Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhedsundersøgelse af vaginale ringe indeholdende dapivirin og levonorgestrel (DAP/LNG)

21. maj 2018 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af dapivirin/levonorgestrel vaginale ringe

PK og sikkerhedsundersøgelse af vaginal ring indeholdende dapivirin og levonorgestrel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af dapivirin/levonorgestrel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg DPV
Hver deltager vil modtage en VR indeholdende enten 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. VR'en skal bæres i cirka 14 sammenhængende dage +/- 1 dag. Ringen vil blive fjernet af deltageren (eller klinikeren/udpeget, hvis det er nødvendigt) ved Product Use End Visit (PUEV)/Early Termmination Visit. Deltageren vil blive fulgt i cirka 2 dage efter VR-fjernelse
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, indeholdende 200 mg DPV
Andre navne:
  • Dapivirin
Eksperimentel: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Hver deltager vil modtage en VR indeholdende enten 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. VR'en skal bæres i cirka 14 sammenhængende dage +/- 1 dag. Ringen vil blive fjernet af deltageren (eller klinikeren/udpeget, hvis det er nødvendigt) ved Product Use End Visit (PUEV)/Early Termmination Visit. Deltageren vil blive fulgt i cirka 2 dage efter VR-fjernelse
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, indeholdende 200 mg DPV + 320 mg LNG
Andre navne:
  • Dapivirin/Levonorgestrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af dapivirin og levonorgestrel i blod og skedevæske
Tidsramme: 14 dage
At karakterisere den lokale og systemiske farmakokinetik af én dapivirin-vaginalringformulering og én dapivirin-levonorgestrel-vaginalringformulering, der anvendes kontinuerligt i 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller højere genitourinær bivirkning og grad 3 eller højere bivirkning som defineret af DAIDS
Tidsramme: 14 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​en formulering af dapivirin vaginal ring og en dapivirin-levonorgestrel vaginal ring formulering, der anvendes kontinuerligt i 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner