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口服避孕药对女性平衡的影响

2016年8月3日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

口服避孕药对女性动态平衡的影响

  1. 记录数据表:

    参与本研究的两组(A 和 B)中每位女性的所有数据和信息都记录在记录数据表(附录 II)中。

  2. 体重身高秤:

    使用有效可靠的体重-身高秤,体重1-150公斤,身高1-200厘米,测量相关受试者的数据。

  3. 西门子 Immulite 免疫分析系统:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) 使用 (TKE 21 Kit) 测量雌二醇和 (TKPG 1 Kit) 测量两组 (A&B) 的血清黄体酮和雌二醇水平。

  4. Biodex 平衡系统:

Biodex 平衡系统 (BBS),邮政信箱 Box 702, Shirley, Ny 11967。它是一种用于测量动平衡的仪器。 它利用动态多轴平台。 该平台允许在 360 度范围内倾斜大约 20 度,并与计算机软件连接。 它测量患者控制平台倾斜角度的能力,该倾斜角度被量化为与中心的差异,以及在不同稳定性水平下随时间的偏转程度,如图 6 所示。

系统允许的稳定性级别从 1 到 8 不等。 稳定性级别 8,允许最高级别的稳定性,因为它使平台倾斜度最小。 另一方面,稳定性级别 1 代表最低级别的稳定性,并且主体更难以保持稳定性。

该测试包括记录患者从完美平衡位置控制平台变化的能力。 较大的差异表明控制和平衡不佳。 进一步的定义是通过前/后和内侧/外侧反应的量化来实现的。

研究概览

详细说明

  1. 记录数据表:

    参与本研究的两组(A 和 B)中每位女性的所有数据和信息都记录在记录数据表中。

  2. 体重身高秤:

    使用有效可靠的体重-身高秤,体重1-150公斤,身高1-200厘米,测量相关受试者的数据。

  3. 西门子 Immulite 免疫分析系统:

    (Siemens Medical Solutions Diagnostics Immulite 1000,Los Angles, CA, 900-456900 U.S.A) 使用 (TKE 21 Kit) 测量雌二醇和 (TKPG 1 Kit) 测量两组 (A&B) 的血清黄体酮和雌二醇水平。

  4. Biodex 平衡系统:

Biodex 平衡系统 (BBS),邮政信箱 Box 702, Shirley, Ny 11967。它是一种用于测量动平衡的仪器。 它利用动态多轴平台。 该平台允许在 360 度范围内倾斜大约 20 度,并与计算机软件连接。 它测量患者控制平台倾斜角度的能力,该角度被量化为与中心的方差,以及在各种稳定性水平下随时间的偏转程度,如图所示。

系统允许的稳定性级别从 1 到 8 不等。 稳定性级别 8,允许最高级别的稳定性,因为它使平台倾斜度最小。 另一方面,稳定性级别 1 代表最低级别的稳定性,并且主体更难以保持稳定性。

该测试包括记录患者从完美平衡位置控制平台变化的能力。 较大的差异表明控制和平衡不佳。 进一步的定义是通过前/后和内侧/外侧反应的量化来实现的。

BBS由以下内容组成:

  • 显示屏: 其高度可在平台上方 51 厘米至 68 厘米之间调节。 屏幕的显示角度可以从垂直向后调整到 45º。 显示屏可视区域:122 毫米 x 92 毫米。 显示精度:±1度倾斜。
  • 支撑把手导轨:可在平台上方 125 厘米至 136.5 厘米范围内调节。 如果需要,可以将导轨从平台上移开。
  • 平台:高8厘米,直径21.5厘米。 该平台有一个由两个坐标组成的网格:X 和 Y。 平台 X 坐标以 1 到 21 的数字标记,而平台 Y 坐标以 A 到 P 的字母标记,平台也以 0º 到 45º 的角度标记,以便在测试期间精确放置脚和记录对象测试程序。
  • 打印机:Cannon Bubble-Jet 打印机,centronics 并行接口。

稳定性等级:

- Biodex 平衡系统允许有八个稳定性级别,范围从稳定性级别 (1) 到稳定性级别 (8)。这允许设置测试参数。

稳定性指标:

  • 系统测量女性控制平台倾斜角度的能力。女性的表现被记录为稳定性指标。
  • 稳定性指数表示平台位移的方差,以度数表示。 高数字表示大量运动,这表明存在平衡问题。
  • 有关被测女性的平衡数据被提供给系统。 这些数据包括前后稳定性指数(APSI)、内侧稳定性指数(MLSI)和整体稳定性指数(OSI)。
  • 在平台表面的最上部出现从 0o 到 95o 的角度,以及代表这些角度的线。 这些线将用于测量脚角。
  • 摇摆量越小,这些指数的数值越低。
  • 整体稳定性指数 (OSI):代表女性在各个方向控制平衡的能力。
  • 前/后稳定性指数 (APSI):代表女性在前后方向(矢状面)控制平衡的能力。
  • 内侧/外侧稳定性指数 (MLSI):表示女性从一侧到另一侧方向(额状面)控制平衡的能力。

III-方法:

为两组(A 和 B)中的每位女性详细解释了评估程序,以增加她的兴趣和合作。

体重指数

根据记录数据表的项目取两组各女性的数据,然后测量体重和身高,并根据以下等式计算BMI BMI = 体重/身高(Kg/m2)

采血

晚上从每位女性身上采集血液样本以限制激素昼夜变化的影响,两组样本均在 Al-Madina 实验室的黄体中期(周期的第 20 至 23 天)采集。

使样品在室温下在水浴中凝结。 使用离心机以 4000 rmp 分离血清 15 分钟。然后在低温空调房中使用 TKE 21 和 TKPG 1 试剂盒测量血清雌二醇和黄体酮水平。

Biodex 平衡系统:

这些程序是在开罗大学物理治疗学院的动态平衡实验室进行的。

Biodex 平衡系统用于评估女性口服避孕药使用者和非使用者的姿势稳定性。 评估是针对每位女性单独进行的。

在进行这项研究之前,向该妇女解释了这项工作的规程。

A) Biodex 平衡系统:

操作平衡系统:

  • 系统开机后,第一个显示的屏幕是主菜单。 它允许我们选择进入测试或系统实用程序。
  • 选择进入测试显示下一个屏幕,它允许确定测试参数作为测试持续时间,稳定性级别被选择为初始稳定性级别 (8) 和结束稳定性级别 (4)。
  • 下一个屏幕用于对中过程。
  • 下一个屏幕是稳定性测试屏幕。 在此屏幕上按下开始键以解锁平台,允许测试开始。 测试过程中会出现一个光标,跟踪平台的移动,同时计时器会计时,直到测试结束。
  • 测试持续时间为 20 秒,从稳定性级别 (8) 开始,并以稳定性级别 (4) 结束稳定性级别
  • 脚踏平台自动返回到锁定位置。 此时,调查人员打印了屏幕,包括 APSI、MLSI 和 OSI 的数值。

测试协议:

  • 测试程序在黄体中期(周期的第 20 至 23 天)进行。 每个女人都收到了关于测试步骤的口头解释。
  • 这名妇女没有穿鞋,睁着眼睛接受了测试。
  • 为了在数据收集之前熟悉仪器,在特定测试条件之前进行了两次测试试验。
  • 选择高稳定性级别(稳定性级别 8)和缩短的测试时间(20 秒)以避免跌倒。
  • 要求每位女性进行两次试验测试,并计算其平均值。
  • 每次测试开始时,平衡平台处于锁定位置并立于其中心。

准备步骤:将每个受检女性的参数(体重、身高和年龄)以及BBS平台的测试持续时间和稳定性水平输入到设备的软件中,如图(8)所示。 所有女性都被要求尽可能以直立姿势站在 BBS 平台上,并在整个测试期间保持直立姿势(即 双脚站立,下巴内收,肩膀平直,同时后缩,背部挺直,膝盖向后拉)。 因此,支撑手柄导轨和显示屏根据每位受检女性的身高进行了调整。

居中步骤:目的是将受试者的重心 (COG) 定位在她两脚之间的支撑底部的中间,并重新编码女性脚的位置。 居中是通过要求每位女性站在 BBS 的平台上,同时在平台锁定时用双手抓住支撑把手来实现的。 以前,平台在稳定级别 8 时解锁,显示屏显示一个带有中心光标的圆圈。 当时,受试者被要求通过移动她的脚的位置来达到平台的中心位置,直到她能够将光标(代表平台的中心)保持在显示屏上出现的圆圈的中心,相应地平台很容易保持水平。

- 一旦实现居中并且光标位于显示屏的中心,指示每位女性将她的脚保持在该位置不变,直到测试程序结束。 那时,平台再次被锁定以允许从平台网格记录脚的角度和脚后跟的坐标。 脚后跟的坐标是通过找到每个脚跟后部的中心相对于平台的 X 和 Y 坐标的位置来确定的,而脚的角度是通过在平台上找到一条平行于每个人的第二跖骨的线来确定的脚。 然后,将每个女性的脚部角度和脚后跟坐标输入到BBS的软件中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • (A) 组中的所有女性在过去三个月中都定期服用口服避孕药。
  • (B)组的所有女性月经周期正常;使用任何其他非激素避孕方法。
  • 他们的体重指数不超过 30 Kg/m2。
  • 在过去的 3 个月中,所有女性的月经周期均正常,为 25-32 天。
  • 他们可以独立站立。

排除标准:

  • 呼吸系统或心脏问题。
  • 骨骼畸形或使用辅助器具。
  • 视觉和前庭系统的影响。
  • 认知问题。
  • 以前在他们的背部和/或下肢做过手术。
  • 生殖器癌和乳腺癌以及活动性肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服避孕药使用者
参与者接受连续 6 个周期的治疗。 每个治疗周期包括 3 周的环/药丸治疗,然后是 1 周的无药丸期。 这些女性以 1:1 的比例随机接受含有 30 μg EE 和 3 mg 屈螺酮的 COC(Yasmin;Schering AG,柏林,德国)
连续治疗6个周期。 每个治疗周期包括 3 周的药丸治疗和随后的 1 周停药期。
其他名称:
  • 亚斯敏;德国柏林先灵公司
无干预:控制
禁止毒品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体关节稳定性
大体时间:使用避孕药后 6 个月

A) Biodex 平衡系统:

测试程序在黄体中期(周期的第 20 至 23 天)进行。 每个女人都收到了关于测试步骤的口头解释。

这名妇女没有穿鞋,睁着眼睛接受了测试。 为了在数据收集之前熟悉仪器,在特定测试条件之前进行了两次测试试验。

选择高稳定性级别(稳定性级别 8)和缩短的测试时间(20 秒)以避免跌倒。

要求每位女性进行两次试验测试,并计算其平均值。 每次测试开始时,平衡平台处于锁定位置并立于其中心。

使用避孕药后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
副作用
大体时间:使用避孕药后 6 个月
使用避孕药后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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