含达匹韦林和左炔诺孕酮的阴道环的 PK 和安全性研究 (DAP/LNG)
2018年5月21日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
Dapivirine/左炔诺孕酮阴道环的 1 期随机、双盲药代动力学和安全性研究
含达匹韦林和左炔诺孕酮的阴道环的 PK 和安全性研究
研究概览
详细说明
Dapivirine/Levonorgestrel 的 1 期随机双盲药代动力学和安全性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Hospital
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性
排除标准：
- 感染艾滋病毒的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：200 毫克 DPV
每个参与者将收到一个 VR，其中包含 200 毫克 DPV 或 200 毫克 DPV + 320 毫克液化天然气。
参与者将以 1:1 的比例随机分配。
VR 应连续佩戴大约 14 天 +/-1 天。
环将由参与者（或临床医生/指定人员，如有必要）在产品使用结束访问 (PUEV)/提前终止访问时取下。
参与者将在 VR 移除后被跟踪大约 2 天
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DPV VR，含有 200 mg DPV
其他名称：
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实验性的：200 毫克 DPV + 320 毫克液化天然气
每个参与者将收到一个 VR，其中包含 200 毫克 DPV 或 200 毫克 DPV + 320 毫克液化天然气。
参与者将以 1:1 的比例随机分配。
VR 应连续佩戴大约 14 天 +/-1 天。
环将由参与者（或临床医生/指定人员，如有必要）在产品使用结束访问 (PUEV)/提前终止访问时取下。
参与者将在 VR 移除后被跟踪大约 2 天
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DPV-LNG VR，含有 200 mg DPV + 320 mg LNG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和阴道液中的达匹韦林和左炔诺孕酮浓度
大体时间：14天
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表征连续使用 14 天的一种达匹韦林阴道环制剂和一种达匹韦林-左炔诺孕酮阴道环制剂的局部和全身药代动力学
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAIDS 定义的 2 级或更高级别的泌尿生殖不良事件和 3 级或更高级别的不良事件
大体时间：14天
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评估一种达匹韦林阴道环制剂和一种达匹韦林-左炔诺孕酮阴道环制剂连续使用 14 天的安全性
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTN-030/IPM 041
- 5UM1 A1068633 (其他赠款/资助编号：Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases US Eunice Kennedy Shriver National Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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