A glargin inzulin Lantussal készült új készítményének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem inzulin antidiabetikus terápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek (EDITION AP)
2022. április 21. frissítette: Sanofi
6 hónapos, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Glargine inzulin és a Lantus® új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált, inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A glargin inzulin (U300) és a Lantus hatékonyságának összehasonlítása a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása tekintetében a kiindulási értéktől a végpontig (6. hónap, 26. hét) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- A glargin inzulin (U300) és a Lantus összehasonlítása a hipoglikémia és az éjszakai hipoglikémia előfordulása szempontjából.
- A glargin inzulin (U300) és a Lantus összehasonlítása a HbA1c célértékek elérése szempontjából (mindegyik és a cél elérése hipoglikémia nélkül).
- A glargin inzulin (U300) és a Lantus összehasonlítása a szabályozott plazmaglükóz tekintetében (mindegyik és a cél elérése hipoglikémia nélkül).
- A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának és napi megoszlásának összehasonlítása a hipoglikémia kategóriái szerint (dokumentált tüneti, tünetmentes, éjszakai, súlyos, valószínű és relatív).
- A glargin inzulin (U300) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
- Az inzulin glargin elleni antitestek (AIA) kialakulásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes maximális vizsgálati időtartam betegenként 29 hét, amely egy 2 hetes szűrési időszakból, 26 hetes kezelési időszakból és egy 2 napos kezelés utáni biztonsági követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
604
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
- Investigational Site Number 4100003
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Investigational Site Number 4100005
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 11923
- Investigational Site Number 4100012
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Investigational Site Number 4100006
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-878
- Investigational Site Number 4100007
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number 1560003
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigational Site Number 1560039
-
Beijing, Kína, 100191
- Investigational Site Number 1560017
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number 1560033
-
Changzhou, Kína, 213003
- Investigational Site Number 1560016
-
Changzhou, Kína, 213003
- Investigational Site Number 1560049
-
Fuzhou, Kína, 354200
- Investigational Site Number 1560006
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Investigational Site Number 1560004
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Investigational Site Number 1560036
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Investigational Site Number 1560043
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Investigational Site Number 1560014
-
Guiyang, Kína, 550004
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kína, 310015
- Investigational Site Number 1560024
-
Hefei, Kína, 230001
- Investigational Site Number 1560046
-
Hohhot, Kína, 010017
- Investigational Site Number 1560025
-
Jinan, Kína, 250013
- Investigational Site Number 1560019
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Investigational Site Number 1560027
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number 1560038
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number 1560045
-
Nanjing, Kína, 210008
- Investigational Site Number 1560002
-
Nanjing, Kína, 210011
- Investigational Site Number 1560012
-
Nanjing, Kína, 210029
- Investigational Site Number 1560047
-
Shanghai, Kína, 200040
- Investigational Site Number 1560021
-
Shanghai, Kína, 200240
- Investigational Site Number 1560018
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number 1560048
-
Shenyang, Kína, 110022
- Investigational Site Number 1560005
-
Shenzhen, Kína, 518036
- Investigational Site Number 1560020
-
Siping, Kína, 136000
- Investigational Site Number 1560013
-
Tangshan, Kína, 063000
- Investigational Site Number 1560031
-
Tianjin, Kína, 300052
- Investigational Site Number 1560023
-
Tianjin, Kína, 300121
- Investigational Site Number 1560044
-
Xi'An, Kína, 710061
- Investigational Site Number 1560009
-
Xiamen, Kína, 361003
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kína, 221002
- Investigational Site Number 1560010
-
Yueyang, Kína, 414000
- Investigational Site Number 1560026
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Investigational Site Number 1560011
-
Zhenjiang, Kína, 212001
- Investigational Site Number 1560030
-
Zhuzhou, Kína, 412007
- Investigational Site Number 1560041
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Investigational Site Number 1580001
-
Taipei, Tajvan, 104
- Investigational Site Number 1580004
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Tajvan, 220
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek, akiket nem sikerült megfelelően beállítani nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszerekkel.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < törvényes felnőttkor.
- HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) vagy >11% (>97 mmol/mol) (szűréskor).
- 2-es típusú diabetes mellitus a kórtörténetében a szűrés előtt kevesebb, mint 1 évig.
- Kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt nem inzulinos antihiperglikémiás kezeléssel.
- A nem inzulinos antihiperglikémiás kezelés dózisának változása a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Új glükóz-csökkentő és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszer szedésének megkezdése a szűrővizit előtti utolsó 3 hónapban és/vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista kezelés megkezdése a szűrővizit előtti utolsó 6 hónapban.
- Azokat a betegeket, akik csak nem inzulinos antihiperglikémiás szereket kapnak, amelyek a helyi címkézés szerint nem engedélyezettek inzulinnal kombinálva (Megjegyzés: az inzulinnal kombinálva nem engedélyezett, nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszereket véletlen besoroláskor le kell állítani).
- Jelenlegi vagy korábbi inzulinhasználat, kivéve legfeljebb 10 egymást követő napot (pl. akut betegség, műtét) a szűrést megelőző utolsó egy évben.
- Súlyos hipoglikémia, amely kómát/görcsrohamokat és/vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelést eredményezett a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
- Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést (pl. lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toujeo – glargin inzulin (U300)
Toujeo – A glargin inzulint (U300) subcutan egyszer, este kell beadni a nem inzulinos antihiperglikémiás szerek mellé 29 héten keresztül.
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Gyógyszerforma: kapszula/tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus - glargin inzulin
Lantus – A glargin inzulint subcutan egyszer este kell beadni a nem inzulinos antihiperglikémiás szerek mellé 29 héten keresztül.
|
Gyógyszerforma: kapszula/tabletta Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legalább egy hipoglikémiában szenvedő betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
|
A legalább egy éjszakai hipoglikémiában szenvedő betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél a HbA1c ≤6,5%
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A 100 mg/dl (5,6 mmol/l) alatti éhomi plazmaglükóz (FPG) betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akiknél FPG ≤120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A mentőterápiát igénylő betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a 8 pontos Self-monitored Plasma Glucose (SMPG) profilokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az átlagos 24 órás plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a plazma glükózprofil változékonyságában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A napi alapinzulin adagjának módosítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12814
- U1111-1139-3894 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .