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Étude pharmacocinétique et d'innocuité des anneaux vaginaux contenant de la dapivirine et du lévonorgestrel (DAP/LNG)

21 mai 2018 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1, randomisée, en double aveugle sur les anneaux vaginaux dapivirine/lévonorgestrel

Étude pharmacocinétique et d'innocuité de l'anneau vaginal contenant de la dapivirine et du lévonorgestrel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique et d'innocuité de phase 1, randomisée, en double aveugle sur la dapivirine/lévonorgestrel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Femmes infectées par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg de DPV
Chaque participant recevra un VR contenant soit 200 mg de DPV, soit 200 mg de DPV + 320 mg de LNG. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1. Le VR doit être porté pendant environ 14 jours consécutifs +/- 1 jour. L'anneau sera retiré par le participant (ou le clinicien/la personne désignée, si nécessaire) lors de la visite de fin d'utilisation du produit (PUEV)/visite de résiliation anticipée. Le participant sera suivi pendant environ 2 jours après le retrait de la VR
Produit combiné: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
DPV VR, contenant 200 mg de DPV
Autres noms:
  • Dapivirine
Expérimental: 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Chaque participant recevra un VR contenant soit 200 mg de DPV, soit 200 mg de DPV + 320 mg de LNG. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1. Le VR doit être porté pendant environ 14 jours consécutifs +/- 1 jour. L'anneau sera retiré par le participant (ou le clinicien/la personne désignée, si nécessaire) lors de la visite de fin d'utilisation du produit (PUEV)/visite de résiliation anticipée. Le participant sera suivi pendant environ 2 jours après le retrait de la VR
Produit combiné: 200 mg de DPV
DPV-LNG VR, contenant 200 mg de DPV + 320 mg de LNG
Autres noms:
  • Dapivirine/Lévonorgestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de dapivirine et de lévonorgestrel dans le sang et le liquide vaginal
Délai: 14 jours
Caractériser la pharmacocinétique locale et systémique d'une formulation d'anneau vaginal de dapivirine et d'une formulation d'anneau vaginal de dapivirine-lévonorgestrel utilisées en continu pendant 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable génito-urinaire de grade 2 ou supérieur et événement indésirable de grade 3 ou supérieur tel que défini par DAIDS
Délai: 14 jours
Évaluer l'innocuité d'une formulation d'anneau vaginal de dapivirine et d'une formulation d'anneau vaginal de dapivirine-lévonorgestrel utilisées en continu pendant 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Autre subvention/numéro de financement: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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