Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
6-måneders, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® hos insulin-naive pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler
Hovedmål:
For å sammenligne effekten av insulin glargin (U300) og Lantus når det gjelder endring av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6, uke 26) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Sekundære mål:
- For å sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus når det gjelder forekomst av hypoglykemi og nattlig hypoglykemi.
- For å sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus når det gjelder å nå mål HbA1c-verdier (alle og nå mål uten hypoglykemi).
- For å sammenligne insulin glargin (U300) og Lantus når det gjelder kontrollert plasmaglukose (alle og nå målet uten hypoglykemi).
- For å sammenligne hyppigheten av forekomst og daglig fordeling av hypoglykemi etter kategori av hypoglykemi (dokumentert symptomatisk, asymptomatisk, nattlig, alvorlig, sannsynlig og relativ).
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til insulin glargin (U300).
- For å vurdere utviklingen av anti-insulin glargin antistoffer (AIA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale maksimale studievarigheten per pasient vil være 29 uker som vil bestå av en 2-ukers screeningperiode, 26-ukers behandlingsperiode og en 2-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
604
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Kina, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Kina, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Kina, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Kina, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Kina, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Kina, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Kina, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Kina, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Kina, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Kina, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kina, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Korea, Republikken, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus er utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < lovlig alder for voksen alder.
- HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (>97 mmol/mol) (ved screening).
- Anamnese med type 2 diabetes mellitus i mindre enn 1 år før screening.
- Mindre enn 6 måneder før screening med ikke-insulin antihyperglykemisk behandling.
- Endring i dose av ikke-insulin antihyperglykemisk behandling de siste 3 månedene før screening.
- Oppstart av nye glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisin i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk og/eller oppstart av glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-reseptoragonist de siste 6 månedene før screeningbesøk.
- Pasienter som kun får ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin i henhold til lokal merking (Merk: ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin, skal seponeres ved randomisering).
- Nåværende eller tidligere insulinbruk med unntak av maksimalt 10 påfølgende dager (f.eks. akutt sykdom, kirurgi) i løpet av det siste året før screening.
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk.
- Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toujeo - insulin glargin (U300)
Toujeo - Insulin glargin (U300) vil bli administrert subkutant en gang om kvelden på toppen av ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler i 29 uker
|
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: kapsel/tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lantus - insulin glargin
Lantus - Insulin glargin vil bli administrert subkutant en gang om kvelden på toppen av ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler i 29 uker
|
Farmasøytisk form: kapsel/tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel (%) av pasienter med minst én hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av pasienter med minst én nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av pasienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av pasienter med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av pasienter med fastende plasmaglukose (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel (%) av pasienter med FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel (%) av pasienter som trenger redningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i 8-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profiler
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring av gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i variasjon av plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i daglig basal insulindose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
24. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .