantapään koordinaatit voidaan tallentaa lavan ruudukosta. Kantapään koordinaatit määritettiin etsimällä kunkin kantapään takaosan keskustan sijainti suhteessa alustan X- ja Y-koordinaatteihin, kun taas jalkojen kulmat määritettiin etsimällä alustalta viiva, joka on yhdensuuntainen kunkin kantapään 2. jalkapöydänluun kanssa. jalka. Sitten jokaisen naisen jalkojen kulmat ja kantapään koordinaatit syötettiin BBS:n ohjelmistoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ryhmän (A) naiset olivat käyttäneet ehkäisypillereitä rutiininomaisesti viimeisen kolmen kuukauden ajan.
  • Kaikilla ryhmän (B) naisilla oli normaali kuukautiskierto; käytä mitä tahansa muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
  • Heidän painoindeksinsä ei ylittänyt 30 kg/m2.
  • Kaikilla naisilla oli normaali kuukautiskierto 25-32 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ne voivat seisoa itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitys- tai sydänvaivoja.
  • Luuston epämuodostumat tai apuvälineiden käyttö.
  • Näkö- ja vestibulaarijärjestelmän kiintymys.
  • Kognitointiongelmat.
  • Aiemmat leikkaukset selässä ja/tai alaraajoissa.
  • Sukuelinten ja rintasyöpä sekä aktiivinen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttäjät
Osallistujat saivat hoitoa 6 peräkkäisen syklin ajan. Jokainen hoitosykli koostui 3 viikon rengas/pillerihoidosta, jota seurasi 1 viikon pillerivapaa jakso. Naiset satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisälsivät 30 μg EE:tä ja 3 mg drospirenonia (Yasmin; Schering AG, Berliini, Saksa)
hoitoa 6 peräkkäisen syklin ajan. Jokainen hoitosykli koostui 3 viikon pillerihoidosta, jota seurasi 1 viikon pillerivapaa jakso.
Muut nimet:
  • Yasmin; Schering AG, Berliini, Saksa
Ei väliintuloa: ohjata
ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nivelen yleinen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen

A) Biodex-tasapainojärjestelmä:

Testaustoimenpiteet suoritettiin luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20. - 23. päivä). Jokainen nainen sai suullisen selityksen testin vaiheista.

Nainen testattiin ilman jalkineita ja silmät auki. Kaksi testikoetta tehtiin ennen erityisiä testiolosuhteita instrumenttien perehtymistä varten ennen tietojen keräämistä.

Putoamisen välttämiseksi valittiin korkea vakavuustaso (vakaustaso 8) ja lyhennetty testiaika (20 s).

Jokaista naista pyydettiin suorittamaan kaksi koetestiä ja heidän keskiarvonsa laskettiin. Jokainen testi aloitettiin tasapainoalustalla lukitussa asennossa ja seisomalla sen keskellä.

6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen
6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa