Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti nové formulace inzulinu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným neinzulinovou antidiabetickou terapií (EDITION AP)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

6měsíční, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus® u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován neinzulínovými antihyperglykemickými léky

Primární cíl:

Porovnat účinnost inzulinu glargin (U300) a Lantus z hlediska změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty k cílovému bodu (naplánováno na 6. měsíc, týden 26) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíle:

  • Porovnat inzulín glargin (U300) a Lantus z hlediska výskytu hypoglykémie a nočních hypoglykémií.
  • Porovnat inzulín glargin (U300) a Lantus z hlediska dosažení cílových hodnot HbA1c (všechny a dosažení cíle bez hypoglykémie).
  • Porovnat inzulín glargin (U300) a Lantus z hlediska kontrolované glukózy v plazmě (vše a dosažení cíle bez hypoglykémie).
  • Porovnat četnost výskytu a denní distribuci hypoglykémie podle kategorií hypoglykémie (dokumentovaná symptomatická, asymptomatická, noční, těžká, pravděpodobná a relativní).
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inzulínu glargin (U300).
  • Posoudit vývoj protilátek proti inzulínu glargin (AIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková maximální délka studie na pacienta bude 29 týdnů, která se bude skládat z 2týdenního screeningového období, 26týdenního období léčby a 2denního období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Korejská republika, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Investigational Site Number 1580002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, Čína, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, Čína, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, Čína, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, Čína, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, Čína, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, Čína, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, Čína, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, Čína, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Investigational Site Number 1560041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzováni neinzulínovými antihyperglykemickými léky.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < zákonný věk dospělosti.
  • HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) nebo >11 % (>97 mmol/mol) (při screeningu).
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze po dobu kratší než 1 rok před screeningem.
  • Méně než 6 měsíců před screeningem s neinzulinovou antihyperglykemickou léčbou.
  • Změna dávky neinzulinové antihyperglykemické léčby v posledních 3 měsících před screeningem.
  • Zahájení nových léků snižujících hladinu glukózy a/nebo léku na snížení hmotnosti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo zahájení podávání agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti užívající pouze neinzulínová antihyperglykemická léčiva, která nejsou schválena pro kombinaci s inzulinem podle místního označení (Poznámka: neinzulínová antihyperglykemická léčiva neschválená pro kombinaci s inzulinem musí být při randomizaci vysazena).
  • Současné nebo předchozí užívání inzulínu s výjimkou maximálně 10 po sobě jdoucích dnů (např. akutní onemocnění, operace) během posledního jednoho roku před screeningem.
  • Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům a/nebo hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčními léky) během období studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toujeo - inzulín glargin (U300)
Toujeo - Inzulin glargin (U300) bude podáván subkutánně jednou večer spolu s neinzulínovými antihyperglykemickými léky po dobu 29 týdnů
Lék: Inzulin glargin (U300)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Toujeo
Lék: Neinzulínové antihyperglykemické léky

Léková forma: kapsle/tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • Neinzulinová antihyperglykemická terapie
Aktivní komparátor: Lantus - inzulín glargin
Lantus - Inzulin glargin bude podáván subkutánně jednou večer spolu s neinzulínovými antihyperglykemickými léky po dobu 29 týdnů
Lék: Neinzulínové antihyperglykemické léky

Léková forma: kapsle/tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • Neinzulinová antihyperglykemická terapie
Lék: Inzulin glargin

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901; Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) pacientů s alespoň jednou hypoglykémií
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Základní stav, až 6 měsíců
Procento (%) pacientů s alespoň jednou noční hypoglykémií
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Základní stav, až 6 měsíců
Procento (%) pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento (%) pacientů s HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento (%) pacientů s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) <100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento (%) pacientů s FPG ≤ 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v 8bodových profilech vlastní kontroly plazmatické glukózy (SMPG).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrné 24hodinové plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna variability profilu glukózy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna denní dávky bazálního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit