亜急性脳卒中患者に対する低強度または中強度の脚サイクリング運動プログラムの効果
2016年8月4日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
心肺持久力の低下は、慢性脳卒中であっても、急性脳卒中患者に観察されます。
また、体力の低下により日常生活に支障をきたし、自律神経の活動が低下し、再発のリスクが高まるため、早期リハビリテーションプログラムに心肺持久力トレーニングを組み込む必要があります。
エルゴサイクリングのトレーニングは、脳卒中患者の心肺持久力を向上させる可能性があります。
また、低強度の運動トレーニングは意欲を高めることができ、中強度の運動トレーニングよりも安全です。
ただし、低強度の運動トレーニングが中強度の運動トレーニングと比較して十分な効果をもたらすかどうかを評価する必要があります。
研究の目的は、低強度の運動トレーニングと中強度の運動トレーニングの運動効果を比較することで、臨床現場での最適な運動処方と考慮事項を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
署名された同意を与えた後、被験者は対照群（従来のリハビリテーション）、低強度の運動グループ（従来のリハビリテーションと低強度の運動トレーニング）、または中強度の運動グループ（従来のリハビリテーションと中等度の運動トレーニング）にランダムに割り当てられます。 -強度の高い運動トレーニング）。
運動トレーニングの頻度は週2～6回、計20回です。
症状限界の運動耐性テストでは、被験者はガス収集マスクと心電図を着用し、事前に設定された段階的な負荷が自転車によって提供されます。
セラピスト 1 名と医師 1 名が検査を監視します。
各運動トレーニング内の負荷と時間の設定は、ベースラインでの運動負荷テストの結果と配分によってカスタマイズされます。
さらに、セラピストは被験者のそばにいて、トレーニングを監視し、トレーニングの前後に血圧を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生まれて初めての脳卒中
- 虚血性脳卒中の発症期間が2週間以上6か月未満であり、医師が運動訓練に同意している。
- 片側片麻痺
- 明らかな認知障害はありません。 国立衛生研究所の脳卒中スケールの 3 項目のスコアがゼロ
- この研究に喜んで参加し、同意する
除外基準:
- 失語症
- 整形外科的問題（重度の関節炎）、神経学的損傷（例、関節炎） 末梢神経損傷）、下肢の動きを妨げたり、自立して座ることができなくなる可能性があります。
- ペースメーカーを使用している場合、重度の不整脈、または心不全がある場合
- 安静時の異常な心電図は、米国スポーツ医学会のガイダンスによる運動負荷試験、たとえば房室ブロック（AV ブロック）には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
従来のリハビリテーションだけで、エルゴサイクリングのトレーニングはありません
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実験的：低強度の運動グループ
従来のリハビリテーションと低強度のエルゴサイクリング運動トレーニング
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合計20回のトレーニング、頻度は2〜6回/週、合計20回。
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実験的：中強度の運動グループ
従来のリハビリテーションと中強度のエルゴサイクリング運動トレーニング
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全20回のトレーニング、頻度は週2～6回、合計20回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状限界運動耐性テストの値を変更しました
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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医師1名とセラピスト1名が検査を監視します。
心電図と自己申告が使用されます。
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経系（ANS）の活動の変化
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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周波数領域分析 (ANS の活動単位の測定) は 2 つの条件 (座って計算、各条件あたり 5 分) で使用されます。
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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10メートル走のタイムを計測します。
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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Barthel インデックスのスコアを変更しました
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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Barthel Index アンケートの使用
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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脳卒中特有の生活の質スケール (SSQOL) のスコアが変更されました
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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SSQOLアンケートの活用
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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Fugl-Meyer 下肢評価 (FMA-LE) の値が変更されました
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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FMA-LEの測定項目
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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多次元疲労インベントリのスコアを変更しました
時間枠：ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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多次元疲労インベントリアンケートの使用
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ベースライン、運動完了までに 4 週間から 10 週間、フォローアップは 1 か月
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サイクリングのパフォーマンス
時間枠：運動完了まで4週間から10週間
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最大パワーは各トレーニング中にトレーニング バイクのチップによって継続的に記録されます。週に 2 ～ 6 回、合計 20 回のトレーニングです。
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運動完了まで4週間から10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miao-Ju Hsu, PHD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。