비인슐린 항당뇨 요법으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 란투스와 함께 새로운 인슐린 글라진 제제의 효능 및 안전성 비교 (EDITION AP)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
비인슐린 항고혈당제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 인슐린 글라진과 Lantus®의 새로운 제형의 효능과 안전성을 비교하는 6개월, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
제2형 당뇨병 환자에서 기준선에서 종점(6개월, 26주에 예정)까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화 측면에서 인슐린 글라진(U300)과 Lantus의 효능을 비교합니다.
보조 목표:
- 저혈당증과 야간 저혈당증의 발생 측면에서 인슐린 글라진(U300)과 란투스를 비교한다.
- 인슐린 글라진(U300)과 Lantus를 목표 HbA1c 값 도달(모두 저혈당 없이 목표에 도달) 측면에서 비교합니다.
- 조절된 혈장 포도당 측면에서 인슐린 글라진(U300)과 Lantus를 비교합니다(모두 저혈당 없이 목표에 도달함).
- 저혈당의 범주(문서화된 증상, 무증상, 야간, 중증, 개연성 및 상대적)에 따라 저혈당의 발생 빈도 및 일중 분포를 비교합니다.
- 인슐린 글라진(U300)의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
- 항인슐린 글라진 항체(AIA)의 발달을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 최대 연구 기간은 29주로 스크리닝 기간 2주, 치료 기간 26주, 치료 후 안전성 추적 기간 2일로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 104
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Taipei, 대만, 11031
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Taipei, 대만, 220
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Anyang, 대한민국, 431-070
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Busan, 대한민국, 602-739
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Gwangju, 대한민국, 61453
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 11923
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 01830
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Seoul, 대한민국, 03181
- Investigational Site Number 4100001
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 138-878
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Wonju, 대한민국, 26426
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site Number 1560017
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Changchun, 중국, 130021
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Changzhou, 중국, 213003
- Investigational Site Number 1560016
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Changzhou, 중국, 213003
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Fuzhou, 중국, 354200
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Guangzhou, 중국, 510080
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Guangzhou, 중국, 510080
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Guiyang, 중국, 550004
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Hangzhou, 중국, 310015
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Jinan, 중국, 250013
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Nanchang, 중국, 330006
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Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number 1560002
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Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number 1560012
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number 1560047
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200240
- Investigational Site Number 1560018
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Shenyang, 중국, 110004
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Shenyang, 중국, 110022
- Investigational Site Number 1560005
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Shenzhen, 중국, 518036
- Investigational Site Number 1560020
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Siping, 중국, 136000
- Investigational Site Number 1560013
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Tangshan, 중국, 063000
- Investigational Site Number 1560031
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number 1560023
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Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number 1560044
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Xi'An, 중국, 710061
- Investigational Site Number 1560009
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Xiamen, 중국, 361003
- Investigational Site Number 1560034
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Xuzhou, 중국, 221002
- Investigational Site Number 1560010
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Yueyang, 중국, 414000
- Investigational Site Number 1560026
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Zhengzhou, 중국, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, 중국, 212001
- Investigational Site Number 1560030
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Zhuzhou, 중국, 412007
- Investigational Site Number 1560041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 비인슐린 항고혈당제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 법적 성인 연령.
- HbA1c <7.0%(<53mmol/mol) 또는 >11%(>97mmol/mol)(스크리닝 시).
- 스크리닝 전 1년 미만 동안 제2형 진성 당뇨병의 병력.
- 비인슐린 항고혈당 치료로 스크리닝하기 전 6개월 미만.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비인슐린 항고혈당 치료 용량의 변화.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 새로운 포도당 저하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작 및/또는 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 시작.
- 현지 라벨링에 따라 인슐린과의 병용이 승인되지 않은 비인슐린 항고혈당제만 투여받는 환자
- 스크리닝 전 마지막 1년 동안 최대 연속 10일(예: 급성 질환, 수술)을 제외한 현재 또는 이전 인슐린 사용.
- 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증, 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투저 - 인슐린 글라진(U300)
투저 - 인슐린 글라진(U300)을 29주간 비인슐린 항고혈당제와 함께 저녁 1회 피하주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 란투스 - 인슐린 글라진
란투스 - 인슐린 글라진을 29주간 비인슐린 항고혈당제와 함께 저녁 1회 피하주사
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제약 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 한 번 이상의 저혈당증이 있는 환자의 백분율(%)
기간: 기준선, 최대 6개월
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기준선, 최대 6개월
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적어도 한 번 이상 야간 저혈당증이 있는 환자의 백분율(%)
기간: 기준선, 최대 6개월
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기준선, 최대 6개월
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HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 백분율(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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HbA1c ≤6.5%인 환자의 백분율(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈장 포도당(FPG)이 100mg/dL(5.6mmol/L) 미만인 환자의 비율(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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FPG ≤120mg/dL(6.7mmol/L)인 환자의 백분율(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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구조 요법이 필요한 환자의 백분율(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
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8점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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평균 24시간 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
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혈장 포도당 프로파일의 변동성 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
|
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일일 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진(U300)에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanofi완전한당뇨병페루, 우크라이나, 콜롬비아, 이집트, 인도, 인도네시아, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 멕시코, 필리핀 제도, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 싱가포르, 대만, 태국, 아랍 에미리트