Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och säkerhetsstudie av vaginalringar som innehåller dapivirin och levonorgestrel (DAP/LNG)

21 maj 2018 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind farmakokinetisk och säkerhetsstudie av dapivirin/levonorgestrel vaginalringar

PK och säkerhetsstudie av vaginalring som innehåller dapivirin och levonorgestrel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1, randomiserad, dubbelblind farmakokinetisk och säkerhetsstudie av dapivirin/levonorgestrel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor

Exklusions kriterier:

  • HIV-smittade kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg DPV
Varje deltagare kommer att få en VR som innehåller antingen 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. VR ska bäras i cirka 14 dagar i följd +/- 1 dag. Ringen kommer att tas bort av deltagaren (eller läkaren/utsedd, om det behövs) vid produktanvändningsslutbesöket (PUEV)/tidigt avslutande besök. Deltagaren kommer att följas i cirka 2 dagar efter borttagning av VR
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, innehållande 200 mg DPV
Andra namn:
  • Dapivirin
Experimentell: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Varje deltagare kommer att få en VR som innehåller antingen 200 mg DPV eller 200 mg DPV + 320 mg LNG. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. VR ska bäras i cirka 14 dagar i följd +/- 1 dag. Ringen kommer att tas bort av deltagaren (eller läkaren/utsedd, om det behövs) vid produktanvändningsslutbesöket (PUEV)/tidigt avslutande besök. Deltagaren kommer att följas i cirka 2 dagar efter borttagning av VR
Kombinationsprodukt: 200 mg DPV
DPV-LNG VR, innehållande 200 mg DPV + 320 mg LNG
Andra namn:
  • Dapivirin/Levonorgestrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av dapivirin och levonorgestrel i blod och vaginalvätska
Tidsram: 14 dagar
För att karakterisera den lokala och systemiska farmakokinetiken för en formulering av dapivirin vaginal ring och en dapivirin-levonorgestrel vaginal ring formulering som används kontinuerligt i 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2 eller högre genitourinary biverkning och grad 3 eller högre biverkning enligt definitionen av DAIDS
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera säkerheten för en formulering av dapivirin vaginal ring och en dapivirin-levonorgestrel vaginal ring formulering som används kontinuerligt i 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på 200 mg DPV + 320 mg LNG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera