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Estudo farmacocinético e de segurança de anéis vaginais contendo dapivirina e levonorgestrel (DAP/LNG)

21 de maio de 2018 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Um estudo farmacocinético e de segurança de fase 1, randomizado e duplo-cego dos anéis vaginais de dapivirina/levonorgestrel

Estudo farmacocinético e de segurança do anel vaginal contendo dapivirina e levonorgestrel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético e de segurança de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego de Dapivirina/Levonorgestrel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

  • mulheres infectadas pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg de DPV
Cada participante receberá um VR contendo 200 mg DPV ou 200 mg DPV + 320 mg LNG. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. O VR deve ser usado por aproximadamente 14 dias consecutivos +/-1 dia. O anel será removido pelo participante (ou clínico/pessoa designada, se necessário) na Visita Final de Uso do Produto (PUEV)/Visita de Término Antecipado. O participante será acompanhado por aproximadamente 2 dias após a remoção do VR
Produto combinado: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
DPV VR, contendo 200 mg de DPV
Outros nomes:
  • Dapivirina
Experimental: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Cada participante receberá um VR contendo 200 mg DPV ou 200 mg DPV + 320 mg LNG. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. O VR deve ser usado por aproximadamente 14 dias consecutivos +/-1 dia. O anel será removido pelo participante (ou clínico/pessoa designada, se necessário) na Visita Final de Uso do Produto (PUEV)/Visita de Término Antecipado. O participante será acompanhado por aproximadamente 2 dias após a remoção do VR
Produto combinado: 200 mg de DPV
DPV-LNG VR, contendo 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Outros nomes:
  • Dapivirina/Levonorgestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de dapivirina e levonorgestrel no sangue e fluido vaginal
Prazo: 14 dias
Caracterizar a farmacocinética local e sistêmica de uma formulação de anel vaginal de dapivirina e uma formulação de anel vaginal de dapivirina-levonorgestrel usada continuamente por 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso geniturinário de grau 2 ou superior e evento adverso de grau 3 ou superior, conforme definido pela DAIDS
Prazo: 14 dias
Avaliar a segurança de uma formulação de anel vaginal de dapivirina e uma formulação de anel vaginal de dapivirina-levonorgestrel usadas continuamente por 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Número de outro subsídio/financiamento: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevenção do HIV

Ensaios clínicos em 200 mg de DPV + 320 mg de LNG

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