Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og sikkerhetsstudie av vaginale ringer som inneholder dapivirin og levonorgestrel (DAP/LNG)

21. mai 2018 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av dapivirin/levonorgestrel vaginale ringer

PK og sikkerhetsstudie av vaginal ring som inneholder dapivirin og levonorgestrel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, randomisert, dobbeltblind farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av dapivirin/levonorgestrel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittede kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg DPV
Hver deltaker vil motta en VR som inneholder enten 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1. VR-en skal brukes i ca. 14 dager på rad +/- 1 dag. Ringen vil bli fjernet av deltakeren (eller klinikeren/designeren, om nødvendig) ved sluttbesøket for produktbruk (PUEV)/tidlig avslutningsbesøk. Deltakeren vil bli fulgt i ca. 2 dager etter fjerning av VR
Kombinasjonsprodukt: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, som inneholder 200 mg DPV
Andre navn:
  • Dapivirin
Eksperimentell: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Hver deltaker vil motta en VR som inneholder enten 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1. VR-en skal brukes i ca. 14 dager på rad +/- 1 dag. Ringen vil bli fjernet av deltakeren (eller klinikeren/designeren, om nødvendig) ved sluttbesøket for produktbruk (PUEV)/tidlig avslutningsbesøk. Deltakeren vil bli fulgt i ca. 2 dager etter fjerning av VR
Kombinasjonsprodukt: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, som inneholder 200 mg DPV + 320 mg LNG
Andre navn:
  • Dapivirin/Levonorgestrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dapivirin og levonorgestrel konsentrasjoner i blod og vaginal væske
Tidsramme: 14 dager
For å karakterisere den lokale og systemiske farmakokinetikken til en formulering av dapivirin vaginal ring og en dapivirin-levonorgestrel vaginal ring formulering brukt kontinuerlig i 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller høyere genitourinær bivirkning og grad 3 eller høyere bivirkning som definert av DAIDS
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere sikkerheten til én dapivirin-vaginalringformulering og én dapivirin-levonorgestrel-vaginalringformulering brukt kontinuerlig i 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Annet stipend/finansieringsnummer: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere