Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle is met niet-insuline antidiabetische therapie (EDITION AP)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van insuline glargine (U300) en Lantus te vergelijken in termen van verandering van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot eindpunt (gepland op maand 6, week 26) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Secundaire doelstellingen:

  • Om insuline glargine (U300) en Lantus te vergelijken wat betreft het optreden van hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie.
  • Om insuline glargine (U300) en Lantus te vergelijken wat betreft het bereiken van de HbA1c-streefwaarden (allemaal en het bereiken van de streefwaarden zonder hypoglykemie).
  • Om insuline glargine (U300) en Lantus te vergelijken in termen van gecontroleerde plasmaglucose (allemaal en doel bereiken zonder hypoglykemie).
  • Om de frequentie van voorkomen en dagelijkse verdeling van hypoglykemie te vergelijken per categorie van hypoglykemie (gedocumenteerd symptomatisch, asymptomatisch, nachtelijk, ernstig, waarschijnlijk en relatief).
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van insuline glargine (U300) te beoordelen.
  • Om de ontwikkeling van anti-insuline-glargine-antilichamen (AIA) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale maximale studieduur per patiënt is 29 weken, bestaande uit een screeningperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 2 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, China, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, China, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, China, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, China, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, China, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, China, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, China, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1580002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < wettelijke meerderjarigheid.
  • HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) of >11% (>97 mmol/mol) (bij screening).
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 gedurende minder dan 1 jaar vóór screening.
  • Minder dan 6 maanden voor screening met niet-insuline antihyperglykemische behandeling.
  • Verandering in dosis van niet-insuline antihyperglykemische behandeling in de laatste 3 maanden vóór screening.
  • Start van nieuwe glucoseverlagende medicatie en/of afslankmiddel in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek en/of start van glucagonachtige peptide-1(GLP-1)-receptoragonist in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Patiënten die alleen niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen krijgen die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline volgens de lokale etikettering (Opmerking: niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline moeten worden stopgezet bij randomisatie).
  • Huidig ​​of eerder gebruik van insuline, met uitzondering van maximaal 10 opeenvolgende dagen (bijv. acute ziekte, operatie) gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen, en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel voortschrijdende diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor waarschijnlijk behandeling nodig is (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare geneesmiddelen) tijdens de onderzoeksperiode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toujeo - insuline glargine (U300)
Toujeo - Insuline glargine (U300) wordt gedurende 29 weken één keer 's avonds subcutaan toegediend bovenop de niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen
Geneesmiddel: Insuline glargine (U300)

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • HOE901; Toujeo
Geneesmiddel: Niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen

Farmaceutische vorm: capsule/tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Niet-insuline antihyperglycemische therapie
Actieve vergelijker: Lantus - insuline glargine
Lantus - Insuline glargine wordt gedurende 29 weken één keer 's avonds subcutaan toegediend bovenop de niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen
Geneesmiddel: Niet-insuline antihyperglycemische geneesmiddelen

Farmaceutische vorm: capsule/tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Niet-insuline antihyperglycemische therapie
Geneesmiddel: Insuline glargine

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • HOE901; Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met ten minste één hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Basislijn, tot 6 maanden
Percentage (%) patiënten met ten minste één nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Basislijn, tot 6 maanden
Percentage (%) patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage (%) patiënten met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage (%) patiënten met nuchtere plasmaglucose (FPG) <100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage (%) patiënten met FPG ≤120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage (%) patiënten die reddingstherapie nodig hebben
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in 8-punts Self-monitored Plasma Glucose (SMPG) profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering van gemiddelde 24-uurs plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in variabiliteit van het plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

24 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine (U300)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren