Comparación de la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con terapia antidiabética no insulínica (EDITION AP)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con fármacos antihiperglucémicos distintos de la insulina
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de insulina glargina (U300) y Lantus en términos de cambio de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final (programado en el Mes 6, Semana 26) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos secundarios:
- Comparar insulina glargina (U300) y Lantus en cuanto a la aparición de hipoglucemia e hipoglucemia nocturna.
- Comparar la insulina glargina (U300) y Lantus en términos de alcanzar los valores objetivo de HbA1c (todos y alcanzar el objetivo sin hipoglucemia).
- Comparar insulina glargina (U300) y Lantus en términos de glucosa plasmática controlada (todas y alcanzando el objetivo sin hipoglucemia).
- Comparar la frecuencia de ocurrencia y distribución diurna de las hipoglucemias por categoría de hipoglucemia (sintomática documentada, asintomática, nocturna, grave, probable y relativa).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la insulina glargina (U300).
- Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-insulina glargina (AIA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima total del estudio por paciente será de 29 semanas que consistirán en un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 2 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Corea, república de, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Corea, república de, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Corea, república de, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Porcelana, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Porcelana, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Porcelana, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Porcelana, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Porcelana, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Porcelana, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Porcelana, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Porcelana, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Porcelana, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwán, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwán, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con fármacos antihiperglucémicos no insulínicos.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < edad legal de la mayoría de edad.
- HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) o >11 % (>97 mmol/mol) (en la selección).
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 durante menos de 1 año antes de la selección.
- Menos de 6 meses antes de la selección con tratamiento antihiperglucémico no insulínico.
- Cambio en la dosis del tratamiento antihiperglucemiante no insulínico en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Inicio de nuevos medicamentos para reducir la glucosa y/o medicamento para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección y/o inicio de agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Los pacientes que reciben solo medicamentos antihiperglucémicos que no son insulina no aprobados para su combinación con insulina de acuerdo con la etiqueta local (Nota: los medicamentos antihiperglucémicos que no son insulina no aprobados para su combinación con insulina deben interrumpirse en la aleatorización).
- Uso actual o anterior de insulina, excepto por un máximo de 10 días consecutivos (p. ej., enfermedad aguda, cirugía) durante el último año anterior a la selección.
- Hipoglucemia severa que resulte en coma/convulsiones y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toujeo - insulina glargina (U300)
Toujeo - Insulina glargina (U300) se administrará por vía subcutánea una vez por la noche además de los fármacos antihiperglucemiantes no insulínicos durante 29 semanas
|
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula/tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lantus - insulina glargina
Lantus: la insulina glargina se administrará por vía subcutánea una vez por la noche además de los medicamentos antihiperglucémicos que no son insulina durante 29 semanas.
|
Forma farmacéutica: cápsula/tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje (%) de pacientes con al menos una hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
|
Línea de base, hasta 6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con al menos una hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
|
Línea de base, hasta 6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con HbA1c ≤6,5%
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con glucosa plasmática en ayunas (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes con FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentaje (%) de pacientes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en los perfiles de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio de la glucosa plasmática media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la variabilidad del perfil de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la dosis diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .