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非インスリン抗糖尿病療法では不十分な2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンとランタスの新規製剤の有効性と安全性の比較 (EDITION AP)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

非インスリン系血糖降下薬で適切にコントロールされていないインスリン未投与の2型糖尿病患者を対象とした、インスリン グラルギンとランタス®の新規製剤の有効性と安全性を比較する6か月間の多施設共同ランダム化並行グループ研究

第一目的：

2型糖尿病患者におけるベースラインからエンドポイント（6か月目、26週目に予定）までの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化に関して、インスリングラルギン（U300）とランタスの有効性を比較する。

二次的な目的:

  • 低血糖および夜間低血糖の発生に関して、インスリングラルギン（U300）とランタスを比較します。
  • 目標 HbA1c 値の達成 (すべて、低血糖なしで目標達成) に関して、インスリングラルギン (U300) とランタスを比較します。
  • インスリングラルギン (U300) とランタスを、血漿グルコースの制御 (すべて、低血糖なしで目標に到達) の観点から比較します。
  • 低血糖の発生頻度と日内分布を低血糖のカテゴリー（文書化された症候性、無症候性、夜間性、重度、可能性の高い、相対的）ごとに比較します。
  • インスリングラルギン (U300) の安全性と忍容性を評価します。
  • 抗インスリングラルギン抗体 (AIA) の発生を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者1人あたりの合計最大研究期間は29週間で、2週間のスクリーニング期間、26週間の治療期間、2日間の治療後の安全性追跡期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

604

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou、中国、213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou、中国、213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou、中国、354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang、中国、550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou、中国、310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei、中国、230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou、中国、730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing、中国、210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai、中国、200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen、中国、518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping、中国、136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan、中国、063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen、中国、361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang、中国、414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei、台湾、104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei、台湾、220
        • Investigational Site Number 1580002
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do、大韓民国、11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul、大韓民国、01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul、大韓民国、138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Investigational Site Number 4100002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非インスリン系血糖降下薬によるコントロールが不十分な2型糖尿病の成人患者。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 < 法定成人年齢。
  • HbA1c <7.0% (<53 mmol/mol) または >11% (>97 mmol/mol) (スクリーニング時)。
  • -スクリーニング前1年以内の2型糖尿病の病歴。
  • 非インスリン抗高血糖治療によるスクリーニングまで 6 か月以内。
  • スクリーニング前の過去3か月における非インスリン血糖降下薬治療の用量の変化。
  • -スクリーニング来院前の過去3か月以内に新しい血糖降下薬および/または減量薬の投与を開始した、および/またはスクリーニング来院前の過去6か月以内にグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストの投与を開始した。
  • 現地の表示に従ってインスリンとの併用が承認されていない非インスリン血糖降下薬のみを投与されている患者（注：インスリンとの併用が承認されていない非インスリン血糖降下薬は、ランダム化時に中止されます）。
  • スクリーニング前の過去 1 年間における連続最大 10 日間（例、急性疾患、手術）を除く、現在または過去のインスリン使用。
  • -スクリーニング来院前の過去6か月以内に昏睡/発作を引き起こす重度の低血糖、および/または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • -治験期間中に治療（例、レーザー、外科的治療または注射薬）を必要とする可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速進行性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Toujeo - インスリングラルギン (U300)
Toujeo - 非インスリン系血糖降下薬に加えて、インスリングラルギン (U300) を夕方 1 回皮下投与し、29 週間投与します。
薬：インスリングラルギン (U300)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901;トジョ
薬：非インスリン血糖降下薬

剤形: カプセル/錠剤

投与経路: 経口

他の名前：
  • 非インスリン血糖降下療法
アクティブコンパレータ：ランタス - インスリングラルギン
ランタス - 非インスリン系血糖降下薬に加えて、インスリングラルギンを夕方1回皮下投与し、29週間投与します。
薬：非インスリン血糖降下薬

剤形: カプセル/錠剤

投与経路: 経口

他の名前：
  • 非インスリン血糖降下療法
薬：インスリングラルギン

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901;ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの低血糖症を患っている患者の割合 (%)
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
ベースライン、最長 6 か月
少なくとも1回の夜間低血糖症を患っている患者の割合(%)
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
ベースライン、最長 6 か月
HbA1c <7.0% の患者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
HbA1c ≤6.5% の患者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
空腹時血漿グルコース (FPG) <100 mg/dL (5.6 mmol/L) の患者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
FPG ≤120 mg/dL (6.7 mmol/L) の患者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
レスキュー療法を必要とする患者の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
8 ポイント自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変更
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
24時間平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
血漿グルコースプロファイルの変動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
1日の基礎インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月24日

一次修了 (実際)

2018年8月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月6日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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