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PK- und Sicherheitsstudie von Vaginalringen, die Dapivirin und Levonorgestrel enthalten (DAP/LNG)

21. Mai 2018 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Dapivirin/Levonorgestrel-Vaginalringen

PK- und Sicherheitsstudie eines Vaginalrings, der Dapivirin und Levonorgestrel enthält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Dapivirin/Levonorgestrel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg DPV
Jeder Teilnehmer erhält eine VR, die entweder 200 mg DPV oder 200 mg DPV + 320 mg LNG enthält. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Der VR sollte etwa 14 aufeinanderfolgende Tage +/- 1 Tag getragen werden. Der Ring wird vom Teilnehmer (oder ggf. vom Arzt/Beauftragten) beim Product Use End Visit (PUEV)/Besuch zur vorzeitigen Beendigung entfernt. Der Teilnehmer wird nach der VR-Entfernung etwa 2 Tage lang beobachtet
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, enthält 200 mg DPV
Andere Namen:
  • Dapivirin
Experimental: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Jeder Teilnehmer erhält eine VR, die entweder 200 mg DPV oder 200 mg DPV + 320 mg LNG enthält. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Der VR sollte etwa 14 aufeinanderfolgende Tage +/- 1 Tag getragen werden. Der Ring wird vom Teilnehmer (oder ggf. vom Arzt/Beauftragten) beim Product Use End Visit (PUEV)/Besuch zur vorzeitigen Beendigung entfernt. Der Teilnehmer wird nach der VR-Entfernung etwa 2 Tage lang beobachtet
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, enthält 200 mg DPV + 320 mg LNG
Andere Namen:
  • Dapivirin/Levonorgestrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dapivirin- und Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut und in der Vaginalflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Charakterisierung der lokalen und systemischen Pharmakokinetik einer Dapivirin-Vaginalringformulierung und einer Dapivirin-Levonorgestrel-Vaginalringformulierung bei kontinuierlicher Anwendung über 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitales unerwünschtes Ereignis Grad 2 oder höher und unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher gemäß DAIDS
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Sicherheit einer Dapivirin-Vaginalringformulierung und einer Dapivirin-Levonorgestrel-Vaginalringformulierung zu bewerten, die 14 Tage lang kontinuierlich verwendet wird
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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