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甘精胰岛素与来得时新制剂对非胰岛素抗糖尿病治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者疗效和安全性的比较 (EDITION AP)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

为期 6 个月、多中心、随机、平行组研究，比较甘精胰岛素和来得时®新配方在非胰岛素类降糖药物未充分控制的 2 型糖尿病初治患者中的疗效和安全性

主要目标：

比较甘精胰岛素 (U300) 和来得时对 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到终点（定于第 6 个月，第 26 周）的变化的疗效。

次要目标：

  • 比较甘精胰岛素（U300）和来得时低血糖和夜间低血糖的发生率。
  • 比较甘精胰岛素 (U300) 和 Lantus 在达到目标 HbA1c 值（全部和达到目标但没有低血糖）方面。
  • 比较甘精胰岛素 (U300) 和来得时 (Lantus) 在控制血糖方面的作用（全部和达到目标，没有低血糖）。
  • 按低血糖类别（记录的有症状的、无症状的、夜间的、严重的、可能的和相关的）比较低血糖的发生频率和昼夜分布。
  • 评估甘精胰岛素 (U300) 的安全性和耐受性。
  • 评估抗甘精胰岛素抗体 (AIA) 的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个患者的总最长研究持续时间为 29 周，包括 2 周的筛选期、26 周的治疗期和 2 天的治疗后安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

604

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou、中国、213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou、中国、213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou、中国、354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang、中国、550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou、中国、310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei、中国、230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot、中国、010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou、中国、730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing、中国、210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai、中国、200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang、中国、110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen、中国、518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping、中国、136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan、中国、063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen、中国、361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang、中国、414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei、台湾、104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei、台湾、220
        • Investigational Site Number 1580002
  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国、431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul、大韩民国、01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul、大韩民国、138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju、大韩民国、26426
        • Investigational Site Number 4100002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病成年患者使用非胰岛素类降糖药控制不佳。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 < 法定成年年龄。
  • HbA1c <7.0% (<53 mmol/mol) 或 >11% (>97 mmol/mol)（筛选时）。
  • 筛查前 2 型糖尿病病史少于 1 年。
  • 筛选前不到 6 个月接受非胰岛素抗高血糖治疗。
  • 筛选前最后 3 个月内非胰岛素降糖药剂量的变化。
  • 在筛选访问前的最后 3 个月内开始使用新的降糖药物和/或减肥药和/或在筛选访问前的最后 6 个月内开始使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
  • 根据当地说明书，仅接受未批准与胰岛素联合使用的非胰岛素降糖药的患者（注意：未批准与胰岛素联合使用的非胰岛素降糖药将在随机分组时停用）。
  • 当前或之前使用胰岛素的情况除外，在筛选前的最后一年中最多连续 10 天（例如，急性疾病、手术）。
  • 在筛查访视前的最后 6 个月内，严重低血糖导致昏迷/癫痫发作和/或因糖尿病酮症酸中毒住院。
  • 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Toujeo - 甘精胰岛素 (U300)
Toujeo - 甘精胰岛素 (U300) 将在非胰岛素类降糖药物之上每晚皮下注射一次，持续 29 周
药品：甘精胰岛素 (U300)

药物剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • HOE901;图耶奥
药品：非胰岛素类降糖药

药物剂型：胶囊/片剂

给药途径：口服

其他名称：
  • 非胰岛素降糖治疗
有源比较器：Lantus - 甘精胰岛素
Lantus - 甘精胰岛素将在非胰岛素类降糖药的基础上每晚皮下注射一次，持续 29 周
药品：非胰岛素类降糖药

药物剂型：胶囊/片剂

给药途径：口服

其他名称：
  • 非胰岛素降糖治疗
药品：甘精胰岛素

药物剂型：溶液

给药途径：皮下

其他名称：
  • HOE901;来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少有一次低血糖患者的百分比 (%)
大体时间：基线，最长 6 个月
基线，最长 6 个月
至少有一次夜间低血糖的患者百分比 (%)
大体时间：基线，最长 6 个月
基线，最长 6 个月
HbA1c <7.0% 患者的百分比 (%)
大体时间：6个月
6个月
HbA1c ≤6.5% 的患者百分比 (%)
大体时间：6个月
6个月
空腹血糖 (FPG) <100 mg/dL (5.6 mmol/L) 患者的百分比 (%)
大体时间：6个月
6个月
FPG ≤120 mg/dL (6.7 mmol/L) 患者的百分比 (%)
大体时间：6个月
6个月
需要抢救治疗的患者百分比 (%)
大体时间：6个月
6个月
空腹血糖的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
8 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
平均 24 小时血浆葡萄糖的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
血浆葡萄糖分布变异性的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月
每日基础胰岛素剂量的变化
大体时间：基线，6 个月
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月24日

初级完成 (实际的)

2018年8月6日

研究完成 (实际的)

2018年8月6日

研究注册日期

首次提交

2016年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

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