Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK i bezpieczeństwa krążków dopochwowych zawierających dapiwirynę i lewonorgestrel (DAP/LNG)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa krążków dopochwowych dapiwiryna/lewonorgestrel

Badanie PK i bezpieczeństwa krążka dopochwowego zawierającego dapiwirynę i lewonorgestrel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa fazy 1 dapiwiryny/lewonorgestrelu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg DPV
Każdy uczestnik otrzyma VR zawierający 200 mg DPV lub 200 mg DPV + 320 mg LNG. Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. VR należy nosić przez około 14 kolejnych dni +/- 1 dzień. Pierścień zostanie zdjęty przez uczestnika (lub klinicystę/osobę wyznaczoną, jeśli to konieczne) podczas wizyty końcowej po użyciu produktu (PUEV)/wizyty przedterminowej. Uczestnik będzie obserwowany przez około 2 dni po usunięciu VR
Produkt złożony: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, zawierający 200 mg DPV
Inne nazwy:
  • Dapiwiryna
Eksperymentalny: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Każdy uczestnik otrzyma VR zawierający 200 mg DPV lub 200 mg DPV + 320 mg LNG. Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. VR należy nosić przez około 14 kolejnych dni +/- 1 dzień. Pierścień zostanie zdjęty przez uczestnika (lub klinicystę/osobę wyznaczoną, jeśli to konieczne) podczas wizyty końcowej po użyciu produktu (PUEV)/wizyty przedterminowej. Uczestnik będzie obserwowany przez około 2 dni po usunięciu VR
Produkt złożony: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, zawierający 200 mg DPV + 320 mg LNG
Inne nazwy:
  • Dapiwiryna/lewonorgestrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia dapiwiryny i lewonorgestrelu we krwi i płynie pochwowym
Ramy czasowe: 14 dni
Charakterystyka farmakokinetyki miejscowej i ogólnoustrojowej jednego krążka dopochwowego z dapiwiryną i jednego krążka dopochwowego z dapiwiryną-lewonorgestrelem stosowanego nieprzerwanie przez 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego ze strony układu moczowo-płciowego oraz zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgodnie z definicją DAIDS
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bezpieczeństwa jednego krążka dopochwowego z dapiwiryną i jednego krążka dopochwowego z dapiwiryną-lewonorgestrelem stosowanego nieprzerwanie przez 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Inny numer grantu/finansowania: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj