Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapiviriinia ja levonorgestreeliä sisältävien emättimen renkaiden PK- ja turvallisuustutkimus (DAP/LNG)

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus dapiviriini/levonorgestreeliemätinrenkaista

Dapiviriinia ja levonorgestreeliä sisältävän emättimen renkaan PK- ja turvallisuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu dapiviriinin/levonorgestreelin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg DPV:tä
Jokainen osallistuja saa VR:n, joka sisältää joko 200 mg DPV:tä tai 200 mg DPV + 320 mg LNG:tä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. VR:tä tulee käyttää noin 14 peräkkäisenä päivänä +/-1 päivä. Osallistuja (tai tarvittaessa kliinikko/suunnittelija) poistaa renkaan tuotteen käytön lopetuskäynnin (PUEV)/aikaisen lopettamisen yhteydessä. Osallistujaa seurataan noin 2 päivää VR:n poistamisen jälkeen
Yhdistelmätuote: 200 mg DPV + 320 mg LNG
DPV VR, joka sisältää 200 mg DPV:tä
Muut nimet:
  • Dapiviriini
Kokeellinen: 200 mg DPV + 320 mg LNG
Jokainen osallistuja saa VR:n, joka sisältää joko 200 mg DPV:tä tai 200 mg DPV + 320 mg LNG:tä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. VR:tä tulee käyttää noin 14 peräkkäisenä päivänä +/-1 päivä. Osallistuja (tai tarvittaessa kliinikko/suunnittelija) poistaa renkaan tuotteen käytön lopetuskäynnin (PUEV)/aikaisen lopettamisen yhteydessä. Osallistujaa seurataan noin 2 päivää VR:n poistamisen jälkeen
Yhdistelmätuote: 200 mg DPV:tä
DPV-LNG VR, joka sisältää 200 mg DPV + 320 mg LNG:tä
Muut nimet:
  • Dapiviriini/levonorgestreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapiviriinin ja levonorgestreelin pitoisuudet veressä ja emättimen nesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
Yhden dapiviriinin emätinrengasvalmisteen ja yhden dapiviriini-levonorgestreelin emätinrengasvalmisteen paikallisen ja systeemisen farmakokinetiikan karakterisoimiseksi jatkuvasti 14 päivän ajan
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampi sukuelinten haittatapahtuma ja asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma DAIDS:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 14 päivää
Yhden dapiviriinin emätinrengasvalmisteen ja yhden dapiviriini-levonorgestreeliemätinrengasvalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään jatkuvasti 14 päivän ajan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-030/IPM 041
  • 5UM1 A1068633 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa