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Confronto tra efficacia e sicurezza di una nuova formulazione di insulina glargine con lantus in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con terapia antidiabetica non insulinica (EDITION AP)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci anti-iperglicemici non insulinici

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di insulina glargine (U300) e Lantus in termini di variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint (programmato al mese 6, settimana 26) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'insulina glargine (U300) e Lantus in termini di occorrenza di ipoglicemia e ipoglicemia notturna.
  • Confrontare l'insulina glargine (U300) e Lantus in termini di raggiungimento dei valori target di HbA1c (tutti e raggiungimento del target senza ipoglicemia).
  • Per confrontare l'insulina glargine (U300) e Lantus in termini di glucosio plasmatico controllato (tutti e raggiungere il target senza ipoglicemia).
  • Confrontare la frequenza di occorrenza e la distribuzione diurna dell'ipoglicemia per categoria di ipoglicemia (documentata sintomatica, asintomatica, notturna, grave, probabile e relativa).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina glargine (U300).
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-insulina glargine (AIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima totale dello studio per paziente sarà di 29 settimane che consisterà in un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 2 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number 1560003
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number 1560039
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number 1560033
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Investigational Site Number 1560016
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Investigational Site Number 1560049
      • Fuzhou, Cina, 354200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number 1560004
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number 1560036
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigational Site Number 1560043
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Investigational Site Number 1560014
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, Cina, 310015
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hefei, Cina, 230001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Investigational Site Number 1560025
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number 1560019
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Investigational Site Number 1560027
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number 1560045
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Investigational Site Number 1560002
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Investigational Site Number 1560012
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Investigational Site Number 1560018
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number 1560048
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Investigational Site Number 1560005
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Investigational Site Number 1560020
      • Siping, Cina, 136000
        • Investigational Site Number 1560013
      • Tangshan, Cina, 063000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number 1560023
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Investigational Site Number 1560044
      • Xi'An, Cina, 710061
        • Investigational Site Number 1560009
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, Cina, 221002
        • Investigational Site Number 1560010
      • Yueyang, Cina, 414000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Investigational Site Number 1560011
      • Zhenjiang, Cina, 212001
        • Investigational Site Number 1560030
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Investigational Site Number 1560041
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Investigational Site Number 4100003
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Investigational Site Number 4100005
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Investigational Site Number 4100012
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 4100006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-878
        • Investigational Site Number 4100007
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Investigational Site Number 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 1580001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 1580004
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1580002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con farmaci antiiperglicemici non insulinici.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < età legale della maggiore età.
  • HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) o >11% (>97 mmol/mol) (allo screening).
  • Storia di diabete mellito di tipo 2 da meno di 1 anno prima dello screening.
  • Meno di 6 mesi prima dello screening con trattamento antiiperglicemico non insulinico.
  • Modifica della dose del trattamento antiiperglicemico non insulinico negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening e/o inizio di un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti che ricevono solo farmaci antiiperglicemici non insulinici non approvati per l'associazione con insulina secondo l'etichettatura locale (Nota: i farmaci antiiperglicemici non insulinici non approvati per l'associazione con insulina devono essere interrotti alla randomizzazione).
  • Uso attuale o precedente di insulina eccetto per un massimo di 10 giorni consecutivi (p. es., malattia acuta, intervento chirurgico) durante l'ultimo anno prima dello screening.
  • Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toujeo - insulina glargine (U300)
Toujeo - L'insulina glargine (U300) verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla sera in aggiunta ai farmaci antiiperglicemici non insulinici per 29 settimane
Droga: Insulina glargine (U300)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Tujeo
Droga: Farmaci antiperglicemici non insulinici

Forma farmaceutica: capsula/compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Terapia antiiperglicemica non insulinica
Comparatore attivo: Lantus - insulina glargine
Lantus - L'insulina glargine verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla sera in aggiunta ai farmaci antiiperglicemici non insulinici per 29 settimane
Droga: Farmaci antiperglicemici non insulinici

Forma farmaceutica: capsula/compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Terapia antiiperglicemica non insulinica
Droga: Insulina glargina

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901; Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti con almeno un'ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Basale, fino a 6 mesi
Percentuale (%) di pazienti con almeno un'ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Basale, fino a 6 mesi
Percentuale (%) di pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale (%) di pazienti con HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale (%) di pazienti con glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale (%) di pazienti con FPG ≤120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale (%) di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Modifica dei profili di glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione della glicemia plasmatica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione della variabilità del profilo glicemico plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Modifica della dose giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12814
  • U1111-1139-3894 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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