Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и безопасности вагинальных колец, содержащих дапивирин и левоноргестрел (DAP/LNG)

21 мая 2018 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование фармакокинетики и безопасности вагинальных колец дапивирин/левоноргестрел

Изучение фармакокинетики и безопасности вагинального кольца, содержащего дапивирин и левоноргестрел

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование фармакокинетики и безопасности дапивирина/левоноргестрела

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг ДПВ
Каждый участник получит VR, содержащий либо 200 мг DPV, либо 200 мг DPV + 320 мг LNG. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. VR следует носить примерно 14 дней подряд +/- 1 день. Кольцо будет снято участником (или клиницистом/назначенным лицом, если необходимо) во время заключительного визита по использованию продукта (PUEV)/посещения досрочного завершения. За участником будут следить примерно 2 дня после удаления VR.
Комбинированный продукт: 200 мг ДПВ + 320 мг ЛНГ
DPV VR, содержащий 200 мг DPV
Другие имена:
  • Дапивирин
Экспериментальный: 200 мг ДПВ + 320 мг ЛНГ
Каждый участник получит VR, содержащий либо 200 мг DPV, либо 200 мг DPV + 320 мг LNG. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. VR следует носить примерно 14 дней подряд +/- 1 день. Кольцо будет снято участником (или клиницистом/назначенным лицом, если необходимо) во время заключительного визита по использованию продукта (PUEV)/посещения досрочного завершения. За участником будут следить примерно 2 дня после удаления VR.
Комбинированный продукт: 200 мг ДПВ
DPV-LNG VR, содержащий 200 мг DPV + 320 мг LNG
Другие имена:
  • Дапивирин/левоноргестрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация дапивирина и левоноргестрела в крови и вагинальной жидкости
Временное ограничение: 14 дней
Охарактеризовать местную и системную фармакокинетику одной лекарственной формы вагинального кольца дапивирина и одной лекарственной формы вагинального кольца дапивирин-левоноргестрел, применяемых непрерывно в течение 14 дней.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие со стороны мочеполовой системы 2 степени или выше и нежелательное явление 3 степени или выше по определению DAIDS.
Временное ограничение: 14 дней
Оценить безопасность одной лекарственной формы вагинального кольца дапивирина и одной лекарственной формы вагинального кольца дапивирин-левоноргестрел, используемых непрерывно в течение 14 дней.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Partnership for Microbicides, Inc.

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Другой номер гранта/финансирования: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться