Het effect van een oefenprogramma voor beenfietsen bij lage of matige intensiteit voor personen met een subacute beroerte
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Slecht cardiopulmonaal uithoudingsvermogen wordt waargenomen bij personen met een acute beroerte, zelfs bij chronische.
Bovendien kan de slechte conditie activiteiten van het dagelijks leven belemmeren, de activiteiten van het autonome systeem verminderen en het risico op herhaling vergroten. Daarom moet de cardiopulmonale duurtraining worden opgenomen in het revalidatieprogramma in een vroeg stadium.
De ergocycling-training zou het cardiopulmonale uithoudingsvermogen kunnen verbeteren voor personen met een beroerte.
Bovendien kan de oefentraining met lage intensiteit de bereidheid vergroten en is het veiliger dan de oefentraining met matige intensiteit.
Er moet echter worden geëvalueerd of de bewegingstraining met lage intensiteit voldoende voordelen kan opleveren in vergelijking met de bewegingstraining met matige intensiteit.
Het doel van de studie is om de oefenvoordelen te vergelijken tussen de lage intensiteit en de matige intensiteitstraining, en deze zouden vervolgens een optimaal oefenvoorschrift en overwegingen in de klinische praktijk bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na hun ondertekende toestemming werden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de controlegroep (traditionele revalidatie), de oefengroep met lage intensiteit (traditionele revalidatie plus oefentraining met lage intensiteit) of de oefengroep met matige intensiteit (traditionele revalidatie plus de matige -intensiteitstraining).
Frequentie van de oefentraining is 2-6 keer/week, in totaal 20 keer.
Bij de symptoomlimiet-inspanningstolerantietests droegen de proefpersonen een gasverzamelend masker en een elektrocardiogram, en werd een vooraf ingestelde gegradueerde belasting aangeboden door de fiets.
Eén therapeut en één arts zouden de test volgen.
Voor weerstands- en tijdsinstelling binnen elke trainingstraining, wordt deze aangepast door de resultaten van inspanningstolerantietests in baseline en de toewijzing.
Bovendien zou een therapeut bij de proefpersoon blijven, de training volgen en de bloeddruk meten voor en na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de allereerste beroerte
- periode van ischemische beroerte is langer dan twee weken en minder dan zes maanden, en de artsen zijn het eens met lichaamsbeweging
- eenzijdige hemiplegie
- geen duidelijke gebreken van cognitie. Scores van drie items in de National Institutes of Health Stroke Scale zijn nul
- bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en hun toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- afasie
- orthopedische problemen (ernstige artritis), neurologisch letsel (bijv. perifere zenuwbeschadiging) die de beweging van de onderste ledematen kan belemmeren of niet zelfstandig kan zitten
- met een pacemaker, ernstige hartritmestoornissen of hartfalen
- abnormale elektrocardiografie in rust, is niet geschikt voor inspanningstolerantietest volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine, bijvoorbeeld het atrioventriculair blok (AV-blok).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
alleen traditionele revalidatie, geen ergocycling training
|
|
|
Experimenteel: de oefengroep met lage intensiteit
traditionele revalidatie plus de laagintensieve ergocycling-oefentraining
|
Totaal 20 keer trainen, frequentie 2-6 keer/week, totaal 20 keer.
|
|
Experimenteel: de oefengroep met matige intensiteit
traditionele revalidatie plus de oefentraining ergocycling met matige intensiteit
|
Totaal 20 keer training, frequentie 2-6 keer/week, totaal 20 keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde waarde van symptoomlimiet inspanningstolerantietests
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Een arts en een therapeut bewaken de test.
ECG en zelfrapportage worden gebruikt.
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderde activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
De analyse van het frequentiedomein (maateenheid van activiteit van ANS) wordt gebruikt in twee condities (zitten en rekenen; 5 minuten/elke conditie).
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Tijd van het uitvoeren van de 10 meter wordt gemeten.
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
gewijzigde score van de Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Met behulp van de Barthel-indexvragenlijst
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
gewijzigde score van de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
SSQOL-vragenlijst gebruiken
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
gewijzigde waarde van de Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity (FMA-LE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Meet items van FMA-LE
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
gewijzigde score van multidimensionale vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatievragenlijst gebruiken
|
Basislijn, 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening, follow-up van een maand
|
|
prestatie van het wielrennen
Tijdsspanne: 4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening
|
het maximale vermogen wordt tijdens elke training continu geregistreerd door een chip van de trainingsfiets; 2-6 keer/week, totaal 20 keer trainen.
|
4 weken tot 10 weken voor voltooiing van de oefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miao-Ju Hsu, PHD, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUMHIRB-F(II)-2016002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .