Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med icke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
6-månaders, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av Insulin Glargine och Lantus® hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med antihyperglykemiska läkemedel som inte är insulin
Huvudmål:
Att jämföra effekten av insulin glargin (U300) och Lantus när det gäller förändring av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till effektmått (schemalagt till månad 6, vecka 26) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Sekundära mål:
- Att jämföra insulin glargin (U300) och Lantus när det gäller förekomst av hypoglykemi och nattlig hypoglykemi.
- Att jämföra insulin glargin (U300) och Lantus när det gäller att nå mål HbA1c-värden (alla och nå mål utan hypoglykemi).
- Att jämföra insulin glargin (U300) och Lantus när det gäller kontrollerat plasmaglukos (alla och nå målet utan hypoglykemi).
- Att jämföra frekvensen av förekomst och dygnsfördelning av hypoglykemi efter kategori av hypoglykemi (dokumenterad symptomatisk, asymtomatisk, nattlig, svår, trolig och relativ).
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för insulin glargin (U300).
- Att bedöma utvecklingen av anti-insulin glargin antikroppar (AIA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala maximala studielängden per patient kommer att vara 29 veckor som kommer att bestå av en 2-veckors screeningperiod, 26-veckors behandlingsperiod och en 2-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Kina, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Kina, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Kina, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Kina, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Kina, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Kina, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Kina, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kina, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Korea, Republiken av, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus är otillräckligt kontrollerade med icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < laglig ålder för vuxen ålder.
- HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (>97 mmol/mol) (vid screening).
- Historik av typ 2-diabetes mellitus i mindre än 1 år före screening.
- Mindre än 6 månader före screening med icke-insulin antihyperglykemisk behandling.
- Ändring i dos av icke-insulin antihyperglykemisk behandling under de senaste 3 månaderna före screening.
- Initiering av nya glukossänkande läkemedel och/eller viktminskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesök och/eller initiering av glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-receptoragonist under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
- Patienter som endast får icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel som inte är godkända för kombination med insulin enligt lokal märkning (Obs: icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel som inte är godkända för kombination med insulin ska avbrytas vid randomisering).
- Pågående eller tidigare insulinanvändning med undantag för maximalt 10 dagar i följd (t.ex. akut sjukdom, operation) under det senaste året före screening.
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i koma/kramper och/eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
- Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toujeo - insulin glargin (U300)
Toujeo - Insulin glargin (U300) kommer att administreras subkutant en gång på kvällen ovanpå de icke-insulinbaserade antihyperglykemiska läkemedlen i 29 veckor
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: kapsel/tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lantus - insulin glargin
Lantus - Insulin glargin kommer att administreras subkutant en gång på kvällen utöver de antihyperglykemiska läkemedlen som inte är insulin i 29 veckor
|
Läkemedelsform: kapsel/tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel (%) av patienter med minst en hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
|
Baslinje, upp till 6 månader
|
|
Andel (%) av patienter med minst en nattlig hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
|
Baslinje, upp till 6 månader
|
|
Andel (%) av patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel (%) av patienter med HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel (%) av patienter med fasteplasmaglukos (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel (%) av patienter med FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel (%) av patienter som behöver räddningsterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring av 8-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG).
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring av genomsnittlig 24-timmars plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i variationen i plasmaglukosprofilen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Ändring av daglig basalinsulindos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
24 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .