Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną za pomocą nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej (EDITION AP)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności insuliny glargine (U300) i Lantus pod względem zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowanego na 6. miesiąc, 26. tydzień) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie insuliny glargine (U300) i Lantus pod kątem występowania hipoglikemii i hipoglikemii nocnej.
  • Porównanie insuliny glargine (U300) i Lantus pod względem osiągania docelowych wartości HbA1c (wszystko i osiągnięcie celu bez hipoglikemii).
  • Porównanie insuliny glargine (U300) i Lantus pod względem kontrolowanej glikemii w osoczu (wszystko i osiągnięcie celu bez hipoglikemii).
  • Porównanie częstości występowania i dziennego rozkładu hipoglikemii według kategorii hipoglikemii (udokumentowana objawowa, bezobjawowa, nocna, ciężka, prawdopodobna i względna).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji insuliny glargine (U300).
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciw insulinie glargine (AIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie 29 tygodni, na które składa się 2-tygodniowy okres przesiewowy, 26-tygodniowy okres leczenia i 2-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, Chiny, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, Chiny, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, Chiny, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, Chiny, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, Chiny, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, Chiny, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Republika Korei, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Investigational Site Number 1580002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą nieinsulinowych leków hipoglikemizujących.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < ustawowy wiek dorosłości.
  • HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) lub >11% (>97 mmol/mol) (w badaniu przesiewowym).
  • Historia cukrzycy typu 2 przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z nieinsulinowym leczeniem przeciwhiperglikemicznym.
  • Zmiana dawki nieinsulinowego leczenia hipoglikemizującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie stosowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub włączenie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci otrzymujący wyłącznie leki przeciwhiperglikemiczne inne niż insulina niezatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną zgodnie z lokalnymi zaleceniami (Uwaga: leki przeciwhiperglikemiczne niezawierające insuliny niezatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną należy odstawić w momencie randomizacji).
  • Obecne lub poprzednie stosowanie insuliny, z wyjątkiem maksymalnie 10 kolejnych dni (np. ostra choroba, operacja) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki/drgawki i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toujeo - insulina glargine (U300)
Toujeo - Insulina glargine (U300) będzie podawana podskórnie raz wieczorem jako uzupełnienie nieinsulinowych leków hipoglikemizujących przez 29 tygodni
Lek: Insulina glargine (U300)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901; Toujeo
Lek: Nieinsulinowe leki hipoglikemizujące

Postać farmaceutyczna: kapsułka/tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Nieinsulinowa terapia przeciwhiperglikemiczna
Aktywny komparator: Lantus - insulina glargine
Lantus – Insulina glargine będzie podawana podskórnie raz wieczorem jako uzupełnienie nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych przez 29 tygodni
Lek: Nieinsulinowe leki hipoglikemizujące

Postać farmaceutyczna: kapsułka/tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Nieinsulinowa terapia przeciwhiperglikemiczna
Lek: Insulina glargine

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • HOE901; Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z co najmniej jedną hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z co najmniej jedną nocną hipoglikemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z glukozą w osoczu na czczo (FPG) <100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z FPG ≤120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w 8-punktowych profilach samokontroli glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana zmienności profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana dziennej dawki insuliny bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (U300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj