Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

6-måneders, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af insulin Glargine og Lantus® hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​insulin glargin (U300) og Lantus med hensyn til ændring af glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6, uge ​​26) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære mål:

  • At sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus med hensyn til forekomst af hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi.
  • At sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus med hensyn til at nå målet HbA1c-værdier (alle og nå målet uden hypoglykæmi).
  • At sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus med hensyn til kontrolleret plasmaglukose (alle og nå målet uden hypoglykæmi).
  • At sammenligne hyppigheden af ​​forekomst og daglig fordeling af hypoglykæmi efter kategori af hypoglykæmi (dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, natlig, alvorlig, sandsynlig og relativ).
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​insulin glargin (U300).
  • At vurdere udviklingen af ​​anti-insulin glargin antistoffer (AIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være 29 uger, der vil bestå af en 2-ugers screeningsperiode, 26-ugers behandlingsperiode og en 2-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, Kina, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, Kina, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1580002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med type 2 diabetes mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < lovlig voksenalder.
  • HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (>97 mmol/mol) (ved screening).
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus i mindre end 1 år før screening.
  • Mindre end 6 måneder før screening med non-insulin antihyperglykæmisk behandling.
  • Ændring i dosis af non-insulin antihyperglykæmisk behandling inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg og/eller påbegyndelse af glucagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist i de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Patienter, der kun får ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin i henhold til lokal mærkning (Bemærk: non-insulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin, skal seponeres ved randomisering).
  • Nuværende eller tidligere insulinbrug med undtagelse af maksimalt 10 på hinanden følgende dage (f.eks. akut sygdom, operation) i løbet af det sidste år forud for screening.
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toujeo - insulin glargin (U300)
Toujeo - Insulin glargin (U300) vil blive administreret subkutant én gang om aftenen oven på de ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler i 29 uger
Medicin: Insulin glargin (U300)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901; Toujeo
Medicin: Ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler

Lægemiddelform: kapsel/tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Ikke-insulin antihyperglykæmisk behandling
Aktiv komparator: Lantus - insulin glargin
Lantus - Insulin glargin vil blive administreret subkutant én gang om aftenen oven på de ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler i 29 uger
Medicin: Ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler

Lægemiddelform: kapsel/tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Ikke-insulin antihyperglykæmisk behandling
Medicin: Insulin glargin

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • HOE901; Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel (%) af patienter med mindst én hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Baseline, op til 6 måneder
Procentdel (%) af patienter med mindst én natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Baseline, op til 6 måneder
Procentdel (%) af patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel (%) af patienter med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel (%) af patienter med fastende plasmaglukose (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel (%) af patienter med FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel (%) af patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i 8-punkts selvmonitorerede plasmaglukose (SMPG) profiler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring af gennemsnitlig 24-timers plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i variabilitet af plasmaglucoseprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i daglig basal insulindosis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner