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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer nicht-insulinhaltigen antidiabetischen Therapie unzureichend kontrolliert wird (EDITION AP)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

6-monatige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus® bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika nicht ausreichend kontrolliert wird

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Insulin Glargin (U300) und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (geplant im 6. Monat, Woche 26) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Insulin Glargin (U300) und Lantus im Hinblick auf das Auftreten von Hypoglykämie und nächtlicher Hypoglykämie.
  • Vergleich von Insulin Glargin (U300) und Lantus im Hinblick auf das Erreichen der HbA1c-Zielwerte (alle und Erreichen des Ziels ohne Hypoglykämie).
  • Vergleich von Insulin Glargin (U300) und Lantus im Hinblick auf die kontrollierte Plasmaglukose (alle und Erreichen des Zielwerts ohne Hypoglykämie).
  • Vergleich der Häufigkeit des Auftretens und der Tagesverteilung von Hypoglykämien nach Hypoglykämiekategorie (dokumentiert symptomatisch, asymptomatisch, nächtlich, schwer, wahrscheinlich und relativ).
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Glargin (U300).
  • Beurteilung der Entwicklung von Anti-Insulin-Glargin-Antikörpern (AIA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte maximale Studiendauer pro Patient beträgt 29 Wochen und besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 2-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, China, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, China, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, China, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, China, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, China, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, China, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, China, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, China, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1580002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < gesetzliches Volljährigkeitsalter.
  • HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) oder >11 % (>97 mmol/mol) (beim Screening).
  • Anamnese von Typ-2-Diabetes mellitus seit weniger als einem Jahr vor dem Screening.
  • Weniger als 6 Monate vor dem Screening mit antihyperglykämischer Behandlung ohne Insulin.
  • Änderung der Dosis einer nicht-insulinhaltigen antihyperglykämischen Behandlung in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Medikamente und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und/oder Einführung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die ausschließlich nicht-insulinhaltige Antihyperglykämika erhalten, die laut lokaler Kennzeichnung nicht für die Kombination mit Insulin zugelassen sind (Hinweis: Nicht-insulinhaltige Antihyperglykämika, die nicht für die Kombination mit Insulin zugelassen sind, müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden).
  • Aktueller oder früherer Insulinkonsum mit Ausnahme von maximal 10 aufeinanderfolgenden Tagen (z. B. akute Erkrankung, Operation) im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch zu Koma/Anfällen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose führte.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toujeo – Insulin Glargin (U300)
Toujeo – Insulin glargin (U300) wird 29 Wochen lang einmal abends zusätzlich zu den nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika subkutan verabreicht
Arzneimittel: Insulin glargin (U300)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Toujeo
Arzneimittel: Nicht-Insulin-Antihyperglykämika

Darreichungsform: Kapsel/Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Insulinfreie antihyperglykämische Therapie
Aktiver Komparator: Lantus - Insulin Glargin
Lantus – Insulin glargin wird 29 Wochen lang einmal abends zusätzlich zu den nicht-insulinhaltigen Antihyperglykämika subkutan verabreicht
Arzneimittel: Nicht-Insulin-Antihyperglykämika

Darreichungsform: Kapsel/Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Insulinfreie antihyperglykämische Therapie
Arzneimittel: Insulin glargin

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • HOE901; Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Baseline, bis zu 6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit mindestens einer nächtlichen Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Baseline, bis zu 6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit HbA1c ≤6,5 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit Nüchternplasmaglukose (FPG) < 100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit FPG ≤ 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der 8-Punkte-Profile der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Variabilität des Plasmaglukoseprofils
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der täglichen Basalinsulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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