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Dapivirine 및 Levonorgestrel을 포함하는 질 링의 PK 및 안전성 연구 (DAP/LNG)

2018년 5월 21일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.

다피비린/레보노르게스트렐 질 고리의 1상, 무작위, 이중 맹검 약동학 및 안전성 연구

다피비린 및 레보노르게스트렐을 함유하는 질 링의 PK 및 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다피비린/레보노르게스트렐의 1상, 무작위, 이중 맹검 약동학 및 안전성 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성

제외 기준:

  • HIV 감염 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPV 200mg
각 참가자는 200mg DPV 또는 200mg DPV + 320mg LNG가 포함된 VR을 받게 됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. VR은 약 연속 14일 +/-1일 동안 착용해야 합니다. 반지는 제품 사용 종료 방문(PUEV)/조기 종료 방문에서 참가자(또는 필요한 경우 임상의/지정인)가 제거합니다. 참가자는 VR 제거 후 약 2일 동안 추적됩니다.
조합 제품: DPV 200mg + LNG 320mg
DPV VR, 200mg DPV 함유
다른 이름들:
  • 다피비린
실험적: DPV 200mg + LNG 320mg
각 참가자는 200mg DPV 또는 200mg DPV + 320mg LNG가 포함된 VR을 받게 됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. VR은 약 연속 14일 +/-1일 동안 착용해야 합니다. 반지는 제품 사용 종료 방문(PUEV)/조기 종료 방문에서 참가자(또는 필요한 경우 임상의/지정인)가 제거합니다. 참가자는 VR 제거 후 약 2일 동안 추적됩니다.
조합 제품: DPV 200mg
DPV-LNG VR, DPV 200mg + LNG 320mg 함유
다른 이름들:
  • 다피비린/레보노르게스트렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 질액 내 다피비린 및 레보노르게스트렐 농도
기간: 14 일
14일 동안 연속적으로 사용되는 하나의 다피비린 질 링 제형 및 하나의 다피비린-레보노르게스트렐 질 링 제형의 국소 및 전신 약동학 특성화
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIDS에서 정의한 등급 2 이상의 비뇨 생식기 이상 반응 및 등급 3 이상의 이상 반응
기간: 14 일
14일 동안 연속적으로 사용되는 하나의 다피비린 질 링 제형 및 하나의 다피비린-레보노르게스트렐 질 링 제형의 안전성을 평가하기 위해
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (기타 보조금/기금 번호: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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