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Estudio farmacocinético y de seguridad de anillos vaginales que contienen dapivirina y levonorgestrel (DAP/LNG)

21 de mayo de 2018 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, farmacocinético y de seguridad de los anillos vaginales de dapivirina/levonorgestrel

Estudio de farmacocinética y seguridad del anillo vaginal que contiene dapivirina y levonorgestrel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, farmacocinético y de seguridad de dapivirina/levonorgestrel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas

Criterio de exclusión:

  • mujeres infectadas por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mg de DPV
Cada participante recibirá un VR que contiene 200 mg de DPV o 200 mg de DPV + 320 mg de LNG. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. El VR debe usarse durante aproximadamente 14 días consecutivos +/- 1 día. El participante (o el médico/persona designada, si es necesario) se quitará el anillo en la visita de finalización del uso del producto (PUEV)/visita de terminación anticipada. El participante será seguido durante aproximadamente 2 días después de la eliminación de VR
Producto combinado: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
DPV VR, que contiene 200 mg de DPV
Otros nombres:
  • Dapivirina
Experimental: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Cada participante recibirá un VR que contiene 200 mg de DPV o 200 mg de DPV + 320 mg de LNG. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. El VR debe usarse durante aproximadamente 14 días consecutivos +/- 1 día. El participante (o el médico/persona designada, si es necesario) se quitará el anillo en la visita de finalización del uso del producto (PUEV)/visita de terminación anticipada. El participante será seguido durante aproximadamente 2 días después de la eliminación de VR
Producto combinado: 200 mg de DPV
DPV-LNG VR, que contiene 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Otros nombres:
  • Dapivirina/Levonorgestrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de dapivirina y levonorgestrel en sangre y fluido vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
Caracterizar la farmacocinética local y sistémica de una formulación de anillo vaginal de dapivirina y una formulación de anillo vaginal de dapivirina-levonorgestrel utilizadas de forma continua durante 14 días.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso genitourinario de grado 2 o superior y evento adverso de grado 3 o superior según lo definido por DAIDS
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar la seguridad de una formulación de anillo vaginal de dapivirina y una formulación de anillo vaginal de dapivirina-levonorgestrel utilizadas de forma continua durante 14 días
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Otro número de subvención/financiamiento: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH

Ensayos clínicos sobre 200 mg de DPV + 320 mg de LNG

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