Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie vaginálních kroužků obsahujících dapivirin a levonorgestrel (DAP/LNG)

21. května 2018 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená farmakokinetická a bezpečnostní studie fáze 1 vaginálních kroužků dapivirin/levonorgestrel

Farmakokinetická a bezpečnostní studie vaginálního kroužku obsahujícího dapivirin a levonorgestrel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená farmakokinetická a bezpečnostní studie fáze 1 dapivirinu/levonorgestrelu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy

Kritéria vyloučení:

  • HIV infikované ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg DPV
Každý účastník obdrží VR obsahující buď 200 mg DPV nebo 200 mg DPV + 320 mg LNG. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. VR by se měl nosit přibližně 14 po sobě jdoucích dnů +/-1 den. Prsten bude odstraněn účastníkem (nebo klinickým lékařem/návštěnou osobou, je-li to nutné) při konečné návštěvě produktu (PUEV)/návštěvě předčasného ukončení. Účastník bude sledován přibližně 2 dny po odstranění VR
Kombinovaný produkt: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, obsahující 200 mg DPV
Ostatní jména:
  • Dapivirin
Experimentální: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Každý účastník obdrží VR obsahující buď 200 mg DPV nebo 200 mg DPV + 320 mg LNG. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. VR by se měl nosit přibližně 14 po sobě jdoucích dnů +/-1 den. Prsten bude odstraněn účastníkem (nebo klinickým lékařem/návštěnou osobou, je-li to nutné) při konečné návštěvě produktu (PUEV)/návštěvě předčasného ukončení. Účastník bude sledován přibližně 2 dny po odstranění VR
Kombinovaný produkt: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, obsahující 200 mg DPV + 320 mg LNG
Ostatní jména:
  • Dapivirin/levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dapivirinu a levonorgestrelu v krvi a vaginální tekutině
Časové okno: 14 dní
Charakterizovat lokální a systémovou farmakokinetiku jedné formulace dapivirinového vaginálního kroužku a jedné formulace dapivirin-levonorgestrel vaginálního kroužku používaných nepřetržitě po dobu 14 dnů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární nežádoucí příhoda 2. nebo vyššího stupně a nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně podle definice DAIDS
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit bezpečnost jedné formulace dapivirinového vaginálního kroužku a jedné formulace dapivirin-levonorgestrel vaginálního kroužku používaných nepřetržitě po dobu 14 dnů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Jiné číslo grantu/financování: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na 200 mg DPV + 320 mg LNG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit