Dapivirint és levonorgesztrelt tartalmazó hüvelygyűrűk farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata (DAP/LNG)
2018. május 21. frissítette: International Partnership for Microbicides, Inc.
A dapivirin/levonorgesztrel hüvelygyűrűk első fázisú, randomizált, kettős vak farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata
Dapivirint és levonorgesztrelt tartalmazó hüvelygyűrű farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dapivirin/levonorgesztrel első fázisú, randomizált, kettős vak farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg DPV
Minden résztvevő 200 mg DPV-t vagy 200 mg DPV + 320 mg LNG-t tartalmazó VR-t kap.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki.
A VR-t körülbelül 14 egymást követő napon kell viselni +/-1 napig.
A gyűrűt a résztvevő (vagy szükség esetén klinikus/tervező) eltávolítja a termékhasználat végi látogatása (PUEV)/korai megszüntetési látogatás alkalmával.
A résztvevőt a VR eltávolítását követően körülbelül 2 napig követik
|
DPV VR, amely 200 mg DPV-t tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Minden résztvevő 200 mg DPV-t vagy 200 mg DPV + 320 mg LNG-t tartalmazó VR-t kap.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki.
A VR-t körülbelül 14 egymást követő napon kell viselni +/-1 napig.
A gyűrűt a résztvevő (vagy szükség esetén klinikus/tervező) eltávolítja a termékhasználat végi látogatása (PUEV)/korai megszüntetési látogatás alkalmával.
A résztvevőt a VR eltávolítását követően körülbelül 2 napig követik
|
DPV-LNG VR, amely 200 mg DPV + 320 mg LNG-t tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dapivirin és a levonorgesztrel koncentrációja a vérben és a hüvelyfolyadékban
Időkeret: 14 nap
|
Egy dapivirin hüvelygyűrű készítmény és egy dapivirin-levonorgesztrel hüvelygyűrű készítmény lokális és szisztémás farmakokinetikájának jellemzése 14 napon keresztül folyamatosan
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. vagy magasabb fokozatú genitourináris nemkívánatos esemény és 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény a DAIDS meghatározása szerint
Időkeret: 14 nap
|
Egy dapivirin hüvelygyűrű készítmény és egy dapivirin-levonorgesztrel hüvelygyűrű készítmény biztonságosságának értékelése 14 napon keresztül folyamatosan
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTN-030/IPM 041
- 5UM1 A1068633 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .