- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855294
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutus naisten tasapainoon
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus naisten dynaamiseen tasapainoon
Tallennustiedot:
Kaikki tiedot ja tiedot kustakin naisesta molemmissa ryhmissä (A ja B), jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, kirjattiin tallennustietolomakkeeseen (liite II).
Paino-pituus asteikko:
Koehenkilön tietojen mittaamiseen käytettiin pätevää ja luotettavaa paino-pituusvaakaa, jonka painoalue oli 1-150 kiloa ja pituus 1-200 senttimetriä.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) seerumin progesteroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi molemmissa ryhmissä (A ja B) käyttämällä (TKE 21 Kit) estradiolille ja (TKPG 1 Kit) progesteronille.
- Biodex-tasapainojärjestelmä:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Se on laite, jota käytetään mittaamaan dynaamista tasapainoa. Se käyttää dynaamista moniakselista alustaa. Tämä alusta mahdollistaa noin 20 asteen kaltevuuden 360 asteen alueella ja on liitetty tietokoneohjelmistoihin. Se mittaa potilaan kykyä hallita alustan kallistuskulmaa, joka kvantifioidaan vaihteluna keskustasta, sekä poikkeaman astetta ajan kuluessa eri vakavuustasoilla, kuten kuvassa (Kuva 6) esitetään.
Järjestelmän sallimat vakaustasot vaihtelivat yhdestä kahdeksaan. Vakavuustaso 8, mahdollistaa korkeimman vakauden, koska se saa alustan kallistumaan vähiten. Toisaalta vakavuustaso yksi edustaa alhaisinta vakautta ja on vaikeampaa koehenkilön ylläpitää vakautta.
Testi koostuu potilaan kyvystä hallita alustan vaihtelua täydellisesti tasapainoisesta asennosta. Suuri varianssi on osoitus huonosta hallinnasta ja tasapainosta. Lisämäärittely toteutetaan kvantifioimalla anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraaliset vasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tallennustiedot:
Kaikki tiedot ja tiedot kustakin naisesta molemmissa ryhmissä (A ja B), jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, kirjattiin tallennustietolomakkeeseen.
Paino-pituus asteikko:
Koehenkilön tietojen mittaamiseen käytettiin pätevää ja luotettavaa paino-pituusvaakaa, jonka painoalue oli 1-150 kiloa ja pituus 1-200 senttimetriä.
Siemens Immulite Immunoassay System:
(Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000, Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) seerumin progesteroni- ja estradiolitasojen mittaamiseksi molemmissa ryhmissä (A ja B) käyttämällä (TKE 21 Kit) estradiolille ja (TKPG 1 Kit) progesteronille.
- Biodex-tasapainojärjestelmä:
Biodex Balance System (BBS), P.O. Box 702, Shirley, Ny 11967. Se on laite, jota käytetään mittaamaan dynaamista tasapainoa. Se käyttää dynaamista moniakselista alustaa. Tämä alusta mahdollistaa noin 20 asteen kaltevuuden 360 asteen alueella ja on liitetty tietokoneohjelmistoihin. Se mittaa potilaan kykyä hallita alustan kallistuskulmaa, joka kvantifioidaan vaihteluna keskustasta, sekä taipuman astetta ajan kuluessa eri vakavuustasoilla, kuten kuvassa .
Järjestelmän sallimat vakaustasot vaihtelivat yhdestä kahdeksaan. Vakavuustaso 8, mahdollistaa korkeimman vakauden, koska se saa alustan kallistumaan vähiten. Toisaalta vakavuustaso yksi edustaa alhaisinta vakautta ja on vaikeampaa koehenkilön ylläpitää vakautta.
Testi koostuu potilaan kyvystä hallita alustan vaihtelua täydellisesti tasapainoisesta asennosta. Suuri varianssi on osoitus huonosta hallinnasta ja tasapainosta. Lisämäärittely toteutetaan kvantifioimalla anterioriset/taka- ja mediaaliset/lateraaliset vasteet.
BBS koostuu seuraavista:
- Näyttöruutu: Sen korkeutta voidaan säätää 51-68 cm alustan yläpuolelle. Näytön näyttökulmaa voidaan säätää pystysuorasta taaksepäin 45º asti. Näytön katselualue: 122 mm x 92 mm. Näytön tarkkuus: ±1 kallistusaste.
- Tukikahvan kiskot: Säädettävissä 125 cm - 136,5 cm alustan yläpuolella. Kiskot voidaan haluttaessa kääntää pois lavasta.
- Taso: Sen korkeus on 8 cm lattiasta, halkaisija 21,5 cm. Alustalla on ruudukko, joka koostuu kahdesta koordinaatista: X ja Y. Lavan X-koordinaatit on merkitty numeroilla 1-21, kun taas lavan Y-koordinaatit on merkitty kirjaimilla A:sta P:hen, taso on myös merkitty kulmissa 0º - 45º, jotta jalkojen tarkka sijoittelu ja kohteen dokumentointi testimenettelyt.
- Tulostin: Cannon Bubble-Jet -tulostin, centronics-rinnakkaisliitäntä.
Vakaustasot:
- Biodex-tasapainojärjestelmä on sallittu kahdeksalle stabiilisuustasolle, jotka on vaihdettu stabiilisuustasosta (1) stabiilisuustasoon (8). mikä mahdollistaa testiparametrien asettamisen.
Vakausindeksit:
- Naisen kyky hallita alustan kallistuskulmaa järjestelmän mittaamana. Naisen suorituskyky merkittiin vakavuusindeksiksi.
- Vakausindeksi edustaa alustan siirtymän varianssia asteina tasosta. Suuri luku osoittaa paljon liikettä, mikä osoittaa tasapainoongelmia.
- Testatun naisen tasapainoa koskevat tiedot toimitettiin järjestelmään. Nämä tiedot sisältävät antero-posterior stability index (APSI), medio-lateral stability index (MLSI) ja yleinen vakausindeksi (OSI).
- Lavan pinnan yläosassa näkyy kulmia 0o - 95o viivojen kanssa, jotka edustavat näitä kulmia. Näitä viivoja käytettäisiin jalkakulman mittaamiseen.
- Mitä pienempi heilunnan määrä on, sitä pienempi on näiden indeksien numeerinen arvo.
- Overall stability index (OSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan kaikkiin suuntiin.
- Anterior/posterior stability index (APSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan edestä taaksepäin (sagitaalitaso).
- Mediaal/Lateral stability index (MLSI): Edustaa naisen kykyä hallita tasapainoaan sivulta sivulle (etutaso).
III-menetelmät:
Arviointimenettelyt selitettiin yksityiskohtaisesti jokaiselle naiselle molemmissa ryhmissä (A&B) hänen kiinnostuksensa ja yhteistyön lisäämiseksi.
Painoindeksi
Jokaisen naisen tiedot molemmissa ryhmissä otettiin tallennustietolomakkeen kohtien mukaisesti, sitten mitattiin paino ja pituus ja BMI laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti BMI = paino/pituus (kg/m2)
Verinäytteenotto
Iltaverinäyte otettiin jokaiselta naiselta hormonien vuorokausivaihtelun vaikutuksen rajoittamiseksi. Molemmista ryhmistä näytteet on kerätty luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20.-23. päivä) Al-Madina Labissa.
Näytteen annettiin hyytyä vesihauteessa huoneenlämpötilassa seerumi erotettiin käyttämällä sentrifugia nopeudella 4000 rpm 15 minuuttia. Sen jälkeen käytettiin TKE 21- ja TKPG 1 -sarjoja matalan lämpötilan ilmastoidussa huoneessa seerumin estradioli- ja progesteronitasojen mittaamiseksi.
Biodex-tasapainojärjestelmä:
Toimenpiteet suoritettiin dynaamisen tasapainon laboratoriossa Kairon yliopiston fysioterapiatieteellisessä tiedekunnassa.
Biodex Balance System, jota käytetään asennon vakauden arvioimiseen naispuolisilla ehkäisyvalmisteita käyttävillä ja ei-käyttäjillä. Arviointi tehtiin jokaiselle naiselle erikseen.
Työn protokolla selitettiin naiselle ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
A) Biodex-tasapainojärjestelmä:
Tasapainojärjestelmän käyttö:
- Kun järjestelmä on päällä, ensimmäisellä näytöllä näkyi päävalikko. Se antoi meille mahdollisuuden valita testi- tai järjestelmäapuohjelmien kirjoittamisen.
- Testaukseen siirtyminen osoitti seuraavan näytön, joka mahdollisti testiparametrien määrittämisen testin kestona ja vakavuustasot valittiin alustavaksi stabiilisuustasoksi (8) ja loppustabiilisuustasoksi (4).
- Seuraavaa näyttöä käytettiin keskitysprosessiin.
- Seuraava näyttö oli vakavuustestin näyttö. Aloitusnäppäintä painettiin tällä näytöllä avataksesi alustan lukituksen, jolloin testi alkoi. Testin aikana ilmestyi kohdistin, joka seuraa alustan liikettä, kun ajastin laskee testin aikaan asti.
- Testin kesto kestää 20 sekuntia tuijottaen vakavuustasolla (8) ja etenemällä vakavuustasoilla ja päättyen vakavuustasoon (4)
- Jalkataso palasi automaattisesti lukittuun asentoon. Tässä vaiheessa tutkijat tulostivat näytön, joka sisälsi APSI:n, MLSI:n ja OSI:n numeeriset arvot.
Testausprotokolla:
- Testaustoimenpiteet suoritettiin luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20. - 23. päivä). Jokainen nainen sai suullisen selityksen testin vaiheista.
- Nainen testattiin ilman jalkineita ja silmät auki.
- Kaksi testikoetta tehtiin ennen erityisiä testiolosuhteita instrumenttien perehtymistä varten ennen tietojen keräämistä.
- Putoamisen välttämiseksi valittiin korkea vakavuustaso (vakaustaso 8) ja lyhennetty testiaika (20 s).
- Jokaista naista pyydettiin suorittamaan kaksi koetestiä ja heidän keskiarvonsa laskettiin.
- Jokainen testi aloitettiin tasapainoalustalla lukitussa asennossa ja seisomalla sen keskellä.
Valmisteluvaihe: kunkin tutkitun naisen parametrit (paino, pituus ja ikä) sekä BBS:n alustan testin kesto ja vakaustaso kirjoitettiin laitteen ohjelmistoon kuvan (8) mukaisesti. Kaikkia naisia pyydettiin seisomaan BBS:n alustalla mahdollisimman pystyasennossa ja pitämään se koko testin ajan (ts. seiso molemmilla jaloilla, leuka sisään, olkapäät tasaiset, samoin kuin sisään vedettynä, selkä oli suora ja polvet vedetty taaksepäin). Tästä syystä tukikahvan kiskot ja näyttö säädettiin kunkin tutkittavan naisen pituuden mukaan.
Keskitysvaihe: Tarkoituksena on sijoittaa kohteen painopiste (COG) hänen tukipohjansa keskelle kahden jalan väliin ja koodata uudelleen naisten jalkojen asento. Keskitys saavutettiin pyytämällä jokaista naista seisomaan BBS:n alustalla pitäen molemmin käsin tukikahvan kiskoja, kun lava oli lukittuna. Aiemmin alustan lukitus avattiin vakavuustasolla 8, näytössä oli ympyrä, jossa oli keskikohdistin. Tuolloin koehenkilöä pyydettiin saavuttamaan keskiasento alustalla siirtämällä jalkojensa asentoa, kunnes hän pystyi pitämään kohdistimen (joka edustaa lavan keskipistettä) näytölle ilmestyvän ympyrän keskellä ja vastaavasti alusta pysyi helposti vaakatasossa.
- Kun keskitys oli saavutettu ja kohdistin oli näytön keskellä, jokaista naista kehotettiin pitämään jalkansa samassa asennossa testitoimenpiteiden loppuun asti. Tuolloin alusta lukittiin uudelleen, jotta jalkojen kulmat ja kantapään koordinaatit voidaan tallentaa lavan ruudukosta. Kantapään koordinaatit määritettiin etsimällä kunkin kantapään takaosan keskustan sijainti suhteessa alustan X- ja Y-koordinaatteihin, kun taas jalkojen kulmat määritettiin etsimällä alustalta viiva, joka on yhdensuuntainen kunkin kantapään 2. jalkapöydänluun kanssa. jalka. Sitten jokaisen naisen jalkojen kulmat ja kantapään koordinaatit syötettiin BBS:n ohjelmistoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ryhmän (A) naiset olivat käyttäneet ehkäisypillereitä rutiininomaisesti viimeisen kolmen kuukauden ajan.
- Kaikilla ryhmän (B) naisilla oli normaali kuukautiskierto; käytä mitä tahansa muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
- Heidän painoindeksinsä ei ylittänyt 30 kg/m2.
- Kaikilla naisilla oli normaali kuukautiskierto 25-32 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ne voivat seisoa itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitys- tai sydänvaivoja.
- Luuston epämuodostumat tai apuvälineiden käyttö.
- Näkö- ja vestibulaarijärjestelmän kiintymys.
- Kognitointiongelmat.
- Aiemmat leikkaukset selässä ja/tai alaraajoissa.
- Sukuelinten ja rintasyöpä sekä aktiivinen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttäjät
Osallistujat saivat hoitoa 6 peräkkäisen syklin ajan.
Jokainen hoitosykli koostui 3 viikon rengas/pillerihoidosta, jota seurasi 1 viikon pillerivapaa jakso.
Naiset satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisälsivät 30 μg EE:tä ja 3 mg drospirenonia (Yasmin; Schering AG, Berliini, Saksa)
|
hoitoa 6 peräkkäisen syklin ajan.
Jokainen hoitosykli koostui 3 viikon pillerihoidosta, jota seurasi 1 viikon pillerivapaa jakso.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelen yleinen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen
|
A) Biodex-tasapainojärjestelmä: Testaustoimenpiteet suoritettiin luteaalivaiheen puolivälissä (syklin 20. - 23. päivä). Jokainen nainen sai suullisen selityksen testin vaiheista. Nainen testattiin ilman jalkineita ja silmät auki. Kaksi testikoetta tehtiin ennen erityisiä testiolosuhteita instrumenttien perehtymistä varten ennen tietojen keräämistä. Putoamisen välttämiseksi valittiin korkea vakavuustaso (vakaustaso 8) ja lyhennetty testiaika (20 s). Jokaista naista pyydettiin suorittamaan kaksi koetestiä ja heidän keskiarvonsa laskettiin. Jokainen testi aloitettiin tasapainoalustalla lukitussa asennossa ja seisomalla sen keskellä. |
6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen
|
6 kuukautta pillereiden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .