ダピビリンとレボノルゲストレルを含む膣リングのPKと安全性の研究 (DAP/LNG)
2018年5月21日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
ダピビリン/レボノルゲストレル膣リングのフェーズ 1、ランダム化二重盲検薬物動態および安全性研究
ダピビリンとレボノルゲストレルを含む膣リングのPKと安全性研究
調査の概要
詳細な説明
ダピビリン/レボノルゲストレルのフェーズ 1、ランダム化二重盲検薬物動態および安全性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
除外基準:
- HIVに感染した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPV 200mg
各参加者は、200 mg DPV または 200 mg DPV + 320 mg LNG を含む VR を受け取ります。
参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
VR は連続約 14 日間 +/-1 日間着用する必要があります。
リングは、製品使用終了訪問 (PUEV)/早期終了訪問時に参加者 (または必要に応じて臨床医/被指名者) によって取り外されます。
VR の削除後、参加者は約 2 日間追跡されます
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DPV VR、200 mg DPV 含有
他の名前：
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実験的：200 mgのDPV + 320 mgのLNG
各参加者は、200 mg DPV または 200 mg DPV + 320 mg LNG を含む VR を受け取ります。
参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
VR は連続約 14 日間 +/-1 日間着用する必要があります。
リングは、製品使用終了訪問 (PUEV)/早期終了訪問時に参加者 (または必要に応じて臨床医/被指名者) によって取り外されます。
VR の削除後、参加者は約 2 日間追跡されます
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DPV-LNG VR、200 mg の DPV + 320 mg の LNG を含有
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および膣液中のダピビリンおよびレボノルゲストレルの濃度
時間枠：14日間
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1 つのダピビリン膣リング製剤と 1 つのダピビリン - レボノルゲストレル膣リング製剤を 14 日間連続使用した場合の局所および全身の薬物動態を特徴付けるため
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAIDS で定義されているグレード 2 以上の泌尿生殖器系有害事象およびグレード 3 以上の有害事象
時間枠：14日間
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1 つのダピビリン膣リング製剤と 1 つのダピビリン - レボノルゲストレル膣リング製剤を 14 日間連続使用した場合の安全性を評価する
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTN-030/IPM 041
- 5UM1 A1068633 (その他の助成金/資金番号：Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。