PK- en veiligheidsstudie van vaginale ringen die dapivirine en levonorgestrel bevatten (DAP/LNG)
21 mei 2018 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde farmacokinetische en veiligheidsstudie van dapivirine/levonorgestrel vaginale ringen
PK- en veiligheidsstudie van vaginale ring met dapivirine en levonorgestrel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde farmacokinetische en veiligheidsstudie van dapivirine/levonorgestrel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerde vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 200 mg DPV
Elke deelnemer ontvangt een VR met 200 mg DPV of 200 mg DPV + 320 mg LNG.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
De VR dient ongeveer 14 opeenvolgende dagen +/-1 dag gedragen te worden.
De ring wordt door de deelnemer (of arts/aangewezen persoon, indien nodig) verwijderd tijdens het Product Use End Visit (PUEV)/Early Termination Visit.
Na het verwijderen van de VR wordt de deelnemer ongeveer 2 dagen gevolgd
|
DPV VR, met 200 mg DPV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Elke deelnemer ontvangt een VR met 200 mg DPV of 200 mg DPV + 320 mg LNG.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
De VR dient ongeveer 14 opeenvolgende dagen +/-1 dag gedragen te worden.
De ring wordt door de deelnemer (of arts/aangewezen persoon, indien nodig) verwijderd tijdens het Product Use End Visit (PUEV)/Early Termination Visit.
Na het verwijderen van de VR wordt de deelnemer ongeveer 2 dagen gevolgd
|
DPV-LNG VR, met 200 mg DPV + 320 mg LNG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dapivirine- en levonorgestrelconcentraties in bloed en vaginale vloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de lokale en systemische farmacokinetiek te karakteriseren van één dapivirine-vaginale ringformulering en één dapivirine-levonorgestrel-vaginale ringformulering die gedurende 14 dagen onafgebroken werden gebruikt
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 2 of hoger Genito-urinaire bijwerking en Graad 3 of hoger bijwerking zoals gedefinieerd door DAIDS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de veiligheid te evalueren van één dapivirine-vaginale ringformulering en één dapivirine-levonorgestrel-vaginale ringformulering die gedurende 14 dagen onafgebroken werden gebruikt
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
- Dapivirine
Andere studie-ID-nummers
- MTN-030/IPM 041
- 5UM1 A1068633 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .