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PK e studio sulla sicurezza degli anelli vaginali contenenti dapivirina e levonorgestrel (DAP/LNG)

21 maggio 2018 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco sulla farmacocinetica e sulla sicurezza degli anelli vaginali con dapivirina/levonorgestrel

PK e studio sulla sicurezza dell'anello vaginale contenente dapivirina e levonorgestrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco di farmacocinetica e sicurezza di dapivirina/levonorgestrel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane

Criteri di esclusione:

  • Donne sieropositive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg di DPV
Ogni partecipante riceverà un VR contenente 200 mg di DPV o 200 mg di DPV + 320 mg di LNG. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La VR deve essere indossata per circa 14 giorni consecutivi +/-1 giorno. L'anello verrà rimosso dal partecipante (o dal medico/designato, se necessario) durante la visita di fine uso del prodotto (PUEV)/visita di cessazione anticipata. Il partecipante sarà seguito per circa 2 giorni dopo la rimozione della realtà virtuale
Prodotto combinato: 200 mg di DPV + 320 mg di GNL
DPV VR, contenente 200 mg di DPV
Altri nomi:
  • Dapivirina
Sperimentale: 200 mg di DPV + 320 mg di GNL
Ogni partecipante riceverà un VR contenente 200 mg di DPV o 200 mg di DPV + 320 mg di LNG. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La VR deve essere indossata per circa 14 giorni consecutivi +/-1 giorno. L'anello verrà rimosso dal partecipante (o dal medico/designato, se necessario) durante la visita di fine uso del prodotto (PUEV)/visita di cessazione anticipata. Il partecipante sarà seguito per circa 2 giorni dopo la rimozione della realtà virtuale
Prodotto combinato: 200 mg di DPV
DPV-LNG VR, contenente 200 mg di DPV + 320 mg di GNL
Altri nomi:
  • Dapivirina/Levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di dapivirina e levonorgestrel nel sangue e nel fluido vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
Per caratterizzare la farmacocinetica locale e sistemica di una formulazione di anello vaginale di dapivirina e di una formulazione di anello vaginale di dapivirina-levonorgestrel utilizzate continuamente per 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso genitourinario di grado 2 o superiore e evento avverso di grado 3 o superiore come definito da DAIDS
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sicurezza di una formulazione di anello vaginale di dapivirina e di una formulazione di anello vaginale di dapivirina-levonorgestrel utilizzate continuativamente per 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 200 mg di DPV + 320 mg di GNL

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